此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

洗涤微生物群移植治疗成人慢性便秘

2023年10月24日 更新者：The Second Hospital of Nanjing Medical University

洗涤微生物群移植治疗成人慢性便秘：单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索临床研究

这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索的临床研究，旨在探讨水洗微生物移植（WMT）对慢性便秘患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

至少 18 名符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的受试者将被纳入本研究。 他们将被随机分配到高剂量组（高剂量的洗涤的微生物悬浮液）、低剂量组（低剂量的洗涤的微生物悬浮液）和对照组（安慰剂）。 将收集人口特征、肠道症状、药物治疗使用和临床结果的数据。 治疗后（D1-D4），将进入双盲访视（D5、D18）进行安全性和有效性评价。 开放随访期将在给药后第 32 天和 60 天进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触：
          • Jie Zhang
          • 电话号码：58509931
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • 招聘中
        • the Second Affiliated of Nanjing Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

-

满足以下所有纳入标准：

  1. 自愿签署知情同意书，年龄18-70岁（含门槛），男女不限。

  2. 对于诊断为慢性便秘的受试者，病程至少6个月，并满足以下条件：

    1. 自主排便频率<3次/周（自主排便是指不借助补救性泻药或人工辅助的情况下的自主排便）。
    2. 大便干硬：超过四分之一的大便属于布里斯托尔粪便性状量表中的 1 型或 2 型。
  3. 受试者或其法定代表人已知情同意，充分了解研究目的，能够与研究者良好沟通，能够理解并遵守研究要求。

排除标准：

-

以下所有排除标准均不满足：

  1. 出口梗阻性便秘，如直肠粘膜脱垂。
  2. 有腹部和盆腔手术史，但胆囊切除、剖腹产、阑尾切除和肠息肉治疗后无肠道并发症。
  3. 结合近24个月结肠镜检查结果，消化道器质性病变（如肿瘤、炎症、肛裂、克罗恩病、肠粘连、溃疡性结肠炎、肠结核等）引起的肠狭窄、便秘患者。
  4. 其他涉及消化道的全身性疾病（如神经系统疾病（如帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化症等）、肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）、精神障碍（如抑郁症等） .)、代谢内分泌紊乱（如糖尿病、甲状腺功能减退症等），或阿片类药物引起的便秘。
  5. 3个月内有重大手术或严重外伤史且尚未完全康复。
  6. 经结肠入路内镜肠置管存在肠管严重狭窄、梗阻、溃疡深度、穿孔风险高等禁忌症。 固定部位有严重溃疡或有大量假性息肉，不宜固定。 对象的行为严重失控。

  7. 心功能和心功能有下列异常之一的：

    1. 根据纽约心脏协会（NYHA）心功能分级，心功能分级为Ⅲ级及以上。
    2. 6个月内新发心肌梗塞或不稳定型心绞痛的受试者。
    3. 心电图显示校正QT间期（QTc）延长（男性QTc≥450ms，女性QTc≥470ms）。
    4. 药物不能稳定控制的房性心律失常和需要药物控制的室性心律失常（包括2级及以上房室传导阻滞）。
  8. 研究者评估为对研究治疗有影响的肺功能不良，例如患有急性慢性阻塞性肺疾病或长期口服、静脉注射激素控制（吸入/喷雾激素使用除外）的受试者。
  9. 不受控制的免疫疾病和/或需要长期使用激素（局部使用除外）。
  10. 代谢性疾病（如甲状腺功能障碍）控制不佳或代谢性疾病合并胃肠道并发症（如胃肠道自主神经功能障碍、糖尿病胃轻瘫等）；
  11. 患有易出现腹痛的生殖系统疾病（包括但不限于卵巢囊肿、子宫内膜异位症、原发性痛经等）的患者。

