成人の慢性便秘に対する洗浄微生物叢移植

包含基準:

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次の包含基準をすべて満たします。

1. インフォームドコンセントに自発的に署名し、年齢 18 ～ 70 歳 (基準値を含む)、男性および女性。

2. 慢性便秘と診断された被験者の場合、病気の期間が少なくとも6か月あり、以下の条件が満たされます。

   1. 自発的な排便の頻度が週に 3 回未満（自発的な排便とは、治療用下剤や手動の補助を必要としない自発的な排便を指します）。
   2. 乾燥した硬い便：便の 4 分の 1 以上が、ブリストル糞便形質スケールのタイプ 1 またはタイプ 2 です。
3. 被験者またはその法定代理人はインフォームドコンセントを与えており、研究の目的を十分に認識しており、研究者と十分にコミュニケーションをとることができ、研究の要件を理解し、遵守することができます。

除外基準:

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以下の除外基準がすべて満たされていません。

1. 直腸粘膜脱出などの出口閉塞便秘。
2. -腹部および骨盤手術の病歴。ただし、胆嚢摘出術、帝王切開、虫垂切除術、および腸ポリープの治療後に腸の合併症がないことを除く。
3. 過去 24 か月間の結腸内視鏡検査の結果と組み合わせると、消化管の器質的病変（腫瘍、炎症、裂肛、クローン病、腸管癒着、潰瘍性大腸炎、腸結核など）に起因する腸管狭窄および便秘のある患者。
4. 消化管に関わるその他の全身疾患（神経疾患（パーキンソン病、脊髄損傷、多発性硬化症など）、筋肉疾患（アミロイドーシス、皮膚筋炎など）、精神疾患（うつ病など） .)、代謝性内分泌障害（糖尿病、甲状腺機能低下症など）、またはオピオイドによる便秘。
5. 3か月以内に大手術または重度の外傷の履歴があり、完全に回復していない。
6. 結腸アプローチによる内視鏡的腸カテーテル法には、重度の腸管狭窄、閉塞、深い潰瘍、穿孔のリスクが高いなどの禁忌があります。 固定領域に重度の潰瘍または多数の偽ポリープがあり、固定には適していません。 対象の行動は著しく制御不能です。

7. 心臓の機能および心臓のパフォーマンスに次のいずれかの異常がある。

   1. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心臓機能評価によると、心機能評価はグレード III 以上です。
   2. 6か月以内に新たな心筋梗塞または不安定狭心症を発症した被験者。
   3. 心電図は、延長された補正QT間隔（QTc）を示しました（男性のQTc≧450ms、女性のQTc≧470ms）。
   4. 薬剤によって安定的に制御できない心房性不整脈および薬剤による制御が必要な心室性不整脈（グレード2以上の房室ブロックを含む）。
8. -急性慢性閉塞性肺疾患または長期の経口・静脈内ホルモン管理（吸入/スプレーホルモン使用以外）を患っている対象など、治験責任医師が治験治療に影響を与えると評価した肺機能の低下。
9. 制御されていない免疫疾患および/またはホルモンの長期使用の必要性（局所使​​用を除く）。
10. コントロールが不十分な代謝疾患（例：甲状腺機能不全）、または胃腸合併症を伴う代謝疾患（例：胃腸自律神経機能不全、糖尿病性胃不全麻痺など）を有する被験者。
11. 腹痛を起こしやすい生殖器系疾患（卵巣嚢腫、子宮内膜症、原発性月経困難症などを含むがこれらに限定されない）を患っている患者。

12. 研究者の判断により、被験者の安全性または臨床研究の完了に影響を与える可能性がある臨床検査における重大な異常には、以下が含まれます。

    1. ヘモグロビン <100g/L。
    2. 血清クレアチニンが正常値の上限（ULN）の1.5倍以上
    3. 肝機能異常。グルタミン酸シュウ酸酢酸トランスアミナーゼ>1.5×ULNおよび/またはグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ>1.5×ULNとして定義される および/または総ビリルビン>1.5×ULN。
    4. 凝固機能: PLT≤80×109/L、活性化部分トロンボプラスチン時間 > 1.5×ULN、プロトロンビン時間 > 1.5×ULN、国際正規化比 > 1.5×ULN。
    5. 日常的な便または便潜血の結果は異常であり、胃腸疾患を示す臨床的重要性があります。
13. 治療薬、HIV、または活動性結核を必要とする、または長期使用中の活動性肝炎患者。
14. 薬物乱用またはアルコール乱用（つまり、週にビール14杯（1杯は360mL）、40％蒸留酒45mL、またはワイン150mLを超える摂取）または薬物乱用の既往歴のある被験者。
15. -治験薬、類似薬、または賦形剤に対する既知のアレルギー。
16. 抗感染症薬（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬）が登録前 14 日以内に使用されているか、登録評価時に抗感染症療法が必要でした。
17. 胃腸の運動性および機能に影響を及ぼし、試験中に中止できない薬剤およびサプリメント。以下が含まれますが、これらに限定されません。エリスロマイシンなどの抗生物質。ビフィズス菌などのプロバイオティクスなど、腸の微生物生態を調節する薬剤。スコポラミン、アトロピン、ベラドンナなどの副交感神経阻害剤。スクシニルコリンなどの筋弛緩剤。ロペラミド、スメクタなどの下痢止め薬。オピオイド製剤。胃酸分泌抑制薬。
18. 治療前1ヶ月以内に排便・腸洗浄目的でハイドロセラピーを行った方。
19. 妊娠中または授乳中の女性、または最後の投薬後3か月以内に効果的な避妊法を拒否した女性。
20. 薬物投与前3か月以内に薬物介入の臨床試験に参加した参加者。
21. 悪性腫瘍の患者。
22. 研究者がこの研究に参加することが不適切であると判断する状況は他にもあります。