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Ballonverschlossene retrograde transvenöse Obliteration bei Magenvarizen-Nachblutung

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ballonverschlossene retrograde transvenöse Obliteration versus endoskopische Gewebekleberinjektion zur Vorbeugung wiederkehrender Magenvarizenblutungen

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Nachblutungsrate bei Patienten mit Leberzirrhose und Magenvarizenblutung zu vergleichen, die eine ballonverschlossene retrograde transvenöse Obliteration und endoskopische Gewebekleberinjektion erhalten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wiederkehrende Magenvarizenblutung
  • Weitere Dekompensation der Leberzirrhose

Die Teilnehmer erhalten eine durch einen Ballon verschlossene retrograde transvenöse Obliteration und eine endoskopische Gewebekleberinjektion. Die Forscher werden die durch einen Ballon verschlossene retrograde transvenöse Obliteration und die endoskopische Gewebekleberinjektion vergleichen, um festzustellen, ob die Nachblutungsrate bei einer durch einen Ballon verschlossenen retrograden transvenösen Obliteration geringer ist als die bei einer endoskopischen Gewebekleberinjektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Varizenblutungen sind eine schwere Komplikation der portalen Hypertonie. Magenvarizenblutungen (GVB) sind schwerwiegender als Blutungen aus Ösophagusvarizen. Bei Magenvarizen besteht außerdem ein höheres Risiko für Nachblutungen als bei Ösophagusvarizen. Frühere Studien zeigten, dass die endoskopische Injektion von Cyanoacrylat der endoskopischen Varizenligatur bei der Behandlung von Magenvarizenblutungen überlegen war. Eine andere Studie zeigte, dass der transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt eine geringere Nachblutungsrate aufwies als die endoskopische Cyanacrylat-Injektion. Allerdings ist der transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt (TIPS) invasiver und birgt das Risiko der Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie und bleibt in der Regel bei unkontrollierter Varizenblutung erhalten. Daher wird die endoskopische Cyanacrylat-Injektion als Behandlung der Wahl für GVB empfohlen. Die ballonokkludierte retrograde transvenöse Obliteration (BRTO) ist eine neue Therapie für Magenvarizenblutungen. BRTO ist jedoch mit einem erhöhten Pfortaderdruck und einer Verschlechterung von Aszites, Hepatohydrothorax und Ösophagusvarizen verbunden. Es gibt nur wenige retrospektive Studien, in denen BRTO und die endoskopische Cyanacrylat-Injektion bei der Prävention wiederkehrender Magenvarizenblutungen verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wen-Chi Chen, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mehr als 20 Jahre
  • eine Vorgeschichte von Leberzirrhose
  • akute GOV2- oder IGV1-Blutung

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung von Magenvarizen, einschließlich endoskopischer Therapie, transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt oder Shunt-Operation
  • hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen
  • Schlaganfall, Urämie oder aktive Sepsis
  • Gesamtbilirubin im Serum > 10 mg/dl
  • Hepatische Enzephalopathie Grad III/IV
  • feuerfester Aszites
  • unkontrollierte Indexblutung
  • Schwangerschaft
  • schwere Herzinsuffizienz (NYHA Fc III/IV)
  • Allergie gegen Cyanacrylat, Lipiodol, Jod oder Natriumtetradecylsulfat
  • Fehlen eines gastrorenalen Shunts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ballonverschlossene retrograde transvenöse Obliteration

Informationen zum Arzneimittel:

3 % Natriumtetradecylsulfat-Injektion Name: Fibrovenen-Injektion Hersteller: STD Pharmaceutical Products Ltd.
Arzneimittel: Natriumtetradecylsulfat
Die Probanden erhalten Natriumtetradecylsulfat über eine ballonverschlossene retrograde transvenöse Obliteration 3 bis 5 Tage nach der anfänglichen Blutstillung einer akuten Magenvarizenblutung.
Aktiver Komparator: Endoskopische Cyanacrylat-Injektion

Informationen zum Arzneimittel:

N-Butyl-2-cyanoacrylat Name: Histoacrylblau Hersteller: Braun, Melsungen, Deutschland
Arzneimittel: Cyanacrylat
Die Probanden erhalten 3 bis 5 Tage nach der ersten Blutstillung einer akuten Magenvarizenblutung eine endoskopische Cyanacrylat-Injektion und erhalten dann in Abständen von einem Monat wiederholte endoskopische Cyanacrylat-Injektionen, bis die Magenvarizen ausgelöscht sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
wiederkehrende Magenvarizenblutung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten wiederkehrenden Magenvarizenblutung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate geschätzt
wiederkehrende Magenvarizenblutung nach Eingriffen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten wiederkehrenden Magenvarizenblutung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate geschätzt
weitere Leberdekompensation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten weiteren Leberdekompensation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate geschätzt
weitere Leberdekompensation nach Eingriffen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten weiteren Leberdekompensation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
wiederkehrende Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten wiederkehrenden Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate geschätzt
wiederkehrende Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt nach Eingriffen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten wiederkehrenden Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Mortalität oder Lebertransplantation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Lebertransplantation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Mortalität oder Lebertransplantation nach Eingriffen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Lebertransplantation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Chi Chen, M.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGHKS18-CT6-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden 12 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 12 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung gewährt. Für weitere Informationen oder zum Einreichen einer Anfrage wenden Sie sich bitte an wcchen@vghks.gov.tw.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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