Transplantace promyté mikrobioty pro chronickou zácpu u dospělých

Kritéria pro zařazení:

-

Splňte všechna následující kritéria zařazení:

1. Dobrovolný podpis informovaný souhlas, věk 18-70 let (včetně prahu), muž a žena.

2. U jedinců s diagnostikovanou chronickou zácpou je trvání onemocnění alespoň 6 měsíců a jsou splněny následující podmínky:

   1. Frekvence spontánní defekace < 3krát týdně (spontánní defekace znamená spontánní defekaci bez pomoci dopravných purgativ nebo manuální pomoci).
   2. Suchá a tvrdá stolice: Více než čtvrtina stolice je typu 1 nebo 2 na Bristolské fekální škále.
3. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce dal informovaný souhlas, je si plně vědom účelu studie, je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím a je schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

-

Nejsou splněna všechna níže uvedená kritéria vyloučení:

1. Obstrukce výtoku zácpa, jako je prolaps rektální sliznice.
2. Anamnéza břišních a pánevních operací, kromě bez střevních komplikací po cholecystektomii, císařském řezu, apendektomii a léčbě střevních polypů.
3. V kombinaci s výsledky kolonoskopie za posledních 24 měsíců mohou pacienti se střevní stenózou způsobenou organickými lézemi trávicího traktu (jako je nádor, zánět, anální fisura, Crohnova choroba, střevní adheze, ulcerózní kolitida, střevní tuberkulóza atd.) a zácpa .
4. Jiná systémová onemocnění trávicího traktu (jako jsou neurologická onemocnění (jako je Parkinsonova choroba, poranění míchy, roztroušená skleróza atd.), svalová onemocnění (jako je amyloidóza, dermatomyositida atd.), duševní poruchy (jako je deprese atd. .), metabolické endokrinní poruchy (jako je diabetes, hypotyreóza atd.) nebo zácpa způsobená opioidy.
5. Máte v anamnéze velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma do 3 měsíců a nedošlo k úplnému zotavení.
6. Endoskopická střevní katetrizace tračníkem má kontraindikace, jako je závažná střevní stenóza, obstrukce, hluboký vřed a vysoké riziko perforace. V oblasti fixace jsou závažné vředy nebo velké množství falešných polypů, které nejsou vhodné k fixaci. Chování subjektu se vážně vymklo kontrole.

7. Srdeční funkce a srdeční výkon mají některou z následujících abnormalit:

   1. Podle hodnocení srdeční funkce New York Heart Association (NYHA) je hodnocení srdeční funkce stupeň III a vyšší.
   2. Subjekty s novým infarktem myokardu nebo nestabilní anginou pectoris během 6 měsíců.
   3. Elektrokardiogram ukázal prodloužený korigovaný QT interval (QTc) (muži QTc≥450 ms, ženy QTc≥470 ms).
   4. Síňové arytmie, které nemohou být stabilně kontrolovány léky, a ventrikulární arytmie, které vyžadují kontrolu léky (včetně atrioventrikulární blokády 2. a vyššího stupně).
8. Špatná funkce plic, u které výzkumník vyhodnotil, že má vliv na léčbu ve studii, například u subjektů s akutní chronickou obstrukční plicní nemocí nebo dlouhodobou perorální, intravenózní hormonální kontrolou (jiné než užívání inhalačních/sprejových hormonů).
9. Nekontrolované imunitní onemocnění a/nebo potřeba dlouhodobého užívání hormonů (s výjimkou lokálního použití).
10. Subjekty se špatně kontrolovaným metabolickým onemocněním (např. dysfunkcí štítné žlázy) nebo metabolickým onemocněním s gastrointestinálními komplikacemi (např. gastrointestinální autonomní dysfunkcí, diabetickou gastroparézou atd.);
11. Pacienti s onemocněním reprodukčního systému (včetně, ale bez omezení na ovariální cysty, endometrióza, primární dysmenorea, atd.), které jsou náchylné k bolesti břicha.

12. Mezi významné abnormality v laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo dokončení klinické studie, patří:

    1. Hemoglobin < 100 g/l.
    2. Sérový kreatinin ≥ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    3. Abnormální funkce jater, definovaná jako glutamová oxalacetická transamináza > 1,5× ULN a/nebo glutamicko-pyruvická transamináza > 1,5× ULN a/nebo celkový bilirubin > 1,5 x ULN.
    4. Koagulační funkce: PLT≤80×109/L, aktivovaný parciální tromboplastinový čas > 1,5×ULN, protrombinový čas > 1,5×ULN, mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5×ULN.
    5. Výsledky rutinní stolice nebo okultní krve ve stolici jsou abnormální a mají klinický význam pro označení gastrointestinálního onemocnění.
13. Subjekty s aktivní hepatitidou, které vyžadují nebo dlouhodobě užívají terapeutické léky, HIV nebo aktivní tuberkulózu.
14. Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu (tj. konzumující více než 14 porcí (1 porce je 360 ​​ml) piva, 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína týdně) nebo zneužívání návykových látek.
15. Známá alergie na zkoumané léčivo, podobná léčiva nebo pomocné látky.
16. Antiinfekční léky (antibiotika, antimykotika, antivirotika) byly nasazeny do 14 dnů před zařazením, nebo byla v době hodnocení zařazení vyžadována protiinfekční léčba.
17. Léky a doplňky, které ovlivňují gastrointestinální motilitu a funkci, které nelze ve studiích přerušit, včetně, ale bez omezení na: antibiotik, jako je erythromycin; Léky, které regulují střevní mikroekologii, jako jsou probiotika, jako je Bifidobacterium; parasympatické inhibitory, jako je skopolamin, atropin, belladonna, atd. Svalové relaxanty, jako je sukcinylcholin; Činidla proti průjmu, jako je loperamid, Smecta atd. Opioidní přípravky; Inhibice léků na sekreci žaludeční kyseliny.
18. Ti, kteří používají hydroterapii k defekaci/pročištění střev do jednoho měsíce před léčbou.
19. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které odmítají používat účinnou antikoncepci do 3 měsíců po poslední dávce léků.
20. Účastníci, kteří se účastnili klinických studií drogové intervence do 3 měsíců před podáním drogy.
21. Pacienti se zhoubnými nádory.
22. Existují další situace, ve kterých zkoušející považuje za nevhodné účastnit se této studie.