胃静脈瘤再出血に対するバルーン閉塞による逆行性経静脈閉塞術
2023年10月24日 更新者：Wen-Chi Chen、Kaohsiung Veterans General Hospital.
再発性胃静脈瘤出血の予防におけるバルーン閉塞による逆行性経静脈閉塞術と内視鏡的組織接着剤注入の比較
このランダム化比較試験の目的は、バルーン閉塞による逆行性経静脈閉塞術および内視鏡的組織接着剤注入を受けた胃静脈瘤出血と肝硬変患者の再出血率を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 再発性胃静脈瘤出血
- 肝硬変の更なる代償不全
参加者はバルーン閉塞による逆行性経静脈閉塞術と内視鏡による組織接着剤注入を受けます。 研究者らは、バルーン閉塞による逆行性経静脈閉塞術と内視鏡による組織接着剤注入を比較し、バルーン閉塞による逆行性経静脈閉塞術に伴う再出血率が内視鏡による組織接着剤注入に伴う再出血率よりも低いかどうかを確認する予定である。
調査の概要
詳細な説明
静脈瘤出血は門脈圧亢進症の重篤な合併症です。
胃静脈瘤出血（GVB）は、食道静脈瘤からの出血よりも重度です。
胃静脈瘤は食道静脈瘤よりも再出血のリスクが高くなります。
以前の研究では、胃静脈瘤出血の管理において、内視鏡によるシアノアクリレートの注射が内視鏡による静脈瘤結紮術よりも優れていることが示されています。
別の研究では、経頸静脈による肝内門脈大循環シャントは、内視鏡によるシアノアクリレート注射よりも再出血率が低いことが示されました。
ただし、経頸静脈肝内門脈大循環シャント (TIPS) は侵襲性が高く、肝性脳症発症のリスクがあり、通常は制御不能な静脈瘤出血のために温存されます。
したがって、内視鏡的シアノアクリレート注射は、GVB の最適な治療法として推奨されます。
バルーン閉塞による逆行性経静脈閉塞術（BRTO）は、胃静脈瘤出血の新しい治療法です。
ただし、BRTO は門脈圧の上昇、腹水、肝水胸症、食道静脈瘤の悪化と関連しています。
再発性胃静脈瘤出血の予防において、BRTO と内視鏡的シアノアクリレート注射を比較した後ろ向き研究はわずかしかありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wen-Chi Chen, M.D
- 電話番号：+886 (07) 3468016
- メール：wcchen@vghks.gov.tw
研究場所
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Kaohsiung、台湾、813
- 募集
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Wen-Chi Chen, MD
- 電話番号：+886 (07) 3468016
- メール：wcchen@vghks.gov.tw
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主任研究者：
- Wen-Chi Chen, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が20歳以上
- 肝硬変の病歴
- GOV2 または IGV1 の急性出血
除外基準:
- -内視鏡治療、経頸静脈肝内門脈大循環シャント、またはシャント手術を含む胃静脈瘤の以前の治療
- 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍
- 脳卒中、尿毒症、または活動性敗血症
- 血清総ビリルビン >10 mg/dL
- グレード III/IV 肝性脳症
- 不応性腹水
- 制御されていないインデックスの出血
- 妊娠
- 重度の心不全（NYHA Fc III/IV）
- シアノアクリレート、リピオドール、ヨウ素、またはテトラデシル硫酸ナトリウムに対するアレルギー
- 胃腎シャントがないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルーン閉塞による逆行性経静脈閉塞
医薬品の情報： 3%テトラデシル硫酸ナトリウム注射剤 名称：フィブロ静脈注射剤 製造元：エスティーディーファーマシューティカルプロダクツ株式会社 |
被験者は、急性胃静脈瘤出血の最初の止血から3〜5日後に、バルーン閉塞による逆行性経静脈的閉塞術によってテトラデシル硫酸ナトリウムを投与されます。
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アクティブコンパレータ：内視鏡シアノアクリレート注射
医薬品の情報： N-ブチル-2-シアノアクリレート 名前: ヒストアクリル ブルー メーカー: Braun、メルズンゲン、ドイツ |
被験者は、急性胃静脈瘤出血の最初の止血後3〜5日で内視鏡的シアノアクリレート注射を受け、その後胃静脈瘤が消失するまで1か月間隔で繰り返し内視鏡的シアノアクリレート注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性胃静脈瘤出血
時間枠：無作為化の日から、再発性胃静脈瘤出血が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
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介入後の再発性胃静脈瘤出血
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無作為化の日から、再発性胃静脈瘤出血が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
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さらなる肝代償不全
時間枠：無作為化の日から、さらなる肝代償不全が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
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介入後のさらなる肝臓代償不全
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無作為化の日から、さらなる肝代償不全が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性上部消化管出血
時間枠：無作為化の日から、再発性上部消化管出血が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
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介入後に再発する上部消化管出血
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無作為化の日から、再発性上部消化管出血が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
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死亡または肝移植
時間枠：無作為化の日から、記録された肝移植の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
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介入後の死亡率または肝移植
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無作為化の日から、記録された肝移植の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wen-Chi Chen, M.D、Kaohsiung Veterans General Hospital.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sarin SK, Lahoti D, Saxena SP, Murthy NS, Makwana UK. Prevalence, classification and natural history of gastric varices: a long-term follow-up study in 568 portal hypertension patients. Hepatology. 1992 Dec;16(6):1343-9. doi: 10.1002/hep.1840160607.
- Ryan BM, Stockbrugger RW, Ryan JM. A pathophysiologic, gastroenterologic, and radiologic approach to the management of gastric varices. Gastroenterology. 2004 Apr;126(4):1175-89. doi: 10.1053/j.gastro.2004.01.058.
- Rockey DC. Management of gastric varices. Gastroenterology. 2001 Jun;120(7):1875-6; discussion 1876-7. doi: 10.1053/s0016-5085(01)70197-7. No abstract available.
- Tripathi D, Therapondos G, Jackson E, Redhead DN, Hayes PC. The role of the transjugular intrahepatic portosystemic stent shunt (TIPSS) in the management of bleeding gastric varices: clinical and haemodynamic correlations. Gut. 2002 Aug;51(2):270-4. doi: 10.1136/gut.51.2.270.
- Park JK, Saab S, Kee ST, Busuttil RW, Kim HJ, Durazo F, Cho SK, Lee EW. Balloon-Occluded Retrograde Transvenous Obliteration (BRTO) for Treatment of Gastric Varices: Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2015 Jun;60(6):1543-53. doi: 10.1007/s10620-014-3485-8. Epub 2014 Dec 18.
- Tan PC, Hou MC, Lin HC, Liu TT, Lee FY, Chang FY, Lee SD. A randomized trial of endoscopic treatment of acute gastric variceal hemorrhage: N-butyl-2-cyanoacrylate injection versus band ligation. Hepatology. 2006 Apr;43(4):690-7. doi: 10.1002/hep.21145. Erratum In: Hepatology. 2006 Jun;43(6):1410.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月28日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VGHKS18-CT6-12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版結果の基礎となるすべての IPD は、論文の出版から 12 か月後に共有されます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは論文公開後 12 か月から送信でき、データは最長 24 か月間アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有契約の締結後に提供されます。
詳細またはリクエストの送信については、wcchen@vghks.gov.tw までご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。