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全身性重症筋無力症患者におけるCNP-106を評価するための第1b/2a相二重盲検プラセボ対照試験

2026年6月5日 更新者：COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

全身性重症筋無力症の18～75歳の被験者におけるCNP-106の安全性、忍容性、薬力学、および有効性を評価する第1b/2a相二重盲検プラセボ対照試験

CNP-106 の複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬力学 (PD)、および有効性を評価するフェーズ 1b/2a ファーストインヒューマン (FIH) 臨床試験。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CNP-106 の複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬力学 (PD)、および有効性を評価する第 1b/2a 相ファーストインヒューマン (FIH) 臨床試験です。 この臨床研究は、222 日間の一次臨床研究 (スクリーニングに 42 日間、研究日数 180 日) と、それに続く 550 日間の非盲検延長 (OLE) 期間で構成されます。 全身性重症筋無力症（MG）を患う18～75歳の被験者は、臨床研究に登録する42日前までにスクリーニングを受ける。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Brea、California、アメリカ、92835
        • Infusion for Health
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • Yale University
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Quantix Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Atlantis Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • Insight Hospital and Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • Insight Research Institute, Dearborn
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65211
        • University of Missouri, NextGen Precision Health
    • Ohio
      • Colombus、Ohio、アメリカ、43221
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Prolato Clinical Research Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 国の規制に従って治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセントとプライバシーに関する文言を提供する意欲があり、提供できる被験者。
  2. 18歳から75歳までの男性および妊娠していない女性。
  3. 重症筋無力症アメリカ財団臨床分類クラスIII-IV（コホート1）の被験者。 コホート 1 から 15 日目までに得られた予備安全性データの DMC 審査と承認が成功したら、コホート 2 には MGFA 臨床分類クラス II-IV の被験者が登録されます。
  4. ラジオイムノアッセイ（RIA）による抗AChR抗体陽性の被験者（メイヨークリニック）。
  5. スクリーニング時およびベースライン来院時にMG-ADLスコアが6以上で、スコアの50％以上が非眼症状に由来する被験者。
  6. スクリーニング時およびベースライン来院時にQMGスコアが11以上の被験者。
  7. MGの症状を治療するために使用される薬剤を服用している被験者（例： コルチコステロイド、ピリドスチグミン、リツキシマブ）の場合、被験者は登録前に少なくとも 3 か月間安定した用量を服用しなければならず、医療モニターおよび施設治験責任医師による審査および承認がない限り、臨床試験 180 日目まで用量を増やさないことに同意しなければなりません。
  8. 妊娠の可能性のない女性被験者（例: 不妊手術、1年間月経なし）。

  9. 臨床研究中に妊娠しないことに同意し、スクリーニング来院時に妊娠検査結果が陰性であり、以下のいずれかに同意する妊娠の可能性のある女性。

    • 最初のスクリーニングから開始して 180 日目まで継続する 2 つの非常に効果的な避妊方法を使用してください。
    • 最初のスクリーニングから禁酒を実践し、180日目まで続けてください。
  10. 最初のスクリーニングから180日目まで母乳育児をしないことに同意した女性被験者。
  11. 最初のスクリーニングから180日目まで卵子を提供しないことに同意した女性被験者。
  12. 妊娠の可能性のある配偶者またはパートナーがいる男性被験者。本人およびその配偶者またはパートナーが、スクリーニング時から180日目まで治験医師または治験スタッフと話し合った効果的な避妊方法を実践することに同意している。

除外基準:

  1. 重症筋無力症アメリカ財団臨床分類クラスIまたはVを持つ被験者。
  2. 過去12ヶ月以内に脳血管障害の既往歴のある者。
  3. スクリーニング時のMG-ADLスコアが6未満の対象、またはスクリーニング時のMG-ADLスコアが6以上で、スコアの約50％が非眼症状に由来する対象。
  4. スクリーニング時の QMG スコアが 11 未満の被験者。

  5. 以下の薬剤を使用したことがある者：

    • タクロリムス初回投与前6か月以内。
    • 5半減期以内、または最後の投与後90日以内（いずれか長い方）のメトトレキサート。
    • 抗 FcRn 阻害剤 (ex. Efgartigimod) 5 半減期以内、または最後の投与後 90 日以内（いずれか長い方）。
    • C5補体阻害剤（ex. エクリズマブ）5半減期以内、または最後の投与後90日以内（いずれか長い方）。
    • 他の免疫調節薬を投与されている被験者を含めるかどうかは、医療モニターおよび研究施設の研究者の裁量によって決まります。
  6. スクリーニング前の4週間以内にSCまたはIV（SCIgまたはIVIg）または血漿交換/血漿交換（PE）を受けた免疫グロブリンを使用した対象。
  7. スクリーニング前の12か月以内に胸腺摘出術またはその他の胸腺手術を受けた被験者。
  8. 未治療の胸腺悪性腫瘍、癌腫、または胸腺腫を有する被験者。
  9. 結核の病歴またはPPD皮膚検査陽性の患者。
  10. -スクリーニング1前の28日以内に生ワクチン（鼻腔内インフルエンザを除く）または14日以内にサブユニットワクチンの投与を受けた、または180日目までに何らかのワクチン接種を受ける予定の対象。
  11. スクリーニング前の14日以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを受けた被験者。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの初回投与を受けた被験者は、該当する場合、ワクチンの最後の投与から14日後までは研究のスクリーニングを受けてはいけない。
  12. スクリーニング時または研究投与前の臨床検査結果が正常範囲外であり、研究者によって臨床的に重要であるとみなされた被験者。 注: 状態 (MG) に関連するスクリーニング時の臨床検査で臨床的に重要な結果は、すべての包含基準および他の除外基準が満たされない限り許容されます。
  13. スクリーニングで判定されたB型肝炎表面抗原（HbsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原/抗体の検査結果が陽性の被験者。
  14. MG以外の免疫障害（自己免疫疾患を含む）の病歴がある、または現在活動中の被験者。ただし、医療モニターおよび研究施設の研究者との協議後、その状態が被験者のこの臨床研究への参加に許容されるとみなされた場合は除く。
  15. -重症筋無力症以外の免疫抑制剤（アザチオプリン、プレドニゾン、プレドニゾロン、ブデソニド、シクロスポリン、タクロリムス、メトトレキサート、またはミコフェノール酸モフェチルを含む）を必要とする重症筋無力症以外の病歴または現在活動性疾患の既往歴のある被験者。ただし、医療モニターおよび施設調査員との協議後の条件に該当する場合は除きます。この臨床研究への被験者の参加は許容されるとみなされました。
  16. 治験責任医師が判断した重大な心血管疾患の臨床歴のある被験者。
  17. -過去5年以内に悪性腫瘍の合併症または病歴があり、治験責任医師の意見では、被験者が研究参加に適さないと判断した被験者。
  18. 肥満細胞活性化疾患の既往歴のある被験者。
  19. 研究者が研究手順に従うことができないと判断した被験者。
  20. スクリーニング前の28日または5半減期のいずれか長い方以内にCNP-106以外の治験療法を受けた被験者。
  21. -治験責任医師の意見において、被験者を研究参加に不適当と判断する既知の活動性疾患を有する被験者。
  22. CNP-106 の任意の成分 (PLGA、スクロース、マンニトール、またはクエン酸ナトリウム) に対する既知の感受性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CNP-106
1日目と8日目に200mL点滴静注：CNP-106
薬：CNP-106
CNP-106 は、負に帯電した (-30 ～ -60 mV) PLGA (Poly (DL-ラクチド-co-グリコリド、50:50 酸末端基)) 粒子 (サイズ 400-800 nm)。
プラセボコンパレーター：プラセボ
CNP-106 プラセボ
他の：プラセボ
CNP-106 プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度、
時間枠：学習180日目まで
頻度表は、システム臓器クラス (SOC) および優先用語 (PT) ごとに、すべての AE および SAE の治療グループごとに表示されます。 頻度表も、COUR Pharmaceuticals Development Company, Inc. につながる AE の治療グループごとに作成されます。機密 CNP-106-5.001 プロトコル; IND 28774 は、IP および研究の中止を重症度および因果関係別に示します。 正式な統計テストは行われません。
学習180日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60、90、および 180 日目の PBMC における抗原特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞レベルのベースラインからの変化。
時間枠：学習180日目まで
CNP-106 およびプラセボ治療群内のベースラインからエンドポイントまでの平均変化は、ANOVA を使用して分析されます。
学習180日目まで
60、90、および 180 日目の PBMC における活性化抗原特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞レベルのベースラインからの変化。
時間枠：学習180日目まで
CNP-106 およびプラセボ治療群内のベースラインからエンドポイントまでの平均変化は、ANOVA を使用して分析されます。
学習180日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Paul Peloso, MD、COUR Pharmaceutical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月30日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNP-106-5.001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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