일반 중증 근무력증 환자에서 CNP-106을 평가하기 위한 1b/2a상 이중 맹검, 위약 대조 연구
2026년 6월 5일 업데이트: COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.
중증 근무력증이 있는 18~75세 대상자를 대상으로 CNP-106의 안전성, 내약성, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 1b/2a상 이중 맹검, 위약 대조 연구
CNP-106의 다중 증량 용량의 안전성, 내약성, 약력학(PD) 및 효능을 평가하기 위한 1b/2a상 최초 인간(FIH) 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이는 CNP-106의 다중 증량 용량의 안전성, 내약성, 약력학(PD) 및 효능을 평가하기 위한 1b/2a상 최초 인간(FIH) 임상 시험입니다.
임상 연구는 222일의 1차 임상 연구(스크리닝 42일, 연구 180일)에 이어 550일의 공개 라벨 연장(OLE) 기간으로 구성됩니다.
전신 중증근육무력증(MG)이 있는 18~75세 대상자는 임상 연구에 등록하기 최대 42일 전에 선별검사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Brea, California, 미국, 92835
- Infusion for Health
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06516
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Quantix Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Atlantis Research
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- Insight Hospital and Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Insight Research Institute, Dearborn
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65211
- University of Missouri, NextGen Precision Health
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Ohio
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Colombus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University Wexner Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Prolato Clinical Research Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국가 규정에 따라 임상시험심사위원회(IRB)에서 승인한 서면 동의서 및 개인정보 보호 언어를 제공할 의향과 능력이 있는 피험자.
- 18~75세의 남성 및 임신하지 않은 여성.
- 중증근육무력증 재단(Foundation of America Clinical Classification) III-IV 등급(코호트 1)을 갖는 피험자. 코호트 1부터 15일까지 얻은 예비 안전성 데이터에 대한 성공적인 DMC 검토 및 승인 시, 코호트 2는 MGFA 임상 분류 클래스 II-IV에 대상자를 등록합니다.
- 방사선면역측정법(RIA)(Mayo Clinic)에 의한 항-AChR 항체 양성 대상자.
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 MG-ADL 점수가 ≥ 6점이고 비안구 증상에서 파생된 점수가 ≥ 50%인 피험자.
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 QMG 점수 ≥ 11인 피험자.
- MG의 증상을 치료하는 데 사용되는 약물을 복용 중인 피험자의 경우(예: 코르티코스테로이드, 피리도스티그민, 리툭시맙), 피험자는 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며, 의료 모니터 및 현장 조사자가 검토하고 승인하지 않는 한 임상 연구 180일차를 통해 용량을 늘리지 않기로 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 없는 여성 피험자(예: 수술적 불임, 1년 동안 월경 없음).
임상 연구 기간 동안 임신하지 않기로 동의한 가임기 여성은 선별 방문에서 임신 검사 결과가 음성이고 다음 중 하나에 동의합니다.
- 초기 선별검사부터 시작하여 180일차까지 지속되는 매우 효과적인 두 가지 피임 방법을 사용하십시오.
- 초기 선별검사부터 시작하여 180일차까지 계속해서 금욕을 실천하십시오.
- 초기 선별검사부터 180일차까지 모유수유를 하지 않기로 동의한 여성 피험자.
- 초기 스크리닝부터 180일차까지 난자를 기증하지 않기로 동의한 여성 피험자.
- 가임기 배우자 또는 파트너가 있는 남성 피험자로서 자신과 배우자 또는 파트너가 스크리닝부터 180일차까지 연구 의사 또는 연구 직원과 논의한 대로 효과적인 형태의 피임법을 시행하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 중증근육무력증 재단(Foundation of America Clinical Classification) 클래스 I 또는 V에 해당하는 피험자.
- 지난 12개월 동안 뇌혈관 사고의 병력이 있는 피험자.
- 스크린에서 MG-ADL 점수가 6점 미만인 피험자 또는 스크린에서 MG-ADL 점수가 ≥ 6이고 점수의 50%가 비안구 증상에서 파생된 피험자.
- 화면에서 QMG 점수가 11 미만인 피험자.
다음 약물을 사용한 피험자:
- 첫 번째 투여 전 6개월 이내의 타크로리무스;
- 메토트렉세이트는 반감기 5일 이내 또는 마지막 투여 후 90일 이내(둘 중 더 긴 기간 적용)
- 항-FcRn 억제제(예: Efgartigimod) 5 반감기 이내 또는 마지막 투여 후 90일 이내(둘 중 더 긴 기간 적용)
- C5 보체 억제제(예: Eculizumab) 5 반감기 이내 또는 마지막 투여 후 90일 이내(둘 중 더 긴 기간 적용);
- 다른 면역조절 약물에 피험자를 포함시키는 것은 의료 모니터와 연구 현장 조사자의 재량에 달려 있습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 SC 또는 IV(SCIg 또는 IVIg) 또는 혈장분리교환술/혈장 교환(PE)을 투여한 면역글로불린을 사용한 피험자.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 흉선절제술 또는 기타 흉선 수술을 받은 대상자.
