Transplantation de microbiote lavé pour la constipation chronique chez les adultes

Critère d'intégration:

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Répondre à tous les critères d’inclusion suivants :

1. Signer volontairement un consentement éclairé, âgé de 18 à 70 ans (y compris le seuil), homme et femme.

2. Pour les sujets diagnostiqués avec une constipation chronique, la durée de la maladie est d'au moins 6 mois, et les conditions suivantes sont remplies :

   1. Fréquence de défécation spontanée <3 fois/semaine (la défécation spontanée fait référence à une défécation spontanée sans l'aide de purgatifs curatifs ou d'une assistance manuelle).
   2. Selles sèches et dures : plus d’un quart des selles sont de type 1 ou 2 sur l’échelle de traits fécaux de Bristol.
3. Le sujet ou son représentant légal a donné son consentement éclairé, est pleinement conscient du but de l'étude, est capable de bien communiquer avec l'investigateur et est capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

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Tous les critères d’exclusion ci-dessous ne sont pas remplis :

1. Constipation d'obstruction de sortie, telle qu'un prolapsus de la muqueuse rectale.
2. Antécédents de chirurgie abdominale et pelvienne, sauf aucune complication intestinale après cholécystectomie, césarienne, appendicectomie et traitement des polypes intestinaux.
3. En combinaison avec les résultats de la coloscopie des 24 derniers mois, les patients présentant une sténose intestinale causée par des lésions organiques du tube digestif (telles que tumeur, inflammation, fissure anale, maladie de Crohn, adhérence intestinale, colite ulcéreuse, tuberculose intestinale, etc.) et de la constipation .
4. Autres maladies systémiques impliquant le tube digestif (telles que les maladies neurologiques (telles que la maladie de Parkinson, les lésions de la moelle épinière, la sclérose en plaques, etc.), les maladies musculaires (telles que l'amylose, la dermatomyosite, etc.), les troubles mentaux (telles que la dépression, etc.) .), les troubles métaboliques endocriniens (comme le diabète, l'hypothyroïdie, etc.) ou la constipation provoquée par les opioïdes.
5. avez des antécédents d’intervention chirurgicale majeure ou de traumatisme grave dans les 3 mois et ne vous êtes pas complètement rétabli.
6. Il existe des contre-indications au cathétérisme intestinal endoscopique par voie colique, telles qu'une sténose intestinale sévère, une obstruction, un ulcère profond et un risque élevé de perforation. Il existe des ulcères graves ou un grand nombre de faux polypes dans la zone de fixation, qui ne conviennent pas à la fixation. Le comportement du sujet est sérieusement hors de contrôle.

7. La fonction cardiaque et les performances cardiaques présentent l'une des anomalies suivantes :

   1. Selon l’évaluation de la fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA), l’évaluation de la fonction cardiaque est de grade III et supérieur.
   2. Sujets présentant un nouvel infarctus du myocarde ou une angine de poitrine instable dans les 6 mois.
   3. L'électrocardiogramme a indiqué un intervalle QT corrigé (QTc) prolongé (QTc masculin ≥ 450 ms, QTc féminin ≥ 470 ms).
   4. Arythmies auriculaires qui ne peuvent pas être contrôlées de manière stable par des médicaments et arythmies ventriculaires qui nécessitent un contrôle médicamenteux (y compris le bloc auriculo-ventriculaire de grade 2 et supérieur).
8. Mauvaise fonction pulmonaire que l'investigateur a évalué comme ayant un impact sur le traitement de l'étude, comme chez les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique aiguë ou de contrôle hormonal oral et intraveineux à long terme (autre que l'utilisation d'hormones par inhalation/pulvérisation).
9. Maladie immunitaire incontrôlée et/ou nécessité d’une utilisation à long terme d’hormones (sauf pour une utilisation topique).
10. Sujets présentant une maladie métabolique mal contrôlée (par exemple, dysfonctionnement thyroïdien) ou une maladie métabolique avec complications gastro-intestinales (par exemple, dysfonctionnement autonome gastro-intestinal, gastroparésie diabétique, etc.) ;
11. Patientes atteintes de maladies du système reproducteur (y compris, mais sans s'y limiter, les kystes ovariens, l'endométriose, la dysménorrhée primaire, etc.) sujettes aux douleurs abdominales.

12. Les anomalies significatives dans les tests de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la sécurité du sujet ou l'achèvement de l'étude clinique comprennent :

    1. Hémoglobine <100g/L.
    2. Créatinine sérique ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    3. Fonction hépatique anormale, définie par une transaminase glutamique oxalacétique > 1,5 × LSN et/ou une transaminase glutamique-pyruvique > 1,5 × LSN et/ou bilirubine totale > 1,5 × LSN.
    4. Fonction de coagulation : PLT ≤ 80 × 109/L, temps de céphaline activée > 1,5 × LSN, temps de prothrombine > 1,5 × LSN, rapport international normalisé > 1,5 × LSN.
    5. Les résultats des selles de routine ou du sang occulte dans les selles sont anormaux et ont une signification clinique indiquant une maladie gastro-intestinale.
13. Sujets atteints d'hépatite active qui nécessitent ou utilisent à long terme des médicaments thérapeutiques, le VIH ou la tuberculose active.
14. Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (c'est-à-dire consommant plus de 14 portions (1 portion équivaut à 360 ml) de bière, 45 ml de spiritueux à 40 % ou 150 ml de vin par semaine) ou de toxicomanie.
15. Allergie connue au médicament expérimental, à des médicaments ou excipients similaires.
16. Des médicaments anti-infectieux (antibiotiques, antifongiques, antiviraux) ont été utilisés dans les 14 jours précédant l'inscription, ou un traitement anti-infectieux était nécessaire au moment de l'évaluation de l'inscription.
17. Médicaments et suppléments qui affectent la motilité et la fonction gastro-intestinales et qui ne peuvent être interrompus dans les essais, y compris, sans toutefois s'y limiter : les antibiotiques, tels que l'érythromycine ; Médicaments qui régulent la microécologie intestinale, comme les probiotiques comme le Bifidobacterium ; Inhibiteurs parasympathiques, comme la scopolamine, l'atropine, la belladone, etc. Relaxants musculaires comme la succinylcholine ; Agents antidiarrhéiques tels que lopéramide, Smecta, etc. Préparations opioïdes ; Inhibition des médicaments contre la sécrétion d'acide gastrique.
18. Ceux qui utilisent l'hydrothérapie pour la défécation/le nettoyage des intestins dans le mois précédant le traitement.
19. Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui refusent d'utiliser une contraception efficace dans les 3 mois suivant la dernière dose de médicament.
20. Participants ayant participé à des essais cliniques d'intervention médicamenteuse dans les 3 mois précédant l'administration du médicament.
21. Patients atteints de tumeurs malignes.
22. Il existe d'autres situations dans lesquelles l'enquêteur juge inapproprié de participer à cette étude.