Vasket mikrobiotatransplantation for kronisk forstoppelse hos voksne

Inklusionskriterier:

-

Opfyld alle følgende inklusionskriterier:

1. Frivilligt tegn på informeret samtykke, alder 18-70 år (inklusive tærsklen), mand og kvinde.

2. For personer diagnosticeret med kronisk forstoppelse er sygdommens varighed mindst 6 måneder, og følgende betingelser er opfyldt:

   1. Hyppighed af spontan afføring <3 gange/uge (spontan afføring refererer til spontan afføring uden hjælp af afhjælpende afføringsmidler eller manuel assistance).
   2. Tør og hård afføring: Mere end en fjerdedel af afføringen er type 1 eller 2 på Bristol Fecal Trait Scale.
3. Forsøgspersonen eller hans/hendes juridiske repræsentant har givet informeret samtykke, er fuldt ud klar over formålet med undersøgelsen, er i stand til at kommunikere godt med investigator og er i stand til at forstå og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

-

Alle eksklusionskriterier nedenfor er ikke opfyldt:

1. Outlet obstruktion obstipation, såsom rektal slimhindeprolaps.
2. Anamnese med abdominal- og bækkenkirurgi, bortset fra ingen tarmkomplikationer efter kolecystektomi, kejsersnit, blindtarmsoperation og behandling af tarmpolypper.
3. Kombineret med koloskopiresultaterne inden for de seneste 24 måneder, patienter med tarmstenose forårsaget af organiske læsioner i fordøjelseskanalen (såsom tumor, betændelse, analfissur, Crohns sygdom, intestinal adhæsion, colitis ulcerosa, intestinal tuberkulose osv.) og forstoppelse .
4. Andre systemiske sygdomme, der involverer fordøjelseskanalen (såsom neurologiske sygdomme (såsom Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, multipel sklerose osv.), muskelsygdomme (såsom amyloidose, dermatomyositis osv.), psykiske lidelser (såsom depression osv.) .), metaboliske endokrine lidelser (såsom diabetes, hypothyroidisme osv.) eller forstoppelse forårsaget af opioider.
5. Har en historie med større operationer eller alvorlige traumer inden for 3 måneder og er ikke kommet sig helt.
6. Der er kontraindikationer for endoskopisk intestinal kateterisation via colon tilgang, såsom alvorlig intestinal stenose, obstruktion, dybt sår og høj risiko for perforation. Der er alvorlige sår eller et stort antal falske polypper i fikseringsområdet, som ikke er egnet til fiksering. Forsøgspersonens adfærd er alvorligt ude af kontrol.

7. Hjertefunktion og hjerteydelse har nogen af ​​følgende abnormiteter:

   1. Ifølge New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsvurdering er hjertefunktionsvurderingen grad III og derover.
   2. Personer med nyt myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder.
   3. Elektrokardiogram indikerede forlænget korrigeret QT-interval (QTc) (mandlig QTc≥450ms, kvindelig QTc≥470ms).
   4. Atrielle arytmier, der ikke kan kontrolleres stabilt af lægemidler og ventrikulære arytmier, der kræver lægemiddelkontrol (inklusive grad 2 og derover atrioventrikulær blokering).
8. Dårlig lungefunktion, som investigator vurderede at have en indvirkning på undersøgelsesbehandlingen, såsom hos personer med akut kronisk obstruktiv lungesygdom eller langvarig oral, intravenøs hormonkontrol (bortset fra brug af inhalator/sprayhormon).
9. Ukontrolleret immunsygdom og/eller behov for langvarig brug af hormoner (undtagen til topisk brug).
10. Personer med dårligt kontrolleret metabolisk sygdom (f.eks. skjoldbruskkirteldysfunktion) eller metabolisk sygdom med gastrointestinale komplikationer (f.eks. gastrointestinal autonom dysfunktion, diabetisk gastroparese osv.);
11. Patienter med sygdomme i det reproduktive system (herunder, men ikke begrænset til, ovariecyster, endometriose, primær dysmenoré osv.), som er tilbøjelige til at få mavesmerter.

12. Væsentlige abnormiteter i laboratorietests, der efter investigatorens vurdering kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller færdiggørelsen af ​​den kliniske undersøgelse omfatter:

    1. Hæmoglobin <100g/L.
    2. Serumkreatinin ≥1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    3. Unormal leverfunktion, defineret som glutamin-oxaleddikesyretransaminase >1,5×ULN og/eller glutamin-pyrodruesyretransaminase >1,5×ULN og/eller total bilirubin >1,5×ULN.
    4. Koagulationsfunktion: PLT≤80×109/L, aktiveret partiel tromboplastintid > 1,5×ULN, protrombintid > 1,5×ULN, International Normalized Ratio > 1,5×ULN.
    5. Resultaterne af rutinemæssig afføring eller fækalt okkult blod er unormale og har klinisk betydning for at indikere gastrointestinal sygdom.
13. Personer med aktiv hepatitis, som kræver eller er i langvarig brug af terapeutiske lægemidler, HIV eller aktiv tuberkulose.
14. Personer med en historie med stof- eller alkoholmisbrug (dvs. indtager mere end 14 portioner (1 portion er 360 ml) øl, 45 ml 40 % spiritus eller 150 ml vin om ugen) eller stofmisbrug.
15. Kendt allergi over for forsøgslægemidlet, lignende lægemidler eller hjælpestoffer.
16. Anti-infektionsmedicin (antibiotika, svampedræbende, antivirale) blev brugt inden for 14 dage før tilmelding, eller anti-infektionsbehandling var påkrævet på tidspunktet for tilmeldingsevalueringen.
17. Lægemidler og kosttilskud, der påvirker gastrointestinal motilitet og funktion, som ikke kan afbrydes i forsøg, herunder men ikke begrænset til: antibiotika, såsom erythromycin; Lægemidler, der regulerer tarmens mikroøkologi, såsom probiotika, såsom Bifidobacterium; Parasympatiske inhibitorer, såsom scopolamin, atropin, belladonna, etc. Muskelafslappende midler, såsom succinylcholin; Antidiarrémidler såsom loperamid, Smecta osv. Opioidpræparater; Hæmning af mavesyresekretionsmedicin.
18. Dem, der bruger hydroterapi til afføring/tarmrensning inden for en måned før behandling.
19. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som nægter at bruge effektiv prævention inden for 3 måneder efter sidste dosis medicin.
20. Deltagere, der havde deltaget i kliniske forsøg med lægemiddelintervention inden for 3 måneder før lægemiddeladministration.
21. Patienter med ondartede tumorer.
22. Der er andre situationer, hvor investigator anser det for upassende at deltage i denne undersøgelse.