Transplantation gewaschener Mikrobiota bei chronischer Verstopfung bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

-

Erfüllen Sie alle folgenden Einschlusskriterien:

1. Freiwillige unterzeichnende Einverständniserklärung, Alter 18–70 Jahre (einschließlich Schwellenwert), männlich und weiblich.

2. Bei Patienten mit diagnostizierter chronischer Verstopfung beträgt die Krankheitsdauer mindestens 6 Monate und die folgenden Bedingungen sind erfüllt:

   1. Häufigkeit des spontanen Stuhlgangs <3 Mal/Woche (spontaner Stuhlgang bezieht sich auf den spontanen Stuhlgang ohne die Hilfe von Abführmitteln oder manueller Unterstützung).
   2. Trockener und harter Stuhl: Mehr als ein Viertel des Stuhls gehört zu Typ 1 oder 2 auf der Bristol Fecal Trait Scale.
3. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter hat seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben, ist sich des Zwecks der Studie voll bewusst, kann gut mit dem Prüfer kommunizieren und ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

-

Alle unten aufgeführten Ausschlusskriterien sind nicht erfüllt:

1. Verstopfung der Austrittsöffnung, z. B. Rektalschleimhautprolaps.
2. Vorgeschichte von Bauch- und Beckenoperationen, außer dass keine Darmkomplikationen nach Cholezystektomie, Kaiserschnitt, Appendektomie und Behandlung von Darmpolypen aufgetreten sind.
3. In Kombination mit den Koloskopieergebnissen der letzten 24 Monate können Patienten mit Darmstenose, die durch organische Läsionen des Verdauungstrakts (wie Tumor, Entzündung, Analfissur, Morbus Crohn, Darmverklebung, Colitis ulcerosa, Darmtuberkulose usw.) und Verstopfung verursacht wurde .
4. Andere systemische Erkrankungen des Verdauungstrakts (z. B. neurologische Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose usw.), Muskelerkrankungen (z. B. Amyloidose, Dermatomyositis usw.), psychische Störungen (z. B. Depression usw.) .), metabolische endokrine Störungen (wie Diabetes, Hypothyreose usw.) oder durch Opioide verursachte Verstopfung.
5. Sie haben in den letzten 3 Monaten eine größere Operation oder ein schweres Trauma erlitten und haben sich nicht vollständig erholt.
6. Es gibt Kontraindikationen für die endoskopische Darmkatheterisierung über den Dickdarmzugang, wie z. B. schwere Darmstenose, Obstruktion, tiefes Geschwür und hohes Perforationsrisiko. Im Fixierungsbereich befinden sich schwere Geschwüre oder eine große Anzahl falscher Polypen, die für eine Fixierung nicht geeignet sind. Das Verhalten des Subjekts ist ernsthaft außer Kontrolle geraten.

7. Herzfunktion und Herzleistung weisen eine der folgenden Anomalien auf:

   1. Laut der Herzfunktionsbewertung der New York Heart Association (NYHA) liegt die Herzfunktionsbewertung bei Grad III und höher.
   2. Personen mit neuem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten.
   3. Das Elektrokardiogramm zeigte ein verlängertes korrigiertes QT-Intervall (QTc) (QTc bei Männern ≥ 450 ms, QTc bei Frauen ≥ 470 ms).
   4. Vorhofarrhythmien, die durch Medikamente nicht stabil kontrolliert werden können, und ventrikuläre Arrhythmien, die eine medikamentöse Kontrolle erfordern (einschließlich AV-Block Grad 2 und höher).
8. Schlechte Lungenfunktion, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen Einfluss auf die Studienbehandlung hat, z. B. bei Patienten mit akuter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder langfristiger oraler, intravenöser Hormonkontrolle (außer der Verwendung von Inhalations-/Sprühhormonen).
9. Unkontrollierte Immunerkrankung und/oder die Notwendigkeit einer langfristigen Anwendung von Hormonen (außer bei topischer Anwendung).
10. Personen mit einer schlecht kontrollierten Stoffwechselerkrankung (z. B. Schilddrüsenfunktionsstörung) oder einer Stoffwechselerkrankung mit gastrointestinalen Komplikationen (z. B. gastrointestinale autonome Dysfunktion, diabetische Gastroparese usw.);
11. Patienten mit Erkrankungen des Fortpflanzungssystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Eierstockzysten, Endometriose, primäre Dysmenorrhoe usw.), die zu Bauchschmerzen neigen.

12. Zu den erheblichen Anomalien bei Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder den Abschluss der klinischen Studie beeinträchtigen können, gehören:

    1. Hämoglobin <100 g/L.
    2. Serumkreatinin ≥1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    3. Abnormale Leberfunktion, definiert als Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase >1,5×ULN und/oder Glutamat-Brenztraubensäure-Transaminase >1,5×ULN und/oder Gesamtbilirubin >1,5×ULN.
    4. Gerinnungsfunktion: PLT≤80×109/L, aktivierte partielle Thromboplastinzeit > 1,5×ULN, Prothrombinzeit > 1,5×ULN, International Normalized Ratio > 1,5×ULN.
    5. Die Ergebnisse von routinemäßigem Stuhlgang oder okkultem Blut im Stuhl sind abnormal und haben klinische Bedeutung, um auf eine Magen-Darm-Erkrankung hinzuweisen.
13. Personen mit aktiver Hepatitis, die therapeutische Medikamente, HIV oder aktive Tuberkulose benötigen oder über einen längeren Zeitraum einnehmen.
14. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (d. h. Konsum von mehr als 14 Portionen (1 Portion entspricht 360 ml) Bier, 45 ml 40 %iger Spirituosen oder 150 ml Wein pro Woche) oder Drogenmissbrauch.
15. Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat, ähnliche Arzneimittel oder Hilfsstoffe.
16. Antiinfektive Medikamente (Antibiotika, Antimykotika, antivirale Mittel) wurden innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eingenommen oder eine antiinfektiöse Therapie war zum Zeitpunkt der Einschreibungsbewertung erforderlich.
17. Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, die die Motilität und Funktion des Magen-Darm-Trakts beeinträchtigen und in Studien nicht abgesetzt werden dürfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antibiotika wie Erythromycin; Medikamente, die die Darmmikroökologie regulieren, wie Probiotika wie Bifidobacterium; Parasympathische Inhibitoren wie Scopolamin, Atropin, Belladonna usw. Muskelrelaxantien wie Succinylcholin; Mittel gegen Durchfall wie Loperamid, Smecta usw. Opioidpräparate; Medikamente zur Hemmung der Magensäuresekretion.
18. Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor der Behandlung eine Hydrotherapie zur Stuhlentleerung/Darmreinigung anwenden.
19. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder sich innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Medikamentendosis weigern, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
20. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels an klinischen Studien zur medikamentösen Intervention teilgenommen hatten.
21. Patienten mit bösartigen Tumoren.
22. Es gibt andere Situationen, in denen der Prüfer die Teilnahme an dieser Studie für unangemessen hält.