Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnvermindering en ovariële perfusie na embolisatie van baarmoederfibromen (PEDD-UFE)

20 april 2025 bijgewerkt door: Dania Daye, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pijnvermindering en ovariële perfusie na embolisatie van baarmoederfibromen via drukgeactiveerde medicijntoediening met het TriNav-infusiesysteem (PEDD-UFE)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de drukgeactiveerde medicijntoediening bij de behandeling van vleesbomen bij patiënten die UFE ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederfibromen zijn het meest voorkomende tumortype bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en kunnen gepaard gaan met abnormale menstruatiebloedingen, pijn, subfertiliteit en verminderde kwaliteit van leven. Voor vrouwen die geïnteresseerd zijn in het behoud van de baarmoeder en die adequate verlichting willen krijgen van medische behandeling, is baarmoederfibromembolisatie (UFE) een behandelingsoptie. Het doel van deze studie is het beoordelen van de drukgeactiveerde medicijntoediening bij de behandeling van vleesbomen bij patiënten die UFE ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, >18 jaar oud.
  2. Voorafgaande klinische beslissing voor behandeling door UFE.
  3. Eén of meer versterkende intramurale, submucosale of subserosale vleesbomen op MRI.
  4. Het hebben van bulksymptomen of menorragie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Absolute contra-indicatie voor contrastversterkte MRI.
  2. Huidige zwangerschap.
  3. Bekende geschiedenis van adenomyose.
  4. Diagnose van bekkenontstekingsziekte.
  5. Diagnose van endometriose.
  6. Postmenopauzaal (geen menstruatie > 12 maanden).
  7. Gediagnosticeerde gynaecologische maligniteit.
  8. Voorafgaande behandeling met embolisatie van baarmoederfibromen.
  9. >50% volume van niet-verbeterende vleesbomen.
  10. Voorafgaande ovariëctomie
  11. GnRH-agonisttherapie binnen 6 maanden of GnRH-antagonisttherapie binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
  12. Doel-uteriene vasculatuur is niet geschikt voor behandeling met het TriNav-infusiesysteem.
  13. Allergie of intolerantie voor dilaudid.
  14. Gebrek aan ovariële perfusie op basislijn-MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
De patiënt zal UFE ondergaan met behulp van PEDD
Apparaat: TriNaV
Beoordeel pijnvermindering en ovariële perfusie na embolisatie van baarmoederfibromen via drukgeactiveerde medicijntoediening met het TriNav-infusiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvermindering
Tijdsspanne: 6 maanden
De pijnscore op de Visueel Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt om pijn vóór en na de procedure te beoordelen. De schaal loopt van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor geen pijn en 10 voor extreme pijn.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ovariële perfusie
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zal gebruik worden gemaakt van echografie-doppler-beeldvorming om veranderingen in de ovariële perfusie na de interventie te beoordelen in vergelijking met basislijn-echografie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

TriSalus Life Sciences, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dania Daye, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P002406

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren