Trasplante de microbiota lavada para el estreñimiento crónico en adultos

Criterios de inclusión:

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Cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

1. Firma voluntaria de consentimiento informado, edad de 18 a 70 años (incluido el umbral), masculino y femenino.

2. Para los sujetos diagnosticados de estreñimiento crónico, la duración de la enfermedad es de al menos 6 meses y se cumplen las siguientes condiciones:

   1. Frecuencia de defecación espontánea <3 veces/semana (la defecación espontánea se refiere a la defecación espontánea sin la ayuda de purgantes curativos o asistencia manual).
   2. Heces secas y duras: más de una cuarta parte de las heces son de tipo 1 o 2 en la Escala de rasgos fecales de Bristol.
3. El sujeto o su representante legal ha dado su consentimiento informado, es plenamente consciente del propósito del estudio, puede comunicarse bien con el investigador y es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

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No se cumplen todos los criterios de exclusión siguientes:

1. Estreñimiento por obstrucción de la salida, como prolapso de la mucosa rectal.
2. Antecedentes de cirugía abdominal y pélvica, salvo ausencia de complicaciones intestinales tras colecistectomía, cesárea, apendicectomía y tratamiento de pólipos intestinales.
3. Combinado con los resultados de la colonoscopia en los últimos 24 meses, pacientes con estenosis intestinal causada por lesiones orgánicas del tracto digestivo (como tumores, inflamación, fisura anal, enfermedad de Crohn, adherencias intestinales, colitis ulcerosa, tuberculosis intestinal, etc.) y estreñimiento. .
4. Otras enfermedades sistémicas que afectan al tracto digestivo (como enfermedades neurológicas (como la enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, etc.), enfermedades musculares (como la amiloidosis, dermatomiositis, etc.), trastornos mentales (como la depresión, etc.) .), trastornos metabólicos endocrinos (como diabetes, hipotiroidismo, etc.) o estreñimiento provocado por opioides.
5. Tiene antecedentes de cirugía mayor o traumatismo grave en los últimos 3 meses y no se ha recuperado por completo.
6. Existen contraindicaciones para el cateterismo intestinal endoscópico por vía colónica, como estenosis intestinal severa, obstrucción, úlcera profunda y alto riesgo de perforación. Hay úlceras graves o una gran cantidad de pólipos falsos en el área de fijación, que no es adecuada para la fijación. El comportamiento del sujeto está seriamente fuera de control.

7. La función cardíaca y el rendimiento cardíaco tienen cualquiera de las siguientes anomalías:

   1. Según la clasificación de la función cardíaca de la New York Heart Association (NYHA), la clasificación de la función cardíaca es de grado III y superior.
   2. Sujetos con nuevo infarto de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los 6 meses.
   3. El electrocardiograma indicó intervalo QT corregido (QTc) prolongado (QTc masculino ≥450 ms, QTc femenino ≥470 ms).
   4. Arritmias auriculares que no pueden controlarse de forma estable con fármacos y arritmias ventriculares que requieren control farmacológico (incluido el bloqueo auriculoventricular de grado 2 y superiores).
8. Función pulmonar deficiente que el investigador consideró que tenía un impacto en el tratamiento del estudio, como en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica aguda o control hormonal oral e intravenoso a largo plazo (que no sea el uso de hormonas inhaladas/en aerosol).
9. Enfermedad inmune no controlada y/o necesidad de uso prolongado de hormonas (excepto para uso tópico).
10. Sujetos con enfermedad metabólica mal controlada (p. ej., disfunción tiroidea) o enfermedad metabólica con complicaciones gastrointestinales (p. ej., disfunción autonómica gastrointestinal, gastroparesia diabética, etc.);
11. Pacientes con enfermedades del sistema reproductivo (incluidos, entre otros, quistes ováricos, endometriosis, dismenorrea primaria, etc.) que son propensos a sufrir dolor abdominal.

12. Las anomalías importantes en las pruebas de laboratorio que, a juicio del investigador, pueden afectar la seguridad del sujeto o la finalización del estudio clínico incluyen:

    1. Hemoglobina <100g/L.
    2. Creatinina sérica ≥1,5 veces el límite superior normal (LSN)
    3. Función hepática anormal, definida como transaminasa glutámico-oxalacética >1,5×LSN y/o transaminasa glutámico-pirúvica>1,5×LSN y/o bilirrubina total >1,5×LSN.
    4. Función de coagulación: PLT≤80×109/L, tiempo de tromboplastina parcial activada > 1,5×LSN, tiempo de protrombina > 1,5×LSN, índice normalizado internacional > 1,5×LSN.
    5. Los resultados de las heces de rutina o de sangre oculta en heces son anormales y tienen importancia clínica para indicar enfermedad gastrointestinal.
13. Sujetos con hepatitis activa que requieran o estén en uso prolongado de medicamentos terapéuticos, VIH o tuberculosis activa.
14. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol (es decir, consumo de más de 14 porciones (1 porción equivale a 360 ml) de cerveza, 45 ml de licores al 40 % o 150 ml de vino por semana) o abuso de sustancias.
15. Alergia conocida al fármaco en investigación, fármacos similares o excipientes.
16. Se utilizaron medicamentos antiinfecciosos (antibióticos, antifúngicos, antivirales) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción, o se requirió terapia antiinfecciosa en el momento de la evaluación de la inscripción.
17. Medicamentos y suplementos que afectan la motilidad y función gastrointestinal que no se pueden suspender en los ensayos, incluidos, entre otros: antibióticos, como eritromicina; Medicamentos que regulan la microecología intestinal, como probióticos como Bifidobacterium; Inhibidores parasimpáticos, como escopolamina, atropina, belladona, etc. Relajantes musculares como succinilcolina; Agentes antidiarreicos como loperamida, Smecta, etc. Preparaciones opioides; Inhibición de fármacos de secreción de ácido gástrico.
18. Aquellos que utilizan hidroterapia para la defecación/limpieza intestinal dentro del mes previo al tratamiento.
19. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que se niegan a utilizar un método anticonceptivo eficaz dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del medicamento.
20. Participantes que habían participado en ensayos clínicos de intervención farmacológica dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco.
21. Pacientes con tumores malignos.
22. Existen otras situaciones en las que el investigador considera inapropiado participar en este estudio.