Przeszczep umytej mikroflory w leczeniu przewlekłych zaparć u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

-

Spełnij wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Dobrowolne podpisanie świadomej zgody, wiek 18-70 lat (łącznie z progiem), mężczyzna i kobieta.

2. U osób, u których zdiagnozowano zaparcie przewlekłe, choroba trwa co najmniej 6 miesięcy i są spełnione następujące warunki:

   1. Częstotliwość spontanicznej defekacji <3 razy w tygodniu (spontaniczna defekacja oznacza spontaniczną defekację bez pomocy środków przeczyszczających lub pomocy ręcznej).
   2. Suchy i twardy stolec: Ponad jedna czwarta stolca ma typ 1 lub 2 w skali Bristol Fecal Cecha.
3. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny wyraził świadomą zgodę, jest w pełni świadomy celu badania, jest w stanie dobrze porozumieć się z badaczem oraz jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymogów badania.

Kryteria wyłączenia:

-

Wszystkie poniższe kryteria wykluczenia nie są spełnione:

1. Zaparcie niedrożności wylotowej, takie jak wypadanie błony śluzowej odbytnicy.
2. Historia operacji jamy brzusznej i miednicy, z wyjątkiem powikłań jelitowych po cholecystektomii, cięciu cesarskim, wycięciu wyrostka robaczkowego i leczeniu polipów jelitowych.
3. W połączeniu z wynikami kolonoskopii z ostatnich 24 miesięcy, pacjenci ze zwężeniem jelit spowodowanym zmianami organicznymi przewodu pokarmowego (takimi jak nowotwór, zapalenie, szczelina odbytu, choroba Leśniowskiego-Crohna, zrosty jelitowe, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, gruźlica jelit itp.) i zaparciami .
4. Inne choroby ogólnoustrojowe obejmujące przewód pokarmowy (takie jak choroby neurologiczne (takie jak choroba Parkinsona, uszkodzenie rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane itp.), choroby mięśni (takie jak amyloidoza, zapalenie skórno-mięśniowe itp.), zaburzenia psychiczne (takie jak depresja itp.) .), metaboliczne zaburzenia endokrynologiczne (takie jak cukrzyca, niedoczynność tarczycy itp.) lub zaparcia spowodowane opioidami.
5. Miałeś w przeszłości poważną operację lub ciężki uraz w ciągu 3 miesięcy i nie odzyskałeś pełnego zdrowia.
6. Istnieją przeciwwskazania do endoskopowego cewnikowania jelita z dostępu okrężniczego, takie jak ciężkie zwężenie jelita, niedrożność, głęboki wrzód i wysokie ryzyko perforacji. W obszarze utrwalenia występują poważne owrzodzenia lub duża liczba fałszywych polipów, które nie nadają się do unieruchomienia. Zachowanie obiektu poważnie wymknęło się spod kontroli.

7. Czynność i wydajność serca objawia się którąkolwiek z następujących nieprawidłowości:

   1. Według oceny czynności serca New York Heart Association (NYHA) ocena czynności serca mieści się w stopniu III i wyższym.
   2. Pacjenci z nowym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową w ciągu 6 miesięcy.
   3. Elektrokardiogram wykazał wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) (QTc dla mężczyzn ≥450 ms, QTc dla kobiet ≥470 ms).
   4. Arytmie przedsionkowe, których nie można stabilnie kontrolować za pomocą leków, oraz arytmie komorowe wymagające kontroli leków (w tym blok przedsionkowo-komorowy stopnia 2. i wyższego).
8. Zła czynność płuc, którą badacz ocenił jako mającą wpływ na leczenie objęte badaniem, np. u pacjentów z ostrą przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub u pacjentów długoterminowo przyjmujących doustnie lub dożylnie terapię hormonalną (inną niż stosowanie hormonów wziewnych/w aerozolu).
9. Niekontrolowana choroba immunologiczna i/lub konieczność długotrwałego stosowania hormonów (z wyjątkiem stosowania miejscowego).
10. Pacjenci ze słabo kontrolowaną chorobą metaboliczną (np. dysfunkcją tarczycy) lub chorobą metaboliczną z powikłaniami żołądkowo-jelitowymi (np. dysfunkcją autonomiczną przewodu pokarmowego, gastroparezą cukrzycową itp.);
11. Pacjentki z chorobami układu rozrodczego (w tym między innymi torbielami jajników, endometriozą, pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem itp.), które są podatne na bóle brzucha.

12. Do istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub zakończenie badania klinicznego, należą:

    1. Hemoglobina <100g/L.
    2. Kreatynina w surowicy ≥1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    3. Nieprawidłowa czynność wątroby, definiowana jako transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa >1,5×GGN i/lub transaminaza glutaminianowo-pirogronowa >1,5×GGN i/lub bilirubina całkowita >1,5×GGN.
    4. Funkcja krzepnięcia: PLT≤80×109/l, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji > 1,5×GGN, czas protrombinowy >1,5×ULN, Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5×ULN.
    5. Wyniki rutynowego badania stolca lub krwi utajonej w kale są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne jako wskaźnik choroby przewodu pokarmowego.
13. Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby, którzy wymagają lub długotrwale stosują leki lecznicze, HIV lub aktywną gruźlicę.
14. Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków lub alkoholu (tj. spożywały więcej niż 14 porcji (1 porcja to 360 ml) piwa, 45 ml 40% mocnego alkoholu lub 150 ml wina tygodniowo) lub nadużywały substancji.
15. Znana alergia na badany lek, podobne leki lub substancje pomocnicze.
16. Leki przeciwinfekcyjne (antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe) stosowano w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w momencie oceny włączenia wymagana była terapia przeciwinfekcyjna.
17. Leki i suplementy wpływające na motorykę i funkcję przewodu pokarmowego, których nie można odstawić w trakcie badań, w tym między innymi: antybiotyki, takie jak erytromycyna; Leki regulujące mikroekologię jelit, takie jak probiotyki, takie jak Bifidobacterium; Inhibitory układu przywspółczulnego, takie jak skopolamina, atropina, wilcza jagoda itp. Leki zwiotczające mięśnie, takie jak sukcynylocholina; Leki przeciwbiegunkowe, takie jak loperamid, Smecta itp. Preparaty opioidowe; Leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego.
18. Osoby stosujące hydroterapię w celu wypróżnienia/oczyszczenia jelit w ciągu jednego miesiąca przed leczeniem.
19. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub odmawiające stosowania skutecznej antykoncepcji w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku.
20. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniach klinicznych dotyczących interwencji lekowej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku.
21. Pacjenci z nowotworami złośliwymi.
22. Istnieją inne sytuacje, w których badacz uzna udział w tym badaniu za niewłaściwy.