Трансплантация промытой микробиоты при хроническом запоре у взрослых

Критерии включения:

-

Соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Добровольное подписание информированного согласия, возраст 18-70 лет (включая порог), мужчины и женщины.

2. У субъектов с диагнозом хронический запор продолжительность заболевания составляет не менее 6 месяцев при соблюдении следующих условий:

   1. Частота спонтанной дефекации <3 раз в неделю (под спонтанной дефекацией понимается спонтанная дефекация без применения лечебных слабительных средств или мануальной помощи).
   2. Сухой и твердый стул: более четверти стула относится к типу 1 или 2 по Бристольской шкале признаков кала.
3. Субъект или его/ее законный представитель дал информированное согласие, полностью осознает цель исследования, способен хорошо общаться с исследователем, а также способен понимать и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

-

Не соблюдены все приведенные ниже критерии исключения:

1. Запор, обструкция выходного отверстия, например, выпадение слизистой оболочки прямой кишки.
2. В анамнезе абдоминальные и тазовые операции, за исключением отсутствия кишечных осложнений после холецистэктомии, кесарева сечения, аппендэктомии и лечения кишечных полипов.
3. В сочетании с результатами колоноскопии за последние 24 мес у пациентов со стенозами кишечника, вызванными органическими поражениями пищеварительного тракта (такими как опухоль, воспаление, трещина заднего прохода, болезнь Крона, спайки кишечника, язвенный колит, туберкулез кишечника и др.) и запорами .
4. Другие системные заболевания, затрагивающие пищеварительный тракт (например, неврологические заболевания (например, болезнь Паркинсона, травма спинного мозга, рассеянный склероз и т. д.), мышечные заболевания (например, амилоидоз, дерматомиозит и т. д.), психические расстройства (например, депрессия и т. д.). .), метаболические эндокринные расстройства (такие как диабет, гипотиреоз и т. д.) или запоры, вызванные опиоидами.
5. В анамнезе были серьезные операции или тяжелые травмы в течение 3 месяцев, и вы не полностью выздоровели.
6. Существуют противопоказания для эндоскопической катетеризации кишечника через толстокишечный доступ, такие как тяжелый кишечный стеноз, непроходимость, глубокая язва и высокий риск перфорации. В зоне фиксации имеются серьезные язвы или большое количество ложных полипов, непригодных для фиксации. Поведение субъекта серьезно вышло из-под контроля.

7. Сердечная функция и работа сердца имеют любые из следующих нарушений:

   1. Согласно рейтингу функции сердца Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), уровень функции сердца соответствует III степени и выше.
   2. Субъекты с новым инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией в течение 6 месяцев.
   3. Электрокардиограмма показала удлиненный корригированный интервал QT (QTc) (у мужчин QTc≥450 мс, у женщин QTc≥470 мс).
   4. Предсердные аритмии, которые не могут стабильно контролироваться лекарственными средствами, и желудочковые аритмии, требующие медикаментозного контроля (включая атриовентрикулярную блокаду 2 степени и выше).
8. Нарушение функции легких, которое, по оценке исследователя, оказывает влияние на исследуемое лечение, например, у субъектов с острой хронической обструктивной болезнью легких или при длительном пероральном или внутривенном гормональном контроле (кроме использования ингаляционных/спрейных гормонов).
9. Неконтролируемое иммунное заболевание и/или необходимость длительного применения гормонов (кроме местного применения).
10. Субъекты с плохо контролируемым метаболическим заболеванием (например, дисфункцией щитовидной железы) или метаболическим заболеванием с желудочно-кишечными осложнениями (например, желудочно-кишечной вегетативной дисфункцией, диабетическим гастропарезом и т. д.);
11. Пациентки с заболеваниями репродуктивной системы (включая, помимо прочего, кисты яичников, эндометриоз, первичную дисменорею и др.), склонные к болям в животе.

12. Значительные отклонения в лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъектов или завершение клинического исследования, включают:

    1. Гемоглобин <100 г/л.
    2. Креатинин сыворотки в ≥1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
    3. Нарушение функции печени, определяемое как глутаминовая щавелевокислая трансаминаза >1,5×ВГН и/или глутамат-пировиноградная трансаминаза >1,5×ВГН. и/или общий билирубин >1,5×ВГН.
    4. Функция свертывания крови: PLT≤80×109/л, активированное частичное тромбопластиновое время > 1,5×ВГН, протромбиновое время > 1,5×ВГН, международное нормализованное соотношение > 1,5×ВГН.
    5. Результаты обычного стула или скрытой крови в кале отклоняются от нормы и имеют клиническое значение, указывая на желудочно-кишечное заболевание.
13. Субъекты с активным гепатитом, которым требуется или длительное время принимают терапевтические препараты, ВИЧ или активный туберкулез.
14. Субъекты, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем (т. е. потребляющие более 14 порций (1 порция составляет 360 мл) пива, 45 мл 40% спиртных напитков или 150 мл вина в неделю) или злоупотребляющие психоактивными веществами.
15. Известная аллергия на исследуемый препарат, аналогичные препараты или вспомогательные вещества.
16. Противоинфекционные препараты (антибиотики, противогрибковые, противовирусные средства) применялись в течение 14 дней до включения в исследование, или на момент включения в исследование требовалась противоинфекционная терапия.
17. Лекарственные средства и добавки, влияющие на моторику и функцию желудочно-кишечного тракта, которые нельзя отменить в ходе исследований, включая, помимо прочего: антибиотики, такие как эритромицин; Препараты, регулирующие микроэкологию кишечника, такие как пробиотики, такие как Bifidobacterium; Ингибиторы парасимпатической системы, такие как скополамин, атропин, белладонна и т. д. Миорелаксанты, такие как сукцинилхолин; Противодиарейные средства, такие как лоперамид, Смекта и др. Опиоидные препараты; Препараты, подавляющие секрецию желудочной кислоты.
18. Те, кто использует гидротерапию для дефекации/очищения кишечника в течение одного месяца до лечения.
19. Женщины, беременные или кормящие грудью, или отказывающиеся от использования эффективной контрацепции в течение 3 месяцев после приема последней дозы лекарства.
20. Участники, принимавшие участие в клинических испытаниях лекарственного вмешательства в течение 3 месяцев до приема препарата.
21. Больные злокачественными опухолями.
22. Существуют и другие ситуации, при которых исследователь считает нецелесообразным участие в данном исследовании.