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Obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occluso per risanguinamento da varici gastriche

24 ottobre 2023 aggiornato da: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occlusa rispetto all’iniezione endoscopica di colla tissutale nella prevenzione del sanguinamento variceo gastrico ricorrente

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di confrontare il tasso di risanguinamento nei pazienti cirotici con sanguinamento da varici gastriche sottoposti a obliterazione transvenosa retrograda con palloncino e iniezione endoscopica di colla tissutale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Sanguinamento variceo gastrico ricorrente
  • Ulteriore scompenso della cirrosi epatica

I partecipanti riceveranno obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occluso e iniezione di colla tissutale endoscopica. I ricercatori confronteranno l'obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occluso e l'iniezione di colla tissutale endoscopica per vedere se il tasso di risanguinamento associato all'obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occluso è inferiore a quello associato all'iniezione di colla tissutale endoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento da varici è una grave complicanza dell’ipertensione portale. Il sanguinamento da varici gastriche (GVB) è più grave del sanguinamento da varici esofagee. Le varici gastriche hanno anche un rischio maggiore di risanguinamento rispetto alle varici esofagee. Precedenti studi hanno dimostrato che l’iniezione endoscopica di cianoacrilato era superiore alla legatura endoscopica delle varici nella gestione del sanguinamento da varici gastriche. Un altro studio ha dimostrato che lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare aveva un tasso di risanguinamento inferiore rispetto all’iniezione endoscopica di cianoacrilato. Tuttavia, lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) è più invasivo e comporta il rischio di sviluppo di encefalopatia epatica e viene solitamente preservato in caso di sanguinamento da varici incontrollato. Pertanto, l'iniezione endoscopica di cianoacrilato è raccomandata come trattamento di scelta per il GVB. L’obliterazione transvenosa retrograda (BRTO) con palloncino occluso è una nuova terapia per il sanguinamento da varici gastriche. Tuttavia, la BRTO è associata ad un aumento della pressione portale e al peggioramento dell'ascite, dell'epatoidrotorace e delle varici esofagee. Esistono solo pochi studi retrospettivi che confrontano BRTO e iniezione endoscopica di cianoacrilato nella prevenzione del sanguinamento ricorrente da varici gastriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wen-Chi Chen, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 20 anni
  • una storia di cirrosi epatica
  • Sanguinamento acuto da GOV2 o IGV1

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento per varici gastriche, inclusa terapia endoscopica, shunt portosistemico intraepatico transgiugulare o intervento chirurgico di shunt
  • carcinoma epatocellulare o altra neoplasia
  • ictus, uremia o sepsi attiva
  • bilirubina totale sierica >10 mg/dl
  • Encefalopatia epatica di grado III/IV
  • ascite refrattaria
  • indice di sanguinamento incontrollato
  • gravidanza
  • grave insufficienza cardiaca (NYHA Fc III/IV)
  • allergia al cianoacrilato, al lipiodolo, allo iodio o al sodio tetradecil solfato
  • assenza di shunt gastrorenale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obliterazione transvenosa retrograda con occlusione del palloncino

Informazioni sul farmaco:

Iniezione di tetradecil solfato di sodio al 3% Nome: Iniezione fibrovenosa Produttore: STD Pharmaceutical Products Ltd.
Droga: Tetradecil solfato di sodio
I soggetti ricevono sodio tetradecil solfato tramite obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occluso da 3 a 5 giorni dopo l'emostasi iniziale del sanguinamento acuto da varici gastriche.
Comparatore attivo: Iniezione endoscopica di cianoacrilato

Informazioni sul farmaco:

N-butil-2-cianoacrilato Nome: blu istoacrilico Produttore: Braun, Melsungen, Germania
Droga: Cianoacrilato
I soggetti ricevono un'iniezione endoscopica di cianoacrilato da 3 a 5 giorni dopo l'emostasi iniziale del sanguinamento acuto da varici gastriche, quindi ricevono ripetute iniezioni endoscopiche di cianoacrilato a intervalli di 1 mese fino all'obliterazione delle varici gastriche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento variceo gastrico ricorrente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo sanguinamento variceo gastrico ricorrente documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
sanguinamento variceo gastrico ricorrente dopo interventi
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo sanguinamento variceo gastrico ricorrente documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
ulteriore scompenso epatico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ulteriore scompenso epatico documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
ulteriore scompenso epatico dopo gli interventi
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ulteriore scompenso epatico documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento ricorrente del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo sanguinamento gastrointestinale superiore ricorrente documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
Sanguinamento ricorrente del tratto gastrointestinale superiore dopo gli interventi
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo sanguinamento gastrointestinale superiore ricorrente documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
mortalità o trapianto di fegato
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del trapianto di fegato documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
mortalità o trapianto di fegato dopo gli interventi
Dalla data di randomizzazione fino alla data del trapianto di fegato documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen-Chi Chen, M.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGHKS18-CT6-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD alla base dei risultati di una pubblicazione verranno condivisi 12 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati. Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare wcchen@vghks.gov.tw.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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