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Schmerzreduktion und Ovarialperfusion nach Uterusmyom-Embolisation (PEDD-UFE)

20. April 2025 aktualisiert von: Dania Daye, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Schmerzreduktion und Eierstockperfusion nach Embolisation von Uterusmyomen durch druckunterstützte Arzneimittelabgabe mit dem TriNav-Infusionssystem (PEDD-UFE)

Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der druckaktivierten Arzneimittelabgabe bei der Myombehandlung bei Patienten, die sich einer UFE unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Uterusmyome sind die häufigste Tumorart bei Frauen im gebärfähigen Alter und können mit abnormalen Menstruationsblutungen, Schmerzen, Unterfruchtbarkeit und verminderter Lebensqualität verbunden sein. Für Frauen, die sich für den Erhalt der Gebärmutter interessieren und eine ausreichende medizinische Behandlung wünschen, ist die Uterusmyom-Embolisation (UFE) eine Behandlungsoption. Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der druckaktivierten Arzneimittelabgabe bei der Myombehandlung bei Patienten, die sich einer UFE unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, älter als 18 Jahre.
  2. Vorherige klinische Entscheidung für eine Behandlung durch UFE.
  3. Ein oder mehrere auffällige intramurale, submuköse oder subseröse Myome im MRT.
  4. Entweder Massensymptome oder Menorrhagie haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Absolute Kontraindikation für eine kontrastmittelverstärkte MRT.
  2. Aktuelle Schwangerschaft.
  3. Bekannte Vorgeschichte einer Adenomyose.
  4. Diagnose einer entzündlichen Erkrankung des Beckens.
  5. Diagnose von Endometriose.
  6. Postmenopausal (keine Menstruation > 12 Monate).
  7. Diagnostizierte gynäkologische Malignität.
  8. Vorherige Behandlung zur Embolisation des Uterusmyoms.
  9. >50 % Volumen nicht-anreichernder Myome.
  10. Vorherige Oophorektomie
  11. GnRH-Agonisten-Therapie innerhalb von 6 Monaten oder GnRH-Antagonisten-Therapie innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn.
  12. Das Zielgefäßsystem im Uterus ist für die Behandlung mit dem TriNav-Infusionssystem nicht geeignet.
  13. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Dilaudid.
  14. Mangelnde Durchblutung der Eierstöcke im Ausgangs-MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Der Patient wird einer UFE mit PEDD unterzogen
Gerät: TriNaV
Bewerten Sie die Schmerzreduktion und die Durchblutung der Eierstöcke nach der Embolisation von Uterusmyomen durch druckunterstützte Arzneimittelabgabe mit dem TriNav-Infusionssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Der Schmerzwert der visuellen Analogskala (VAS) wird zur Beurteilung der Schmerzen vor und nach dem Eingriff verwendet. Die Skala reicht von 1 bis 10, wobei 1 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eierstockperfusion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ultraschall-Doppler-Bildgebung wird verwendet, um Veränderungen der Eierstockperfusion nach dem Eingriff im Vergleich zur Basis-Ultraschallbildgebung zu beurteilen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

TriSalus Life Sciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dania Daye, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P002406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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