Gewassen microbiota-transplantatie voor chronische constipatie bij volwassenen

Inclusiecriteria:

-

Voldoe aan alle volgende inclusiecriteria:

1. Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming, leeftijd 18-70 jaar oud (inclusief de drempel), man en vrouw.

2. Voor personen waarbij chronische constipatie is vastgesteld, bedraagt ​​de duur van de ziekte minimaal 6 maanden en wordt aan de volgende voorwaarden voldaan:

   1. Frequentie van spontane defecatie <3 keer/week (spontane defecatie verwijst naar spontane defecatie zonder de hulp van remediërende purgeermiddelen of handmatige hulp).
   2. Droge en harde ontlasting: Ruim een ​​kwart van de ontlasting is type 1 of 2 op de Bristol Fecal Trait Scale.
3. De proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming gegeven, is volledig op de hoogte van het doel van het onderzoek, kan goed met de onderzoeker communiceren en is in staat de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

-

Er wordt niet aan alle onderstaande uitsluitingscriteria voldaan:

1. Obstipatie van de uitlaatopening, zoals verzakking van het rectumslijmvlies.
2. Geschiedenis van buik- en bekkenoperaties, behalve dat er geen darmcomplicaties zijn na cholecystectomie, keizersnede, blindedarmoperatie en behandeling van darmpoliepen.
3. Gecombineerd met de colonoscopieresultaten van de afgelopen 24 maanden, patiënten met darmstenose veroorzaakt door organische laesies van het spijsverteringskanaal (zoals tumor, ontsteking, anale kloof, ziekte van Crohn, darmadhesie, colitis ulcerosa, darmtuberculose, enz.) en constipatie .
4. Andere systemische ziekten waarbij het spijsverteringskanaal betrokken is (zoals neurologische ziekten (zoals de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel, multiple sclerose, enz.), spierziekten (zoals amyloïdose, dermatomyositis, enz.), psychische stoornissen (zoals depressie, enz.) .), metabole endocriene stoornissen (zoals diabetes, hypothyreoïdie, enz.), of constipatie veroorzaakt door opioïden.
5. Als u een voorgeschiedenis heeft van een grote operatie of een ernstig trauma binnen de 3 maanden en nog niet volledig hersteld bent.
6. Er zijn contra-indicaties voor endoscopische darmkatheterisatie via colonbenadering, zoals ernstige darmstenose, obstructie, diepe zweren en een hoog risico op perforatie. Er zijn ernstige zweren of een groot aantal valse poliepen in het fixatiegebied, dat niet geschikt is voor fixatie. Het gedrag van de proefpersoon is ernstig uit de hand gelopen.

7. Hartfunctie en hartprestaties hebben een van de volgende afwijkingen:

   1. Volgens de hartfunctiebeoordeling van de New York Heart Association (NYHA) is de hartfunctiebeoordeling graad III en hoger.
   2. Patiënten met een nieuw myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden.
   3. Elektrocardiogram duidde op een verlengd gecorrigeerd QT-interval (QTc) (mannelijke QTc≥450ms, vrouwelijke QTc≥470ms).
   4. Atriale aritmieën die niet stabiel onder controle kunnen worden gehouden met medicijnen en ventriculaire aritmieën die medicatiecontrole vereisen (inclusief atrioventriculair blok van graad 2 en hoger).
8. Slechte longfunctie waarvan de onderzoeker oordeelde dat deze van invloed is op de onderzoeksbehandeling, zoals bij proefpersonen met acute chronische obstructieve longziekte of langdurige orale, intraveneuze hormooncontrole (anders dan het gebruik van inhalatie-/sprayhormoongebruik).
9. Ongecontroleerde immuunziekte en/of de noodzaak van langdurig gebruik van hormonen (behalve voor lokaal gebruik).
10. Patiënten met een slecht gecontroleerde stofwisselingsziekte (bijv. schildklierdisfunctie) of stofwisselingsziekte met gastro-intestinale complicaties (bijv. gastro-intestinale autonome disfunctie, diabetische gastroparese, enz.);
11. Patiënten met ziekten van het voortplantingsstelsel (waaronder maar niet beperkt tot cysten in de eierstokken, endometriose, primaire dysmenorroe, enz.) die vatbaar zijn voor buikpijn.

12. Significante afwijkingen in laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de voltooiing van het klinische onderzoek kunnen beïnvloeden, zijn onder meer:

    1. Hemoglobine <100 g/l.
    2. Serumcreatinine ≥1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    3. Abnormale leverfunctie, gedefinieerd als glutamine-oxaalazijntransaminase >1,5×ULN en/of glutamine-pyruvaattransaminase>1,5×ULN en/of totaal bilirubine >1,5×ULN.
    4. Coagulatiefunctie: PLT≤80×109/L, geactiveerde partiële tromboplastinetijd > 1,5×ULN, protrombinetijd > 1,5×ULN, International Normalised Ratio > 1,5×ULN.
    5. De resultaten van routinematige ontlasting of fecaal occult bloed zijn abnormaal en hebben klinische betekenis om op maag-darmziekten te wijzen.
13. Personen met actieve hepatitis die therapeutische medicijnen, HIV of actieve tuberculose nodig hebben of langdurig gebruiken.
14. Personen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (d.w.z. meer dan 14 porties (1 portie is 360 ml) bier, 45 ml sterke drank van 40% of 150 ml wijn per week) of middelenmisbruik.
15. Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel, soortgelijke geneesmiddelen of hulpstoffen.
16. Anti-infectieuze geneesmiddelen (antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen) werden binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving gebruikt, of anti-infectieuze therapie was vereist op het moment van de beoordeling van de inschrijving.
17. Geneesmiddelen en supplementen die de motiliteit en functie van het maagdarmkanaal beïnvloeden en die in onderzoeken niet kunnen worden stopgezet, inclusief maar niet beperkt tot: antibiotica, zoals erytromycine; Geneesmiddelen die de darmmicro-ecologie reguleren, zoals probiotica zoals Bifidobacterium; Parasympathische remmers, zoals scopolamine, atropine, belladonna, enz. Spierverslappers zoals succinylcholine; Middelen tegen diarree zoals loperamide, Smecta, enz. Opioïdepreparaten; Remming van maagzuursecretiemedicijnen.
18. Degenen die binnen een maand voorafgaand aan de behandeling hydrotherapie gebruiken voor ontlasting/darmreiniging.
19. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die weigeren effectieve anticonceptie te gebruiken binnen 3 maanden na de laatste dosis medicatie.
20. Deelnemers die binnen 3 maanden vóór de toediening van het medicijn hadden deelgenomen aan klinische onderzoeken naar medicijninterventie.
21. Patiënten met kwaadaardige tumoren.
22. Er zijn andere situaties waarin de onderzoeker het ongepast acht om aan dit onderzoek deel te nemen.