Kivun vähentäminen ja munasarjojen perfuusio kohdun fibroidembolisaation jälkeen (PEDD-UFE)
sunnuntai 20. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Dania Daye, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Kivun vähentäminen ja munasarjojen perfuusio kohdun fibroidembolisaation jälkeen paineistetun lääkkeen antamisen jälkeen TriNav-infuusiojärjestelmällä (PEDD-UFE)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paineen avulla tapahtuvaa lääkkeen antamista fibroidihoidossa potilailla, joille tehdään UFE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun fibroidit ovat yleisin kasvaintyyppi lisääntymisiässä olevilla naisilla, ja niihin voi liittyä epänormaalia kuukautisvuotoa, kipua, hedelmällisyyttä ja heikentynyttä elämänlaatua.
Kohdun säilyttämisestä kiinnostuneille naisille, jotka haluavat saada riittävää helpotusta lääketieteellisestä hoidosta, kohdun fibroidi embolisaatio (UFE) on hoitovaihtoehto.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paineen avulla tapahtuvaa lääkkeen antamista fibroidihoidossa potilailla, joille tehdään UFE.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, yli 18-vuotias.
- Aiempi kliininen päätös UFE-hoidosta.
- Yksi tai useampi tehostunut intramuraalinen, submukosaalinen tai subserosaalinen fibroidi magneettikuvauksessa.
- Joko bulkkioireita tai menorrhagiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttinen vasta-aihe varjoaineella tehostetulle MRI:lle.
- Nykyinen raskaus.
- Tunnettu adenomyoosin historia.
- Lantion tulehdussairauden diagnoosi.
- Endometrioosin diagnoosi.
- Postmenopausaalinen (ei kuukautisia yli 12 kuukautta).
- Diagnosoitu gynekologinen pahanlaatuisuus.
- Aiempi kohdun fibroidien embolisaatiohoito.
- >50 % ei-pahentavien fibroidien tilavuudesta.
- Aikaisempi munanpoisto
- GnRH-agonistihoito 6 kuukauden sisällä tai GnRH-antagonistihoito 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kohdun verisuonisto ei sovellu TriNav-infuusiojärjestelmän hoitoon.
- Allergia tai intoleranssi dilaudidille.
- Munasarjojen perfuusion puute lähtötilanteen magneettikuvauksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Potilaalle tehdään UFE PEDD:n avulla
|
Arvioi kivun väheneminen ja munasarjojen perfuusio kohdun fibroidien embolisaation jälkeen paineistetun lääkkeen annostelun avulla TriNav-infuusiojärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteitä käytetään toimenpiteen edeltävän ja jälkeisen kivun arvioimiseen.
Asteikko on 1-10, jossa 1 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 osoittaa äärimmäistä kipua.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
munasarjojen perfuusio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ultraääni-doppler-kuvausta käytetään arvioimaan muutoksia munasarjojen perfuusiossa toimenpiteen jälkeen verrattuna perustason ultraäänikuvaukseen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dania Daye, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sidekudostaudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Verenvuoto
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Kohdun verenvuoto
- Leiomyoma
- Myofibroma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P002406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .