Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ballon-elzáródású retrográd transzvénás obliteráció gyomorvariceális újravérzés miatt

2023. október 24. frissítette: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Balloon elzárt retrográd transzvénás obliteráció versus endoszkópos szövetragasztó injekció a visszatérő gyomorvariceális vérzés megelőzésében

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az újravérzés gyakoriságát olyan cirhotikus betegeknél, akik gyomorvarixos vérzésben szenvednek, és akik ballonos elzáródású retrográd transzvénás obliterációt és endoszkópos szövetragasztó injekciót kapnak. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Ismétlődő gyomorvarikális vérzés
  • A májcirrhosis további dekompenzációja

A résztvevők ballonos elzáródású retrográd transzvénás obliterációt és endoszkópos szövetragasztó injekciót kapnak. A kutatók összehasonlítják a ballonok által elzárt retrográd transzvénás obliterációt és az endoszkópos szövetragasztó injekciót, hogy megállapítsák, hogy a ballonos elzáródású retrográd transzvénás obliterációhoz társuló újravérzési arány alacsonyabb-e, mint az endoszkópos szöveti ragasztóinjekciónál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A varikális vérzés a portális hipertónia súlyos szövődménye. A gyomor variceális vérzése (GVB) súlyosabb, mint a nyelőcső visszerekből származó vérzés. A gyomorvarixnál nagyobb az újravérzés kockázata is, mint a nyelőcsővarixnál. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a cianoakrilát endoszkópos injekciója jobb volt, mint az endoszkópos varicealis lekötés a gyomorvarix vérzés kezelésében. Egy másik tanulmány kimutatta, hogy a transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shuntnál alacsonyabb volt az újravérzés, mint az endoszkópos cianoakrilát injekciónál. A transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt (TIPS) azonban invazívabb, és hepatikus encephalopathia kialakulásának kockázatát hordozza magában, és általában megőrzik kontrollálatlan visszérvérzésre. Ezért az endoszkópos cianoakrilát injekció a GVB választott kezeléseként javasolt. A ballonok által elzárt retrográd transzvénás obliteráció (BRTO) egy új terápia a gyomorvarikális vérzés kezelésére. A BRTO azonban megnövekedett portális nyomással és az ascites, a hepatohydrothorax és a nyelőcső varix súlyosbodásával jár. Csak néhány retrospektív tanulmány hasonlítja össze a BRTO-t és az endoszkópos cianoakrilát injekciót a visszatérő gyomorvarikális vérzés megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

68

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 813
        • Toborzás
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wen-Chi Chen, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkora több mint 20 év
  • májcirrhosis anamnézisében
  • akut GOV2 vagy IGV1 vérzés

Kizárási kritériumok:

  • gyomorvarix korábbi kezelése, beleértve az endoszkópos terápiát, transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt vagy shunt műtétet
  • hepatocelluláris karcinóma vagy más rosszindulatú daganat
  • stroke, urémia vagy aktív szepszis
  • szérum összbilirubin >10 mg/dl
  • III/IV fokozatú hepatikus encephalopathia
  • tűzálló ascites
  • ellenőrizetlen indexvérzés
  • terhesség
  • súlyos szívelégtelenség (NYHA Fc III/IV)
  • allergia cianoakrilátra, lipiodolra, jódra vagy nátrium-tetradecil-szulfátra
  • gastrorenalis shunt hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ballon-elzáródású retrográd transzvénás obliteráció

Információ a gyógyszerről:

3%-os nátrium-tetradecil-szulfát injekció Név: Fibro-véna injekció Gyártó: STD Pharmaceutical Products Ltd.
Drog: Nátrium-tetradecil-szulfát
Az alanyok nátrium-tetradecil-szulfátot kapnak ballonnal elzárt retrográd transzvénás obliteráció útján 3-5 nappal az akut gyomorvarixos vérzés kezdeti vérzéscsillapítása után.
Aktív összehasonlító: Endoszkópos cianoakrilát injekció

Információ a gyógyszerről:

N-butil-2-cianoakrilát Név: Histoacryl blue Gyártó: Braun, Melsungen, Németország
Drog: Cianoakrilát
Az alanyok endoszkópos cianoakrilát injekciót kapnak az akut gyomorvarixos vérzés kezdeti vérzéscsillapítása után 3-5 nappal, majd ismételt endoszkópos cianoakrilát injekciót kapnak 1 hónapos időközönként a gyomorvarixok elpusztulásáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
visszatérő gyomorvarikális vérzés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált ismétlődő gyomorvarix vérzés vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig
beavatkozások után visszatérő gyomorvarikális vérzés
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált ismétlődő gyomorvarix vérzés vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig
további májdekompenzáció
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált további májdekompenzáció vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig
további májdekompenzáció a beavatkozások után
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált további májdekompenzáció vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
visszatérő felső gyomor-bélrendszeri vérzés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált visszatérő felső gyomor-bélrendszeri vérzés vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig
ismétlődő felső gyomor-bélrendszeri vérzés beavatkozások után
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált visszatérő felső gyomor-bélrendszeri vérzés vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig
halálozás vagy májátültetés
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a dokumentált májátültetés vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig
halálozás vagy májátültetés beavatkozások után
A véletlen besorolás dátumától a dokumentált májátültetés vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wen-Chi Chen, M.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VGHKS18-CT6-12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes olyan IPD, amely egy publikációt eredményez, a cikk megjelenése után 12 hónappal megosztásra kerül.

IPD megosztási időkeret

Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 12 hónap elteltével lehet benyújtani, és az adatokat legfeljebb 24 hónapig hozzáférhetővé teszik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD próbaverziójához való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és azt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás végrehajtása után biztosítják. További információért vagy kérés benyújtásához kérjük, írjon a wcchen@vghks.gov.tw címre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Máj dekompenzáció

Klinikai vizsgálatok a Nátrium-tetradecil-szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel