Trapianto di microbiota lavato per costipazione cronica negli adulti

Criterio di inclusione:

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Soddisfa tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Consenso informato con firma volontaria, età 18-70 anni (soglia compresa), maschio e femmina.

2. Per i soggetti con diagnosi di stipsi cronica, la durata della malattia è di almeno 6 mesi e sono soddisfatte le seguenti condizioni:

   1. Frequenza della defecazione spontanea <3 volte/settimana (per defecazione spontanea si intende la defecazione spontanea senza l'ausilio di rimedi purganti o assistenza manuale).
   2. Feci secche e dure: più di un quarto delle feci è di tipo 1 o 2 sulla Bristol Fecal Trait Scale.
3. Il soggetto o il suo rappresentante legale ha dato il consenso informato, è pienamente consapevole dello scopo dello studio, è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore ed è in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

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Tutti i criteri di esclusione riportati di seguito non sono soddisfatti:

1. Stipsi da ostruzione dello sbocco, come il prolasso della mucosa rettale.
2. Anamnesi di chirurgia addominale e pelvica, ad eccezione dell'assenza di complicanze intestinali dopo colecistectomia, taglio cesareo, appendicectomia e trattamento di polipi intestinali.
3. Combinato con i risultati della colonscopia negli ultimi 24 mesi, pazienti con stenosi intestinale causata da lesioni organiche del tratto digestivo (come tumore, infiammazione, ragade anale, morbo di Crohn, aderenze intestinali, colite ulcerosa, tubercolosi intestinale, ecc.) e stitichezza .
4. Altre malattie sistemiche che coinvolgono l'apparato digerente (come malattie neurologiche (come il morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla, ecc.), malattie muscolari (come amiloidosi, dermatomiosite, ecc.), disturbi mentali (come depressione, ecc.) .), disturbi metabolici endocrini (come diabete, ipotiroidismo, ecc.) o stitichezza causata da oppioidi.
5. Avere una storia di interventi chirurgici importanti o traumi gravi negli ultimi 3 mesi e non essersi completamente ripresi.
6. Esistono controindicazioni al cateterismo intestinale endoscopico tramite approccio del colon, come grave stenosi intestinale, ostruzione, ulcera profonda e alto rischio di perforazione. Sono presenti ulcere gravi o un gran numero di falsi polipi nell'area di fissazione, che non è adatta alla fissazione. Il comportamento del soggetto è seriamente fuori controllo.

7. La funzione cardiaca e la prestazione cardiaca presentano una delle seguenti anomalie:

   1. Secondo la valutazione della funzionalità cardiaca della New York Heart Association (NYHA), la valutazione della funzionalità cardiaca è di grado III e superiore.
   2. Soggetti con nuovo infarto miocardico o angina pectoris instabile entro 6 mesi.
   3. L'elettrocardiogramma indicava un intervallo QT corretto (QTc) prolungato (QTc maschile ≥ 450 ms, QTc femminile ≥ 470 ms).
   4. Aritmie atriali che non possono essere controllate stabilmente da farmaci e aritmie ventricolari che richiedono il controllo farmacologico (incluso blocco atrioventricolare di grado 2 e superiore).
8. Scarsa funzionalità polmonare che lo sperimentatore ha valutato come avente un impatto sul trattamento in studio, come nei soggetti con malattia polmonare ostruttiva cronica acuta o controllo ormonale orale o endovenoso a lungo termine (diverso dall'uso di ormoni inalanti/spray).
9. Malattia immunitaria incontrollata e/o necessità di uso a lungo termine di ormoni (eccetto per uso topico).
10. Soggetti con malattia metabolica scarsamente controllata (ad esempio, disfunzione tiroidea) o malattia metabolica con complicanze gastrointestinali (ad esempio, disfunzione autonomica gastrointestinale, gastroparesi diabetica, ecc.);
11. Pazienti con malattie del sistema riproduttivo (incluse ma non limitate a cisti ovariche, endometriosi, dismenorrea primaria, ecc.) che sono soggetti a dolore addominale.

12. Anomalie significative nei test di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la sicurezza del soggetto o il completamento dello studio clinico includono:

    1. Emoglobina <100 g/l.
    2. Creatinina sierica ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    3. Funzionalità epatica anormale, definita come transaminasi glutammico-ossalacetica >1,5×ULN e/o transaminasi glutammico-piruvica>1,5×ULN e/o bilirubina totale >1,5×ULN.
    4. Funzione di coagulazione: PLT≤80×109/L, tempo di tromboplastina parziale attivata > 1,5×ULN, tempo di protrombina > 1,5×ULN, rapporto internazionale normalizzato > 1,5×ULN.
    5. I risultati delle feci di routine o del sangue occulto nelle feci sono anormali e hanno un significato clinico per indicare una malattia gastrointestinale.
13. Soggetti con epatite attiva che richiedono o fanno uso a lungo termine di farmaci terapeutici, HIV o tubercolosi attiva.
14. Soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol (ad esempio, consumo di più di 14 porzioni (1 porzione è 360 ml) di birra, 45 ml di superalcolici al 40% o 150 ml di vino a settimana) o abuso di sostanze.
15. Allergia nota al farmaco sperimentale, a farmaci simili o eccipienti.
16. Farmaci antinfettivi (antibiotici, antifungini, antivirali) sono stati utilizzati nei 14 giorni precedenti l'arruolamento oppure era necessaria una terapia antinfettiva al momento della valutazione dell'arruolamento.
17. Farmaci e integratori che influenzano la motilità e la funzione gastrointestinale che non possono essere interrotti negli studi, inclusi ma non limitati a: antibiotici, come l'eritromicina; Farmaci che regolano la microecologia intestinale, come i probiotici come il Bifidobacterium; Inibitori parasimpatici, come scopolamina, atropina, belladonna, ecc. Rilassanti muscolari come succinilcolina; Agenti antidiarroici come loperamide, Smecta, ecc. Preparati oppioidi; Inibizione dei farmaci per la secrezione acida gastrica.
18. Coloro che utilizzano l'idroterapia per la defecazione/pulizia dell'intestino entro un mese prima del trattamento.
19. Donne in gravidanza o in allattamento o che rifiutano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace entro 3 mesi dall'ultima dose di farmaco.
20. Partecipanti che avevano preso parte a studi clinici sull'intervento farmacologico entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco.
21. Pazienti con tumori maligni.
22. Esistono altre situazioni in cui lo sperimentatore ritiene inappropriato partecipare a questo studio.