- 치료받지 않은 흉선 악성 종양, 암종 또는 흉선종이 있는 피험자.
- 결핵 병력이 있거나 PPD 피부반응검사 양성인 피험자.
- 스크린 1 이전 28일 이내에 생백신(비강내 인플루엔자 제외) 또는 하위 단위 백신을 14일 이내에 투여받았거나 180일차까지 백신 접종을 받을 계획이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 14일 이내에 코로나19 백신을 접종받은 피험자. 첫 번째 코로나19 백신 접종을 받은 피험자는 해당되는 경우 마지막 백신 접종 후 14일이 될 때까지 연구를 위해 선별검사를 받을 수 없습니다.
- 스크리닝 시 또는 연구 투여 전 실험실 테스트 결과가 정상 한계를 벗어나고 조사자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 피험자. 참고: 모든 포함 기준과 다른 제외 기준이 충족되지 않는 한, 상태(MG)와 관련된 스크리닝 시 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과는 허용됩니다.
- 스크리닝에서 결정된 B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체에 대한 검사 결과가 양성인 피험자.
- MG(자가면역 질환 포함) 이외의 병력이 있거나 현재 활동 중인 면역 장애가 있는 피험자. 단, 해당 상태가 의료 모니터 및 연구 기관 조사자와 논의한 후 피험자가 본 임상 연구에 참여하는 데 허용되는 것으로 간주되지는 않습니다.
- 면역억제제(아자티오프린, 프레드니손, 프레드니솔론, 부데소니드, 사이클로스포린, 타크로리무스, 메토트렉세이트 또는 마이코페놀레이트 모페틸 포함)가 필요한 중증근육무력증 이외의 병력이 있거나 현재 활성 질병이 있는 피험자. 본 임상 연구에 대한 피험자의 참여가 허용되는 것으로 간주되었습니다.
- 연구자에 의해 결정된 중대한 심혈관 질환의 임상 병력이 있는 피험자.
- 지난 5년 이내에 연구자의 의견으로 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 악성종양의 합병증 또는 병력이 있는 피험자.
- 비만세포 활성화 질환의 병력이 있는 피험자.
- 연구자의 의견으로는 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자.
- 스크리닝 전 28일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 CNP-106 이외의 시험용 치료법을 받은 대상자.
- 연구자의 의견으로 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 것으로 알려진 활성 상태를 가진 피험자.
- CNP-106의 모든 성분(PLGA, 자당, 만니톨 또는 구연산나트륨)에 대한 민감도가 알려진 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CNP-106
1일차 및 8일차에 200mL 정맥 주입: CNP-106
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CNP-106은 PLGA(Poly)의 음전하(-30~-60mV) 폴리머 매트릭스 내에 분산된 항원성 AChR 펩타이드 풀(입자 mg당 AChR 펩타이드 풀 약물 물질을 포함하는 각 AChRα 및 AChRε 펩타이드 ~1μg)로 구성됩니다. (DL-락타이드-코-글리콜라이드, 50:50 산 말단 그룹)) 입자(크기 400-800 nm).
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위약 비교기: 위약
CNP-106 위약
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CNP-106 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 빈도,
기간: 학습일 180을 통해
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빈도표는 모든 AE 및 SAE에 대한 치료 그룹별로 SOC(계통 기관 분류) 및 PT(선호 용어)별로 표시됩니다.
빈도표는 COUR Pharmaceuticals Development Company, Inc.로 이어지는 AE 치료 그룹에서도 생성됩니다. 기밀 CNP-106-5.001
규약; IND 28774 페이지 53/65 IP 및 연구 중단, 중증도 및 인과관계별.
공식적인 통계 테스트는 수행되지 않습니다.
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학습일 180을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60일, 90일 및 180일에 PBMC에서 항원 특이적 CD4+ 및 CD8+ T 세포 수준의 기준선 대비 변화.
기간: 학습일 180을 통해
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CNP-106 및 위약 치료군 내 기준선에서 종말점까지의 평균 변화는 ANOVA를 사용하여 분석됩니다.
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학습일 180을 통해
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60일, 90일 및 180일에 PBMC에서 활성화된 항원 특이적 CD4+ 및 CD8+ T 세포 수준의 기준선 대비 변화.
기간: 학습일 180을 통해
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CNP-106 및 위약 치료군 내 기준선에서 종말점까지의 평균 변화는 ANOVA를 사용하여 분석됩니다.
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학습일 180을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Paul Peloso, MD, COUR Pharmaceutical
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNP-106-5.001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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