Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmapallon tukkeutunut retrogradinen transvenoottinen obliteraatio mahalaukun suonikohjujen uudelleenverenvuotoa varten

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ilmapallon tukkeutunut retrogradinen transvenoosinen obliteraatio vs. endoskooppinen kudosliima-injektio toistuvan mahalaukun suonikohjuverenvuodon ehkäisyssä

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata verenvuodon uudelleen määrää kirroosipotilailla, joilla on mahalaukun suonikohjuverenvuotoa ja jotka saavat ilmapallon tukkeutunutta retrogradista transvenoosista obliteraatiota ja endoskooppista kudosliima-injektiota. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Toistuva mahalaukun suonikohju verenvuoto
  • Maksakirroosin lisädekompensaatio

Osallistujat saavat ilmapallon peittämän retrogradisen transvenoosisen obliteroinnin ja endoskooppisen kudosliima-injektion. Tutkijat vertaavat ilmapallon aiheuttamaa retrogradista transvenoosista obliteraatiota ja endoskooppista kudosliima-injektiota nähdäkseen, onko ilmapallon tukkeutuneeseen retrogradiseen transvenoosiseen obliteraatioon liittyvä verenvuotonopeus pienempi kuin endoskooppiseen kudosliiman injektioon liittyvä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonikohjuverenvuoto on vakava portaaliverenpaineen komplikaatio. Mahalaukun suonikohjujen verenvuoto (GVB) on vakavampaa kuin ruokatorven suonikohjujen aiheuttama verenvuoto. Mahalaukun suonikohjuissa on myös suurempi riski verenvuodosta uudelleen kuin ruokatorven suonikohjuissa. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että syanoakrylaatin endoskooppinen injektio oli parempi kuin endoskooppinen suonikohjuligaatio mahalaukun suonikohjujen verenvuodon hoidossa. Toinen tutkimus osoitti, että transjugulaarisella intrahepaattisella portosysteemisellä shuntilla oli alhaisempi verenvuoto kuin endoskooppisella syanoakrylaattiruiskeella. Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) on kuitenkin invasiivisempi ja sisältää hepaattisen enkefalopatian kehittymisriskin, ja se yleensä säilyy hallitsemattoman suonikohjujen verenvuodon vuoksi. Siksi endoskooppista syanoakrylaattiinjektiota suositellaan GVB:n ensisijaiseksi hoidoksi. Balloon occluded retrograde transvenous obliteration (BRTO) on uusi hoitomuoto mahalaukun suonikohjujen verenvuotoon. BRTO liittyy kuitenkin lisääntyneeseen portaalipaineeseen ja askiteksen, hepatohydrotoraksin ja ruokatorven suonikohjujen pahenemiseen. On vain muutama retrospektiivinen tutkimus, jossa verrataan BRTO:ta ja endoskooppista syanoakrylaatti-injektiota toistuvan mahalaukun suonikohjuverenvuodon ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wen-Chi Chen, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 20 vuotta
  • anamneesissa maksakirroosi
  • akuutti GOV2 tai IGV1 verenvuoto

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi mahalaukun suonikohjujen hoito, mukaan lukien endoskooppinen hoito, transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti tai shunttileikkaus
  • hepatosellulaarinen karsinooma tai muu pahanlaatuinen kasvain
  • aivohalvaus, uremia tai aktiivinen sepsis
  • seerumin kokonaisbilirubiini > 10 mg/dl
  • asteen III/IV hepaattinen enkefalopatia
  • tulenkestävä askites
  • hallitsematon indeksiverenvuoto
  • raskaus
  • vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA Fc III/IV)
  • allergia syanoakrylaatille, lipiodolille, jodille tai natriumtetradekyylisulfaatille
  • gastrorenaalisen shuntin puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ilmapallon tukkeutunut retrogradinen transvenoosinen obliteraatio

Tietoja lääkkeestä:

3 % natriumtetradekyylisulfaatti-injektio Nimi: Fibro-vein-injektio Valmistaja: STD Pharmaceutical Products Ltd.
Lääke: Natriumtetradekyylisulfaatti
Koehenkilöt saavat natriumtetradekyylisulfaattia ilmapallon tukkeutuneen retrogradisen transvenoosisen obliteroinnin kautta 3 - 5 päivää akuutin mahalaukun suonitulehdusten verenvuodon alkuvaiheen hemostaasin jälkeen.
Active Comparator: Endoskooppinen syanoakrylaatti-injektio

Tietoja lääkkeestä:

N-butyyli-2-syaaniakrylaatti Nimi: Histoacryl blue Valmistaja: Braun, Melsungen, Saksa
Lääke: Syanoakrylaatti
Koehenkilöt saavat endoskooppisen syanoakrylaatti-injektion 3 - 5 päivän kuluttua akuutin mahalaukun suonikohjujen verenvuodon ensimmäisestä hemostaasista ja saavat sitten toistuvan endoskooppisen syanoakrylaatti-injektion 1 kuukauden välein, kunnes mahalaukun suonikohjut häviävät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistuva mahalaukun suonikohju verenvuoto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun toistuvan mahalaukun suonikohjuverenvuodon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
toistuva mahalaukun suonikohjuvuoto toimenpiteiden jälkeen
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun toistuvan mahalaukun suonikohjuverenvuodon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
lisää maksan vajaatoimintaa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu maksan vajaatoiminta tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
maksan vajaatoiminta interventioiden jälkeen
Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu maksan vajaatoiminta tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistuva ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun toistuvaan ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
toistuva ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto toimenpiteiden jälkeen
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun toistuvaan ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
kuolleisuus tai maksansiirto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun maksansiirtopäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
kuolleisuus tai maksansiirto interventioiden jälkeen
Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun maksansiirtopäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen-Chi Chen, M.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VGHKS18-CT6-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaisun taustalla olevat IPD:t jaetaan 12 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 12 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka harjoittavat riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen täytäntöönpanon jälkeen. Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä wcchen@vghks.gov.tw.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Natriumtetradekyylisulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa