Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonokkkluderet retrograd transvenøs obliteration for gastrisk variceal genblødning

24. oktober 2023 opdateret af: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ballonokkkluderet retrograd transvenøs obliteration versus endoskopisk vævsliminjektion til forebyggelse af tilbagevendende gastrisk varicealblødning

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne genblødningshyppigheden hos cirhotiske patienter med gastrisk varicealblødning, der modtager ballonokkkluderet retrograd transvenøs obliteration og endoskopisk vævsliminjektion. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Tilbagevendende gastrisk variceal blødning
  • Yderligere dekompensation af levercirrhose

Deltagerne vil modtage ballonokkkluderet retrograd transvenøs obliteration og endoskopisk vævsliminjektion. Forskere vil sammenligne ballonokkkluderet retrograd transvenøs obliteration og endoskopisk vævsliminjektion for at se, om genblødningshastigheden forbundet med ballonokkkluderet retrograd transvenøs obliteration er lavere end den, der er forbundet med endoskopisk vævsliminjektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Variceal blødning er en alvorlig komplikation af portal hypertension. Gastrisk variceal blødning (GVB) er mere alvorlig end blødning fra esophageal varicer. Gastriske varicer har også en højere risiko for genblødning end esophageal varicer. Tidligere undersøgelser viste, at endoskopisk indsprøjtning af cyanoacrylat var bedre end endoskopisk varicealligation i behandlingen af ​​gastrisk varicealblødning. En anden undersøgelse viste, at transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt havde en lavere genblødningshastighed end endoskopisk cyanoacrylatinjektion. Imidlertid er transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) mere invasiv og indebærer en risiko for udvikling af hepatisk encefalopati og bevares normalt for ukontrolleret varicealblødning. Derfor anbefales endoskopisk cyanoacrylatinjektion som den foretrukne behandling for GVB. Ballon-okkkluderet retrograd transvenøs obliteration (BRTO) er en ny behandling for gastrisk variceal blødning. BRTO er dog forbundet med øget portaltryk og forværring af ascites, hepatohydrothorax og esophageal varicer. Der er kun få retrospektive undersøgelser, der sammenligner BRTO og endoskopisk cyanoacrylat-injektion til forebyggelse af tilbagevendende gastrisk varicealblødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wen-Chi Chen, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mere end 20 år
  • en historie med levercirrhose
  • akut GOV2- eller IGV1-blødning

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling for gastriske varicer, herunder endoskopisk terapi, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt eller shuntkirurgi
  • hepatocellulært karcinom eller anden malignitet
  • slagtilfælde, uræmi eller aktiv sepsis
  • serum total bilirubin >10 mg/dL
  • grad III/IV hepatisk encefalopati
  • ildfast ascites
  • ukontrolleret indeksblødning
  • graviditet
  • alvorligt hjertesvigt (NYHA Fc III/IV)
  • allergi over for cyanoacrylat, lipiodol, jod eller natriumtetradecylsulfat
  • fravær af gastrorenal shunt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ballon-okkkluderet retrograd transvenøs udslettelse

Oplysninger om lægemiddel:

3% natriumtetradecylsulfat-injektion Navn: Fibro-veneinjektion Producent: STD Pharmaceutical Products Ltd.
Medicin: Natriumtetradecylsulfat
Forsøgspersoner modtager natriumtetradecylsulfat via ballon-okkkluderet retrograd transvenøs obliteration 3 til 5 dage efter initial hæmostase af akut gastrisk varicealblødning.
Aktiv komparator: Endoskopisk cyanoacrylat injektion

Oplysninger om lægemiddel:

N-butyl-2-cyanoacrylat Navn: Histoacryl blue Producent: Braun, Melsungen, Tyskland
Medicin: Cyanoakrylat
Forsøgspersoner modtager endoskopisk cyanoacrylat-injektion 3 til 5 dage efter initial hæmostase af akut gastrisk varicealblødning, og modtager derefter gentagen endoskopisk cyanoacrylat-injektion med 1-måneders intervaller indtil udslettelse af gastriske varices.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevendende gastrisk variceal blødning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede tilbagevendende gastrisk varicealblødning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
tilbagevendende gastrisk varicealblødning efter indgreb
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede tilbagevendende gastrisk varicealblødning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
yderligere leverdekompensation
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede yderligere leverdekompensation eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
yderligere leverdekompensation efter indgreb
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede yderligere leverdekompensation eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevendende øvre gastrointestinale blødninger
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede tilbagevendende øvre gastrointestinale blødning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
tilbagevendende øvre gastrointestinale blødninger efter indgreb
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede tilbagevendende øvre gastrointestinale blødning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
dødelighed eller levertransplantation
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret levertransplantation eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
dødelighed eller levertransplantation efter indgreb
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret levertransplantation eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-Chi Chen, M.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGHKS18-CT6-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt 12 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 12 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingsaftale. For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst wcchen@vghks.gov.tw.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverdekompensation

Kliniske forsøg med Natriumtetradecylsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner