Pestyn mikrobiston siirto krooniseen ummetukseen aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

-

Täytä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen allekirjoitettu tietoinen suostumus, ikä 18-70 vuotta (mukaan lukien kynnys), mies ja nainen.

2. Henkilöillä, joilla on diagnosoitu krooninen ummetus, taudin kesto on vähintään 6 kuukautta ja seuraavat ehdot täyttyvät:

   1. Spontaani ulostamistiheys < 3 kertaa viikossa (spontaani ulostaminen tarkoittaa spontaania ulostamista ilman korjaavia puhdistusaineita tai manuaalista apua).
   2. Kuiva ja kova uloste: Yli neljännes ulosteesta on tyyppiä 1 tai 2 Bristolin ulosteen ominaisuusasteikolla.
3. Tutkittava tai hänen laillinen edustajansa on antanut tietoon perustuvan suostumuksen, on täysin tietoinen tutkimuksen tarkoituksesta, pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

-

Kaikki alla olevat poissulkemisehdot eivät täyty:

1. Ulostulon tukkeuma ummetus, kuten peräsuolen limakalvon esiinluiskahdus.
2. Aiemmat vatsan ja lantion alueen leikkaukset, lukuun ottamatta suolistokomplikaatioita kolekystektomian, keisarinleikkauksen, umpilisäkkeen poiston ja suolistopolyyppien hoidon jälkeen.
3. Yhdessä kolonoskopiatulosten kanssa viimeisen 24 kuukauden ajalta potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan orgaanisten vaurioiden (kuten kasvain, tulehdus, peräaukon halkeama, Crohnin tauti, suolen tarttuminen, haavainen paksusuolitulehdus, suoliston tuberkuloosi jne.) aiheuttama suolen ahtauma ja ummetus .
4. Muut ruoansulatuskanavaan liittyvät systeemiset sairaudet (kuten neurologiset sairaudet (kuten Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, multippeliskleroosi jne.), lihassairaudet (kuten amyloidoosi, dermatomyosiitti jne.), mielenterveyshäiriöt (kuten masennus jne.) .), metaboliset endokriiniset häiriöt (kuten diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.) tai opioidien aiheuttama ummetus.
5. Sinulla on ollut suuri leikkaus tai vakava trauma kolmen kuukauden sisällä etkä ole täysin toipunut.
6. Paksusuolen endoskooppiselle katetroimiselle on vasta-aiheita, kuten vaikea suolen ahtauma, tukos, syvä haavauma ja suuri perforaatioriski. Kiinnitysalueella on vakavia haavaumia tai suuri määrä vääriä polyyppeja, jotka eivät sovellu fiksaatioon. Kohteen käyttäytyminen on vakavasti riistäytynyt hallinnasta.

7. Sydämen toiminnassa ja sydämen suorituskyvyssä on jokin seuraavista poikkeavuuksista:

   1. New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toimintaluokituksen mukaan sydämen toimintaluokitus on luokka III ja sitä korkeampi.
   2. Potilaat, joilla on uusi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä.
   3. Elektrokardiogrammi osoitti pidentyneen korjatun QT-ajan (QTc) (miehen QTc≥450ms, naisen QTc≥470ms).
   4. Eteisen rytmihäiriöt, joita ei voida hallita vakaasti lääkkeillä, ja kammiorytmiot, jotka vaativat lääkehoitoa (mukaan lukien 2. asteen ja sitä korkeamman eteiskammiokatkos).
8. Huono keuhkojen toiminta, jonka tutkija arvioi vaikuttavan tutkimushoitoon, kuten koehenkilöillä, joilla on akuutti krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai pitkäaikainen oraalinen, suonensisäinen hormonikontrolli (muu kuin inhalaatio-/suihkehormonikäyttö).
9. Hallitsematon immuunisairaus ja/tai hormonien pitkäaikaisen käytön tarve (paitsi paikalliseen käyttöön).
10. Kohteet, joilla on huonosti hallittu aineenvaihduntasairaus (esim. kilpirauhasen toimintahäiriö) tai metabolinen sairaus, johon liittyy maha-suolikanavan komplikaatioita (esim. maha-suolikanavan autonominen toimintahäiriö, diabeettinen gastropareesi jne.);
11. Potilaat, joilla on lisääntymisjärjestelmän sairauksia (mukaan lukien mutta ei rajoittuen munasarjakystat, endometrioosi, primaarinen dysmenorrea jne.), jotka ovat alttiita vatsakipulle.

12. Laboratoriokokeissa esiintyviä merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai kliinisen tutkimuksen loppuun saattamiseen, ovat:

    1. Hemoglobiini <100g/l.
    2. Seerumin kreatiniini ≥1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    3. Epänormaali maksan toiminta, joka määritellään glutamiinioksalaattitransaminaasiksi > 1,5 × ULN ja/tai glutamiini-pyruviinitransaminaasiksi > 1,5 × ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN.
    4. Koagulaatiotoiminto: PLT≤80×109/l, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika > 1,5×ULN, protrombiiniaika > 1,5×ULN, kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5×ULN.
    5. Rutiininomaisen ulosteen tai ulosteen piilevän veren tulokset ovat epänormaaleja ja niillä on kliinistä merkitystä ruoansulatuskanavan sairauden osoittamiseksi.
13. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti ja jotka tarvitsevat tai käyttävät pitkään terapeuttisia lääkkeitä, HIV tai aktiivinen tuberkuloosi.
14. Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (eli yli 14 annosta (1 annos on 360 ml) olutta, 45 ml 40-prosenttista väkevää alkoholijuomia tai 150 ml viiniä viikossa) tai päihteiden väärinkäyttöä.
15. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle, vastaaville lääkkeille tai apuaineille.
16. Infektiolääkkeitä (antibiootteja, sienilääkkeitä, viruslääkkeitä) käytettiin 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, tai infektion vastainen hoito vaadittiin ilmoittautumisen arvioinnin yhteydessä.
17. Ruoansulatuskanavan motiliteettiin ja toimintaan vaikuttavat lääkkeet ja lisäravinteet, joita ei voida keskeyttää kokeissa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: antibiootit, kuten erytromysiini; Lääkkeet, jotka säätelevät suoliston mikroekologiaa, kuten probiootit, kuten Bifidobacterium; Parasympaattiset estäjät, kuten skopolamiini, atropiini, belladonna jne. Lihasrelaksantit, kuten sukkinyylikoliini; Ripulia estävät aineet, kuten loperamidi, Smecta jne. Opioidivalmisteet; Mahahapon erittymisen estäminen.
18. Ne, jotka käyttävät vesiterapiaa ulostukseen/suolenpuhdistukseen kuukauden sisällä ennen hoitoa.
19. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisyä 3 kuukauden kuluessa viimeisestä lääkeannoksesta.
20. Osallistujat, jotka olivat osallistuneet kliinisiin lääkeinterventiotutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista.
21. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
22. On myös muita tilanteita, joissa tutkija ei pidä sopimattomana osallistua tähän tutkimukseen.