  12. 根据研究者的判断，实验室测试中的显着异常可能会影响受试者的安全或临床研究的完成，包括：

    1. 血红蛋白<100g/L。
    2. 血清肌酐≥正常上限（ULN）1.5倍
    3. 肝功能异常，定义为谷氨酸草乙酸转氨酶>1.5×ULN和/或谷氨酸丙酮酸转氨酶>1.5×ULN 和/或总胆红素>1.5×ULN。
    4. 凝血功能：PLT≤80×109/L，活化部分凝血活酶时间>1.5×ULN，凝血酶原时间>1.5×ULN，国际标准化比值>1.5×ULN。
    5. 大便常规或粪便潜血结果异常，对提示胃肠道疾病有临床意义。
  13. 患有活动性肝炎、需要或长期使用治疗药物、HIV 或活动性结核病的受试者。
  14. 有药物或酒精滥用史（即每周饮用超过 14 份（1 份为 360mL）啤酒、45mL 40% 烈酒或 150mL 葡萄酒）或药物滥用史的受试者。
  15. 已知对研究药物、类似药物或赋形剂过敏。
  16. 入组前14天内使用过抗感染药物（抗生素、抗真菌、抗病毒药物），或入组评估时需要抗感染治疗。
  17. 试验中不能停用的影响胃肠蠕动和功能的药物和补充剂，包括但不限于： 抗生素，如红霉素；调节肠道微生态的药物，如双歧杆菌等益生菌；副交感神经抑制剂，如东莨菪碱、阿托品、颠茄等。肌肉松弛剂，如琥珀胆碱；止泻药如洛哌丁胺、思密达等。阿片类制剂；抑制胃酸分泌的药物。
  18. 治疗前1个月内使用水疗排便/肠道清洁者。
  19. 怀孕或哺乳期妇女，或末次服药后3个月内拒绝采取有效避孕措施的妇女。
  20. 用药前3个月内参加过药物干预临床试验的受试者。
  21. 患有恶性肿瘤的患者。
  22. 还有其他研究者认为不适合参加本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高剂量组
参与者将接受高剂量的洗涤后的微生物悬浮液，其细菌数量比常规临床治疗剂量高10倍，每天一次，持续4天。
药品：高剂量洗涤的微生物悬浮液
高剂量组将给予高剂量的洗涤后的微生物悬浮液。
其他名称：
  • WMT-001
实验性的：低剂量组
参与者将接受低剂量的洗涤微生物悬浮液，其细菌数量相当于常规临床治疗剂量。 清洗后的微生物悬浮液将在第一天施用一次，然后在接下来的 3 天施用等体积的安慰剂。
药品：低剂量洗涤的微生物悬浮液
低剂量组将施用低剂量的洗涤过的微生物悬浮液。
安慰剂比较：控制组
患者将每天接受一次等量的安慰剂，持续 4 天。
药品：安慰剂
对照组给予等体积安慰剂（120ml与WMT-001体积相匹配的载体溶液），其中含有10%无菌甘油和生理盐水注射液。 该药物每天给药一次，持续 4 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由 CTCAE 5.0 版评估的治疗相关不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：WMT 后两周
AE 的严重程度分为轻度（1 级）、中度（2 级）、重度/致残（3 级）、危及生命（4 级）和死亡（5 级）。 所有 AE 分为肯定相关、可能相关和可能与治疗相关。 我们关注的治疗相关AE包括微生物群相关AE（例如感染、腹泻、腹痛等）和分娩途径相关AE（例如恶心、呕吐等）。
WMT 后两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由 CTCAE 5.0 版评估的治疗相关不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：第 5 天，WMT 后四周，WMT 后八周
AE 的严重程度分为轻度（1 级）、中度（2 级）、重度/致残（3 级）、危及生命（4 级）和死亡（5 级）。 所有 AE 分为肯定相关、可能相关和可能与治疗相关。 我们关注的治疗相关AE包括微生物群相关AE（例如感染、腹泻、腹痛等）和分娩途径相关AE（例如恶心、呕吐等）。
第 5 天，WMT 后四周，WMT 后八周
治疗后临床有效率
大体时间：WMT 后一周、WMT 后两周、WMT 后四周、WMT 后八周
临床缓解定义为患者在接受 WMT 后至少 50% 的时间内实现完全自发排便 (CSBM)。 CSBM定义为在没有采取补救性泻药或手动辅助的情况下具有完全排气感的自发排便次数。
WMT 后一周、WMT 后两周、WMT 后四周、WMT 后八周
每周辅助排便药物的使用率。
大体时间：WMT后一周，WMT后两周，WMT后四周，WMT后八周
与基线相比，WMT 后每周使用辅助排便药物的天数百分比。
WMT后一周，WMT后两周，WMT后四周，WMT后八周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Second Hospital of Nanjing Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月24日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月24日

首次发布 (实际的)

2023年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月24日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WMT-001-IIT-CC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