Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballong-okkkludert retrograd transvenøs obliterasjon for gastrisk variceal reblødning

24. oktober 2023 oppdatert av: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ballong-okkkludert retrograd transvenøs obliterasjon versus endoskopisk vevsliminjeksjon for å forebygge tilbakevendende gastrisk varicealblødning

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne reblødningsfrekvensen hos cirrotiske pasienter med gastrisk varicealblødning som får ballongokkkludert retrograd transvenøs obliterasjon og endoskopisk vevsliminjeksjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Tilbakevendende magevaricealblødninger
  • Ytterligere dekompensasjon av levercirrhose

Deltakerne vil motta ballong-okkkludert retrograd transvenøs obliterasjon og endoskopisk vevsliminjeksjon. Forskere vil sammenligne ballongokkkludert retrograd transvenøs obliterasjon og endoskopisk vevsliminjeksjon for å se om reblødningsfrekvensen forbundet med ballongokkkludert retrograd transvenøs obliterasjon er lavere enn den som er forbundet med endoskopisk vevsliminjeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Variceal blødning er en alvorlig komplikasjon av portal hypertensjon. Gastrisk variceal blødning (GVB) er mer alvorlig enn blødning fra esophageal varices. Gastriske varicer har også høyere risiko for reblødning enn esophageal varices. Tidligere studier viste at endoskopisk injeksjon av cyanoakrylat var overlegen endoskopisk varicealligering i behandlingen av gastrisk varicealblødning. En annen studie viste at transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt hadde en lavere reblødningsrate enn endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon. Imidlertid er transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) mer invasiv og medfører risiko for utvikling av hepatisk encefalopati og er vanligvis bevart for ukontrollert varicealblødning. Derfor anbefales endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon som den foretrukne behandlingen for GVB. Ballongokkkludert retrograd transvenøs obliterasjon (BRTO) er en ny terapi for gastrisk variceal blødning. Imidlertid er BRTO assosiert med økt portaltrykk og forverring av ascites, hepatohydrothorax og esophageal varicer. Det er bare noen få retrospektive studier som sammenligner BRTO og endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon i forebygging av tilbakevendende gastrisk varicealblødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wen-Chi Chen, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 20 år
  • en historie med levercirrhose
  • akutt GOV2- eller IGV1-blødning

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling for gastriske varicer, inkludert endoskopisk terapi, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt eller shuntkirurgi
  • hepatocellulært karsinom eller annen malignitet
  • slag, uremi eller aktiv sepsis
  • total serumbilirubin >10 mg/dL
  • grad III/IV hepatisk encefalopati
  • ildfast ascites
  • ukontrollert indeksblødning
  • svangerskap
  • alvorlig hjertesvikt (NYHA Fc III/IV)
  • allergi mot cyanoakrylat, lipiodol, jod eller natriumtetradecylsulfat
  • fravær av gastrorenal shunt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ballong-okkkludert retrograd transvenøs obliterasjon

Informasjon om stoffet:

3 % natriumtetradecylsulfatinjeksjon Navn: Fibroveneinjeksjon Produsent: STD Pharmaceutical Products Ltd.
Legemiddel: Natriumtetradecylsulfat
Pasienter mottar natriumtetradecylsulfat via ballongokkkludert retrograd transvenøs obliterasjon 3 til 5 dager etter initial hemostase av akutt gastrisk varicealblødning.
Aktiv komparator: Endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon

Informasjon om stoffet:

N-butyl-2-cyanoakrylat Navn: Histoacryl blue Produsent: Braun, Melsungen, Tyskland
Legemiddel: Cyanoakrylat
Pasienter får endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon 3 til 5 dager etter initial hemostase av akutt gastrisk varicealblødning, og får deretter gjentatt endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon med 1-måneders intervaller inntil obliterasjon av gastriske varices.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakevendende gastrisk variceal blødning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tilbakevendende gastrisk varicealblødning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 100 måneder
tilbakevendende gastrisk variceal blødning etter intervensjoner
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tilbakevendende gastrisk varicealblødning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 100 måneder
ytterligere leverdekompensasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte ytterligere leverdekompensasjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder
ytterligere leverdekompensasjon etter intervensjoner
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte ytterligere leverdekompensasjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakevendende øvre gastrointestinale blødninger
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tilbakevendende øvre gastrointestinale blødning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 100 måneder
tilbakevendende øvre gastrointestinale blødninger etter intervensjoner
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tilbakevendende øvre gastrointestinale blødning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 100 måneder
dødelighet eller levertransplantasjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumentert levertransplantasjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 100 måneder
dødelighet eller levertransplantasjon etter intervensjoner
Fra dato for randomisering til dato for dokumentert levertransplantasjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen-Chi Chen, M.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGHKS18-CT6-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt 12 måneder etter artikkelpublisering.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 12 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og gjennomføring av en datadelingsavtale. For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt wcchen@vghks.gov.tw.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverdekompensasjon

Kliniske studier på Natriumtetradecylsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere