Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроградная трансвенозная облитерация с баллонной окклюзией при повторном кровотечении из варикозно расширенных вен желудка

24 октября 2023 г. обновлено: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ретроградная трансвенозная облитерация с баллонной окклюзией в сравнении с эндоскопической инъекцией тканевого клея в профилактике рецидивирующих кровотечений из варикозно расширенных вен желудка

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение частоты повторных кровотечений у пациентов с циррозом печени и кровотечением из варикозно-расширенных вен желудка, получивших баллонно-окклюзированную ретроградную трансвенозную облитерацию и эндоскопическую инъекцию тканевого клея. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Рецидивирующие кровотечения из варикозно расширенных вен желудка
  • Дальнейшая декомпенсация цирроза печени

Участникам будет проведена ретроградная трансвенозная облитерация с баллонной окклюзией и эндоскопическая инъекция тканевого клея. Исследователи будут сравнивать ретроградную трансвенозную облитерацию с баллонной окклюзией и эндоскопическую инъекцию тканевого клея, чтобы увидеть, является ли частота повторных кровотечений, связанная с ретроградной трансвенозной облитерацией с баллонной окклюзией, ниже, чем частота повторных кровотечений, связанная с эндоскопической инъекцией тканевого клея.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Варикозное кровотечение является тяжелым осложнением портальной гипертензии. Кровотечение из варикозно расширенных вен желудка (КЖВ) протекает более тяжело, чем кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода. Варикозно расширенное венозное расширение вен желудка также имеет более высокий риск повторного кровотечения, чем варикозное расширение вен пищевода. Предыдущие исследования показали, что эндоскопическая инъекция цианоакрилата превосходит эндоскопическое перевязывание варикозно расширенных вен при лечении кровотечений из варикозно расширенных вен желудка. Другое исследование показало, что трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование имеет меньшую частоту повторных кровотечений, чем эндоскопическая инъекция цианоакрилата. Однако трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (ТИПС) более инвазивно и сопряжено с риском развития печеночной энцефалопатии и обычно сохраняется при неконтролируемом кровотечении из варикозно расширенных вен. Таким образом, эндоскопическая инъекция цианоакрилата рекомендуется в качестве метода выбора при ГВБ. Баллонно-окклюзированная ретроградная трансвенозная облитерация (БРТО) — новый метод лечения кровотечений из варикозно-расширенных вен желудка. Однако BRTO связана с повышением портального давления и ухудшением течения асцита, гепатогидроторакса и варикозно расширенных вен пищевода. Существует лишь несколько ретроспективных исследований, сравнивающих BRTO и эндоскопическую инъекцию цианоакрилата в профилактике рецидивирующих кровотечений из варикозно-расширенных вен желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wen-Chi Chen, M.D
  • Номер телефона: +886 (07) 3468016
  • Электронная почта: wcchen@vghks.gov.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 813
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Wen-Chi Chen, MD
          • Номер телефона: +886 (07) 3468016
          • Электронная почта: wcchen@vghks.gov.tw
        • Главный следователь:
          • Wen-Chi Chen, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст более 20 лет
  • цирроз печени в анамнезе
  • острое кровотечение GOV2 или IGV1

Критерий исключения:

  • предыдущее лечение варикозно расширенных вен желудка, включая эндоскопическую терапию, трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование или шунтирующую операцию
  • гепатоцеллюлярная карцинома или другое злокачественное новообразование
  • инсульт, уремия или активный сепсис
  • Общий билирубин в сыворотке > 10 мг/дл
  • Печеночная энцефалопатия III/IV степени
  • рефрактерный асцит
  • неконтролируемое индексное кровотечение
  • беременность
  • тяжелая сердечная недостаточность (NYHA Fc III/IV)
  • аллергия на цианакрилат, липиодол, йод или тетрадецилсульфат натрия.
  • отсутствие гастроренального шунтирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ретроградная трансвенозная облитерация с баллонной окклюзией

Информация о препарате:

3% тетрадецилсульфат натрия для инъекций Название: Фибровенозная инъекция Производитель: STD Pharmaceutical Products Ltd.
Лекарство: Тетрадецилсульфат натрия
Субъекты получают тетрадецилсульфат натрия посредством баллонно-окклюзированной ретроградной трансвенозной облитерации через 3–5 дней после первоначального гемостаза острого кровотечения из варикозно расширенных вен желудка.
Активный компаратор: Эндоскопическая инъекция цианакрилата

Информация о препарате:

N-бутил-2-цианакрилат Название: Гистоакриловый синий Производитель: Braun, Мельсунген, Германия
Лекарство: Цианоакрилат
Субъекты получают эндоскопическую инъекцию цианоакрилата через 3–5 дней после первоначального гемостаза острого кровотечения из варикозно расширенных вен желудка, затем получают повторные эндоскопические инъекции цианоакрилата с интервалом в 1 месяц до облитерации варикозно расширенных вен желудка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидивирующее кровотечение из варикозно расширенных вен желудка
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного рецидивирующего кровотечения из варикозно расширенных вен желудка или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
рецидивирующее кровотечение из варикозно расширенных вен желудка после вмешательств
От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного рецидивирующего кровотечения из варикозно расширенных вен желудка или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
дальнейшая декомпенсация печени
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого документального подтверждения дальнейшей декомпенсации печени или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
дальнейшая декомпенсация печени после вмешательств
От даты рандомизации до даты первого документального подтверждения дальнейшей декомпенсации печени или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидивирующие кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного рецидивирующего кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
рецидивирующие кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта после вмешательств
От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного рецидивирующего кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
смертность или трансплантация печени
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты документально подтвержденной трансплантации печени или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
смертность или трансплантация печени после вмешательств
От даты рандомизации до даты документально подтвержденной трансплантации печени или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Следователи

  • Главный следователь: Wen-Chi Chen, M.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGHKS18-CT6-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут опубликованы через 12 месяцев после публикации статьи.

Сроки обмена IPD

Запросы на данные можно подавать через 12 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны в течение 24 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к пробному ИПЗ может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и одобрения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также заключения Соглашения об обмене данными. Для получения дополнительной информации или подачи запроса обращайтесь по адресу wcchen@vghks.gov.tw.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тетрадецилсульфат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться