Tvättad mikrobiotatransplantation för kronisk förstoppning hos vuxna

Inklusionskriterier:

-

Uppfyll alla följande inkluderingskriterier:

1. Frivilligt tecken på informerat samtycke, ålder 18-70 år (inklusive tröskeln), man och kvinna.

2. För personer som diagnostiserats med kronisk förstoppning är sjukdomens varaktighet minst 6 månader, och följande villkor är uppfyllda:

   1. Frekvens av spontan avföring <3 gånger/vecka (spontan avföring avser spontan avföring utan hjälp av avhjälpande avföring eller manuell hjälp).
   2. Torr och hård avföring: Mer än en fjärdedel av avföringen är typ 1 eller 2 på Bristol Fecal Trait Scale.
3. Försökspersonen eller hans/hennes juridiska ombud har gett informerat samtycke, är fullt medveten om syftet med studien, kan kommunicera väl med utredaren och kan förstå och följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

-

Alla uteslutningskriterier nedan är inte uppfyllda:

1. Outlet obstruktion förstoppning, såsom rektal mucosal prolaps.
2. Historik av buk- och bäckenkirurgi, förutom inga tarmkomplikationer efter kolecystektomi, kejsarsnitt, blindtarmsoperation och behandling av tarmpolyper.
3. I kombination med koloskopiresultaten under de senaste 24 månaderna, patienter med tarmstenos orsakad av organiska lesioner i matsmältningskanalen (som tumör, inflammation, analfissur, Crohns sjukdom, intestinal vidhäftning, ulcerös kolit, intestinal tuberkulos, etc.) och förstoppning .
4. Andra systemiska sjukdomar som involverar matsmältningskanalen (såsom neurologiska sjukdomar (såsom Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada, multipel skleros etc.), muskelsjukdomar (såsom amyloidos, dermatomyosit etc.), psykiska störningar (såsom depression etc.) .), metabola endokrina störningar (som diabetes, hypotyreos, etc.), eller förstoppning orsakad av opioider.
5. Har en historia av större operationer eller allvarligt trauma inom 3 månader och har inte återhämtat sig helt.
6. Det finns kontraindikationer för endoskopisk tarmkateterisering via koloningrepp, såsom allvarlig tarmstenos, obstruktion, djupt sår och hög risk för perforering. Det finns allvarliga sår eller ett stort antal falska polyper i fixeringsområdet, vilket inte är lämpligt för fixering. Försökspersonens beteende är allvarligt utom kontroll.

7. Hjärtfunktion och hjärtprestanda har någon av följande avvikelser:

   1. Enligt New York Heart Association (NYHA) hjärtfunktionsklassificering är hjärtfunktionsbetyget grad III och högre.
   2. Försökspersoner med ny hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris inom 6 månader.
   3. Elektrokardiogram indikerade förlängt korrigerat QT-intervall (QTc) (manliga QTc≥450ms, kvinnliga QTc≥470ms).
   4. Atriella arytmier som inte kan kontrolleras stabilt av läkemedel och ventrikulära arytmier som kräver läkemedelskontroll (inklusive grad 2 och högre atrioventrikulär blockering).
8. Dålig lungfunktion som utredaren bedömde ha en inverkan på studiebehandlingen, till exempel hos personer med akut kronisk obstruktiv lungsjukdom eller långvarig oral, intravenös hormonkontroll (annat än användning av inhalationsmedel/sprayhormon).
9. Okontrollerad immunsjukdom och/eller behov av långvarig användning av hormoner (förutom för lokal användning).
10. Patienter med dåligt kontrollerad metabol sjukdom (t.ex. sköldkörteldysfunktion) eller metabolisk sjukdom med gastrointestinala komplikationer (t.ex. gastrointestinal autonom dysfunktion, diabetisk gastropares, etc.);
11. Patienter med sjukdomar i reproduktionssystemet (inklusive men inte begränsat till cystor på äggstockarna, endometrios, primär dysmenorré, etc.) som är benägna att få buksmärtor.

12. Signifikanta avvikelser i laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, kan påverka patientsäkerheten eller slutförandet av den kliniska studien inkluderar:

    1. Hemoglobin <100g/L.
    2. Serumkreatinin ≥1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
    3. Onormal leverfunktion, definierad som glutamin-oxalättiksyratransaminas >1,5×ULN och/eller glutamin-pyrodruvtransaminas >1,5×ULN och/eller totalt bilirubin >1,5×ULN.
    4. Koagulationsfunktion: PLT≤80×109/L, aktiverad partiell tromboplastintid > 1,5×ULN, protrombintid > 1,5×ULN, International Normalized Ratio > 1,5×ULN.
    5. Resultaten av rutinmässig avföring eller fekalt ockult blod är onormala och har klinisk betydelse för att indikera gastrointestinala sjukdomar.
13. Patienter med aktiv hepatit som behöver eller är på långvarig användning av terapeutiska läkemedel, HIV eller aktiv tuberkulos.
14. Försökspersoner med en historia av drog- eller alkoholmissbruk (d.v.s. konsumerat mer än 14 portioner (1 portion är 360 ml) öl, 45 ml 40 % sprit eller 150 ml vin per vecka) eller missbruk.
15. Känd allergi mot prövningsläkemedlet, liknande läkemedel eller hjälpämnen.
16. Anti-infektionsläkemedel (antibiotika, svampdödande, antivirala) användes inom 14 dagar före inskrivningen, eller så krävdes anti-infektionsterapi vid tidpunkten för inskrivningsutvärderingen.
17. Läkemedel och kosttillskott som påverkar gastrointestinal motilitet och funktion som inte kan avbrytas i försök, inklusive men inte begränsat till: antibiotika, såsom erytromycin; Läkemedel som reglerar tarmens mikroekologi, såsom probiotika som Bifidobacterium; Parasympatiska inhibitorer, såsom skopolamin, atropin, belladonna, etc. Muskelavslappnande medel såsom succinylkolin; Antidiarrémedel såsom loperamid, Smecta, etc. Opioidpreparat; Hämning av läkemedel för magsyrasekretion.
18. De som använder hydroterapi för avföring/tarmrengöring inom en månad före behandling.
19. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som vägrar att använda effektivt preventivmedel inom 3 månader efter sista medicindosen.
20. Deltagare som hade deltagit i kliniska prövningar av läkemedelsintervention inom 3 månader före läkemedelsadministrering.
21. Patienter med maligna tumörer.
22. Det finns andra situationer där utredaren anser att det är olämpligt att delta i denna studie.