Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ballon-geoccludeerde retrograde transveneuze obliteratie voor maagvariceale rebloedingen

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ballon-geoccludeerde retrograde transveneuze obliteratie versus endoscopische weefsellijminjectie ter preventie van recidiverende maagvariceale bloedingen

Het doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is het vergelijken van het aantal recidiefbloedingen bij patiënten met cirrose en maagvariceale bloedingen die een ballonocclusieve retrograde transveneuze obliteratie en endoscopische weefsellijminjectie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Recidiverende maagvariceale bloedingen
  • Verdere decompensatie van levercirrose

Deelnemers krijgen een door een ballon afgesloten retrograde transveneuze obliteratie en endoscopische weefsellijminjectie. Onderzoekers zullen ballon-occlusieve retrograde transveneuze obliteratie vergelijken met endoscopische weefsellijminjectie om te zien of het aantal herbloedingen dat gepaard gaat met ballon-occlusieve retrograde transveneuze obliteratie lager is dan dat geassocieerd met endoscopische weefsellijminjectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Variceale bloedingen zijn een ernstige complicatie van portale hypertensie. Maagvaricesbloedingen (GVB) zijn ernstiger dan bloedingen uit slokdarmvarices. Maagvarices hebben ook een hoger risico op herbloeding dan slokdarmvarices. Eerdere studies hebben aangetoond dat endoscopische injectie van cyanoacrylaat superieur was aan endoscopische varicesligatie bij de behandeling van maagvariceale bloedingen. Een ander onderzoek toonde aan dat de transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt een lager aantal recidiefbloedingen had dan endoscopische injectie met cyanoacrylaat. De transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) is echter invasiever en brengt een risico met zich mee op de ontwikkeling van hepatische encefalopathie en wordt gewoonlijk bewaard voor ongecontroleerde varicesbloedingen. Daarom wordt endoscopische cyanoacrylaatinjectie aanbevolen als voorkeursbehandeling voor GVB. Ballon-geoccludeerde retrograde transveneuze obliteratie (BRTO) is een nieuwe therapie voor maagvariceale bloedingen. BRTO wordt echter geassocieerd met verhoogde poortdruk en verergering van ascites, hepatohydrothorax en slokdarmvarices. Er zijn slechts enkele retrospectieve onderzoeken waarin BRTO en endoscopische injectie van cyanoacrylaat worden vergeleken bij de preventie van recidiverende maagvariceale bloedingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Werving
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wen-Chi Chen, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 20 jaar
  • een voorgeschiedenis van levercirrose
  • acute GOV2- of IGV1-bloeding

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling van maagvarices, waaronder endoscopische therapie, transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt of shuntoperatie
  • hepatocellulair carcinoom of een andere maligniteit
  • beroerte, uremie of actieve sepsis
  • serum totaal bilirubine >10 mg/dl
  • graad III/IV hepatische encefalopathie
  • refractaire ascites
  • ongecontroleerde indexbloeding
  • zwangerschap
  • ernstig hartfalen (NYHA Fc III/IV)
  • allergie voor cyanoacrylaat, lipiodol, jodium of natriumtetradecylsulfaat
  • afwezigheid van gastrorenale shunt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door ballon afgesloten retrograde transveneuze vernietiging

Informatie over medicijn:

3% natriumtetradecylsulfaatinjectie Naam: Fibro-aderinjectie Fabrikant: STD Pharmaceutical Products Ltd.
Geneesmiddel: Natriumtetradecylsulfaat
Patiënten ontvangen natriumtetradecylsulfaat via door een ballon afgesloten retrograde transveneuze obliteratie 3 tot 5 dagen na de initiële hemostase van acute maagvariceale bloedingen.
Actieve vergelijker: Endoscopische injectie van cyanoacrylaat

Informatie over medicijn:

N-butyl-2-cyanoacrylaat Naam: Histoacrylblauw Fabrikant: Braun, Melsungen, Duitsland
Geneesmiddel: Cyanoacrylaat
De proefpersonen krijgen een endoscopische cyanoacrylaat-injectie 3 tot 5 dagen na de initiële hemostase van een acute maagvaricesbloeding en vervolgens herhaalde endoscopische cyanoacrylaat-injectie met tussenpozen van 1 maand totdat de maagvarices zijn verdwenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugkerende maagvariceale bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde recidiverende maagvariceale bloeding of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden
recidiverende maagvariceale bloedingen na interventies
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde recidiverende maagvariceale bloeding of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden
verdere leverdecompensatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde verdere leverdecompensatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden
verdere leverdecompensatie na interventies
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde verdere leverdecompensatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recidiverende bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde recidiverende bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden
recidiverende bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal na interventies
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde recidiverende bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden
sterfte of levertransplantatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde levertransplantatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden
sterfte of levertransplantatie na interventies
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde levertransplantatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen-Chi Chen, M.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGHKS18-CT6-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten van een publicatie worden 12 maanden na publicatie van het artikel gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 12 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en de gegevens worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Voor meer informatie of om een ​​verzoek in te dienen kunt u contact opnemen met wcchen@vghks.gov.tw.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverdecompensatie

Klinische onderzoeken op Natriumtetradecylsulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren