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Riduzione del dolore e perfusione ovarica dopo embolizzazione del fibroma uterino (PEDD-UFE)

20 aprile 2025 aggiornato da: Dania Daye, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Riduzione del dolore e perfusione ovarica in seguito all'embolizzazione del fibroma uterino tramite somministrazione di farmaci a pressione con il sistema di infusione TriNav (PEDD-UFE)

L'obiettivo di questo studio è valutare la somministrazione di farmaci abilitati alla pressione nel trattamento dei fibromi nei pazienti sottoposti a UFE.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fibromi uterini sono il tipo di tumore più comune nelle donne in età riproduttiva e possono essere associati a sanguinamento mestruale anomalo, dolore, subfertilità e ridotta qualità della vita. Per le donne interessate alla preservazione dell’utero che desiderano trarre un adeguato sollievo dalla gestione medica, l’embolizzazione del fibroma uterino (UFE) è un’opzione di trattamento. L'obiettivo di questo studio è valutare la somministrazione di farmaci abilitati alla pressione nel trattamento dei fibromi nei pazienti sottoposti a UFE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina, di età > 18 anni.
  2. Previa decisione clinica per il trattamento da parte dell’UFE.
  3. Uno o più fibromi intramurali, sottomucosi o sottosierosi con potenziamento alla risonanza magnetica.
  4. Avere sintomi di massa o menorragia.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione assoluta alla RM con mezzo di contrasto.
  2. Gravidanza in corso.
  3. Storia nota di adenomiosi.
  4. Diagnosi della malattia infiammatoria pelvica.
  5. Diagnosi di endometriosi.
  6. Post-menopausa (nessuna mestruazione > 12 mesi).
  7. Tumori ginecologici diagnosticati.
  8. Precedente trattamento di embolizzazione del fibroma uterino.
  9. >50% del volume dei fibromi senza potenziamento.
  10. Precedente ovariectomia
  11. Terapia con agonisti del GnRH entro 6 mesi o terapia con antagonisti del GnRH entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
  12. Sistema vascolare uterino target non adatto al trattamento con il sistema di infusione TriNav.
  13. Allergia o intolleranza al dilaudid.
  14. Mancanza di perfusione ovarica alla risonanza magnetica basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Il paziente verrà sottoposto a UFE utilizzando PEDD
Dispositivo: TriNaV
Valutazione della riduzione del dolore e della perfusione ovarica in seguito all’embolizzazione del fibroma uterino tramite somministrazione di farmaci a pressione con il sistema di infusione TriNav

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzato per valutare il dolore pre e post procedurale. La scala va da 1 a 10 dove 1 indica assenza di dolore e 10 indica dolore estremo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perfusione ovarica
Lasso di tempo: 6 mesi
L'imaging eco-doppler verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella perfusione ovarica post-intervento rispetto all'imaging ecografico di base
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

TriSalus Life Sciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dania Daye, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P002406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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