Transplante de microbiota lavada para constipação crônica em adultos

Critério de inclusão:

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Atenda a todos os seguintes critérios de inclusão:

1. Assinatura voluntária de consentimento informado, idade entre 18 e 70 anos (incluindo o limite), homens e mulheres.

2. Para indivíduos com diagnóstico de constipação crônica, a duração da doença é de pelo menos 6 meses e as seguintes condições são atendidas:

   1. Frequência de defecação espontânea <3 vezes/semana (defecação espontânea refere-se à defecação espontânea sem auxílio de purgativos corretivos ou assistência manual).
   2. Fezes secas e duras: Mais de um quarto das fezes são do tipo 1 ou 2 na escala Bristol Fecal Trait.
3. O sujeito ou seu representante legal deu consentimento informado, está plenamente ciente do objetivo do estudo, é capaz de se comunicar bem com o investigador e é capaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

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Todos os critérios de exclusão abaixo não foram atendidos:

1. Constipação por obstrução da saída, como prolapso da mucosa retal.
2. História de cirurgia abdominal e pélvica, exceto ausência de complicações intestinais após colecistectomia, cesariana, apendicectomia e tratamento de pólipos intestinais.
3. Combinado com os resultados da colonoscopia nos últimos 24 meses, pacientes com estenose intestinal causada por lesões orgânicas do trato digestivo (como tumor, inflamação, fissura anal, doença de Crohn, adesão intestinal, colite ulcerativa, tuberculose intestinal, etc.) e constipação .
4. Outras doenças sistêmicas que envolvem o trato digestivo (como doenças neurológicas (como doença de Parkinson, lesão medular, esclerose múltipla, etc.), doenças musculares (como amiloidose, dermatomiosite, etc.), transtornos mentais (como depressão, etc.) .), distúrbios endócrinos metabólicos (como diabetes, hipotireoidismo, etc.) ou prisão de ventre causada por opioides.
5. Ter histórico de cirurgia de grande porte ou trauma grave nos últimos 3 meses e não ter se recuperado totalmente.
6. Existem contraindicações para cateterismo intestinal endoscópico por via colônica, como estenose intestinal grave, obstrução, úlcera profunda e alto risco de perfuração. Existem úlceras graves ou um grande número de falsos pólipos na área de fixação, o que não é adequado para fixação. O comportamento do sujeito está seriamente fora de controle.

7. A função cardíaca e o desempenho cardíaco apresentam qualquer uma das seguintes anormalidades:

   1. De acordo com a classificação da função cardíaca da New York Heart Association (NYHA), a classificação da função cardíaca é de grau III e superior.
   2. Indivíduos com novo infarto do miocárdio ou angina de peito instável dentro de 6 meses.
   3. O eletrocardiograma indicou intervalo QT corrigido (QTc) prolongado (QTc masculino≥450ms, QTc feminino≥470ms).
   4. Arritmias atriais que não podem ser controladas de forma estável por medicamentos e arritmias ventriculares que requerem controle medicamentoso (incluindo bloqueio atrioventricular de grau 2 e superior).
8. Função pulmonar deficiente que o investigador avaliou como tendo impacto no tratamento do estudo, como em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica aguda ou controle hormonal oral e intravenoso de longo prazo (exceto uso de hormônio inalante/spray).
9. Doença imunológica não controlada e/ou necessidade de uso prolongado de hormônios (exceto para uso tópico).
10. Indivíduos com doença metabólica mal controlada (por exemplo, disfunção tireoidiana) ou doença metabólica com complicações gastrointestinais (por exemplo, disfunção autonômica gastrointestinal, gastroparesia diabética, etc.);
11. Pacientes com doenças do sistema reprodutivo (incluindo, entre outras, cistos ovarianos, endometriose, dismenorreia primária, etc.) que são propensas a dores abdominais.

12. Anormalidades significativas nos testes laboratoriais que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança do sujeito ou a conclusão do estudo clínico incluem:

    1. Hemoglobina <100g/L.
    2. Creatinina sérica ≥1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
    3. Função hepática anormal, definida como transaminase glutâmico oxalacética >1,5×ULN e/ou transaminase glutâmico-pirúvica >1,5×ULN e/ou bilirrubina total >1,5×ULN.
    4. Função de coagulação: PLT≤80×109/L, tempo de tromboplastina parcial ativada > 1,5×ULN, tempo de protrombina > 1,5×ULN, Razão Normalizada Internacional > 1,5×ULN.
    5. Os resultados das fezes de rotina ou sangue oculto nas fezes são anormais e têm significado clínico para indicar doença gastrointestinal.
13. Indivíduos com hepatite ativa que necessitam ou estão em uso prolongado de medicamentos terapêuticos, HIV ou tuberculose ativa.
14. Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool (ou seja, consumir mais de 14 porções (1 porção equivale a 360mL) de cerveja, 45mL de destilados 40% ou 150mL de vinho por semana) ou abuso de substâncias.
15. Alergia conhecida ao medicamento experimental, medicamentos similares ou excipientes.
16. Medicamentos anti-infecciosos (antibióticos, antifúngicos, antivirais) foram usados ​​dentro de 14 dias antes da inscrição, ou terapia anti-infecciosa foi necessária no momento da avaliação da inscrição.
17. Medicamentos e suplementos que afetam a motilidade e função gastrointestinal que não podem ser descontinuados em ensaios, incluindo, mas não limitados a: antibióticos, como a eritromicina; Medicamentos que regulam a microecologia intestinal, como probióticos como Bifidobacterium; Inibidores parassimpáticos, como escopolamina, atropina, beladona, etc. Relaxantes musculares, como succinilcolina; Agentes antidiarreicos como loperamida, Smecta, etc. Preparações opióides; Inibição de drogas de secreção de ácido gástrico.
18. Aqueles que usam hidroterapia para defecação/limpeza intestinal no período de um mês antes do tratamento.
19. Mulheres grávidas ou amamentando, ou que se recusem a usar métodos contraceptivos eficazes dentro de 3 meses após a última dose do medicamento.
20. Participantes que participaram de ensaios clínicos de intervenção medicamentosa nos 3 meses anteriores à administração do medicamento.
21. Pacientes com tumores malignos.
22. Existem outras situações em que o investigador considera inapropriado participar deste estudo.