성인의 만성 변비에 대한 세척된 미생물군 이식

포함 기준:

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다음 포함 기준을 모두 충족합니다.

1. 자발적인 서명 동의서, 연령 18~70세(기준치 포함), 남성 및 여성.

2. 만성 변비로 진단된 대상자의 경우, 질병 지속 기간이 최소 6개월이고 다음 조건을 충족합니다.

   1. 자발적 배변 빈도는 주당 3회 미만입니다(자발 배변은 치료용 하제나 수동적 도움 없이 자발적으로 배변하는 것을 의미함).
   2. 건조하고 딱딱한 대변: 대변의 1/4 이상이 브리스톨 대변 특성 척도에서 유형 1 또는 2입니다.
3. 피험자 또는 그의 법적 대리인은 사전동의를 하였고, 연구의 목적을 충분히 인지하고 있으며, 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 연구의 요구사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

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아래의 모든 제외 기준이 충족되지 않습니다.

1. 직장 점막 탈출증과 같은 출구 폐쇄 변비.
2. 담낭절제술, 제왕절개술, 충수절제술, 장용종 치료 후 장합병증이 없는 경우를 제외하고 복부 및 골반 수술의 병력.
3. 지난 24개월간 대장내시경 소견을 종합하여 소화관의 기질적 병변(종양, 염증, 항문열창, 크론병, 장유착, 궤양성대장염, 장결핵 등)으로 인한 장협착증 및 변비 환자 .
4. 기타 소화관 관련 전신질환(신경질환(파킨슨병, 척수손상, 다발성경화증 등)), 근육질환(아밀로이드증, 피부근염 등), 정신질환(우울증 등) .), 대사성 내분비 장애(당뇨병, 갑상선 기능 저하증 등) 또는 아편유사제로 인한 변비 등이 있습니다.
5. 3개월 이내에 대수술 또는 심각한 외상을 입은 병력이 있고 완전히 회복되지 않은 경우.
6. 대장 접근을 통한 내시경 장 카테터 삽입에는 심각한 장 협착, 폐쇄, 심부 궤양, 천공 위험이 높은 등의 금기 사항이 있습니다. 고정 부위에 심각한 궤양이 있거나 거짓 폴립이 다수 존재하여 고정에 적합하지 않습니다. 대상의 행동은 심각하게 통제 불능 상태입니다.

7. 심장 기능 및 심장 성능에는 다음과 같은 이상이 있습니다.

   1. 뉴욕심장협회(NYHA) 심장 기능 등급에 따르면 심장 기능 등급은 III등급 이상입니다.
   2. 6개월 이내에 새로운 심근경색 또는 불안정 협심증이 발생한 피험자.
   3. 심전도에서는 교정된 QT 간격(QTc)이 연장된 것으로 나타났습니다(남성 QTc≥450ms, 여성 QTc≥470ms).
   4. 약물로 안정적으로 조절되지 않는 심방부정맥 및 약물조절이 필요한 심실부정맥(2등급 이상의 방실차단 포함)
8. 급성 만성 폐쇄성 폐질환 또는 장기간 경구, 정맥 내 호르몬 조절(흡입/스프레이 호르몬 사용 제외)이 있는 피험자 등 연구자가 연구 치료에 영향을 미치는 것으로 평가한 폐 기능 불량.
9. 조절되지 않는 면역 질환 및/또는 장기간 호르몬 사용이 필요한 경우(국소 사용 제외)
10. 잘 조절되지 않는 대사 질환(예: 갑상선 기능 장애) 또는 위장관 합병증(예: 위장 자율신경 기능 장애, 당뇨병성 위마비 등)이 있는 대사 질환이 있는 피험자
11. 복통을 일으키기 쉬운 생식기 질환(난소낭종, 자궁내막증, 원발성 월경통 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 환자.

12. 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전이나 임상 연구의 완료에 영향을 미칠 수 있는 실험실 테스트의 중대한 이상에는 다음이 포함됩니다.

    1. 헤모글로빈 <100g/L.
    2. 혈청 크레아티닌이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상
    3. 글루타민 옥살아세트산 트랜스아미나제 >1.5×ULN 및/또는 글루타민-피루브 트랜스아미나제 >1.5×ULN으로 정의되는 비정상적인 간 기능 및/또는 총 빌리루빈 >1.5×ULN.
    4. 응고 기능: PLT≤80×109/L, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 > 1.5×ULN, 프로트롬빈 시간 > 1.5×ULN, 국제 표준화 비율 > 1.5×ULN.
    5. 일상적인 대변이나 분변 잠혈 결과는 비정상이며 위장 질환을 나타내는 임상적 의미가 있습니다.
13. 치료 약물, HIV 또는 활동성 결핵을 필요로 하거나 장기간 사용 중인 활동성 간염 환자.
14. 약물 또는 알코올 남용(예: 맥주 14회분(1회분은 360mL) 이상, 40% 증류주 45mL 또는 와인 150mL 이상 섭취) 또는 약물 남용 병력이 있는 피험자.
15. 연구용 약물, 유사한 약물 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기.
16. 등록 전 14일 이내에 항감염제(항생제, 항진균제, 항바이러스제)를 사용했거나 등록 평가 당시 항감염 요법이 필요했습니다.
17. 시험에서 중단할 수 없는 위장 운동 및 기능에 영향을 미치는 약물 및 보충제에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다: 에리스로마이신과 같은 항생제; 비피도박테리움(Bifidobacterium)과 같은 프로바이오틱스와 같은 장내 미생물을 조절하는 약물; 스코폴라민, 아트로핀, 벨라돈나 등과 같은 부교감신경 억제제. 숙시닐콜린과 같은 근육 이완제; 로페라미드, 스멕타 등의 지사제. 오피오이드 제제; 위산분비약물의 억제.
18. 시술 전 1개월 이내에 배변·장세척을 위해 수치료를 받은 분.
19. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 마지막 약물 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임법 사용을 거부하는 여성.
20. 약물 투여 전 3개월 이내에 약물 중재에 대한 임상시험에 참여한 참가자.
21. 악성 종양 환자.
22. 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 다른 상황도 있습니다.