Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ballong-ockkluderad retrograd transvenös obliteration för gastrisk variceal återblödning

24 oktober 2023 uppdaterad av: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ballongtilltäppt retrograd transvenös obliteration kontra endoskopisk vävnadsliminjektion för att förebygga återkommande gastrisk variceal blödning

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra återblödningsfrekvensen hos cirrotiska patienter med gastrisk variceal blödning som får ballongtilltäppt retrograd transvenös obliteration och endoskopisk vävnadsliminjektion. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:

  • Återkommande gastrisk variceal blödning
  • Ytterligare dekompensation av levercirros

Deltagarna kommer att få ballongtilltäppt retrograd transvenös obliteration och endoskopisk vävnadsliminjektion. Forskare kommer att jämföra ballongtilltäppt retrograd transvenös utplåning och endoskopisk vävnadsliminjektion för att se om återblödningsfrekvensen i samband med ballongtilltäppt retrograd transvenös utplåning är lägre än den som är associerad med endoskopisk vävnadsliminjektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Variceal blödning är en allvarlig komplikation av portal hypertoni. Gastrisk variceal blödning (GVB) är allvarligare än blödning från matstrupsvaricer. Gastric varicer har också en högre risk för återblödning än esofagus varicer. Tidigare studier har visat att endoskopisk injektion av cyanoakrylat var överlägsen endoskopisk variceal ligering vid hanteringen av gastrisk variceal blödning. En annan studie visade att transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt hade en lägre återblödningshastighet än endoskopisk cyanoakrylatinjektion. Emellertid är transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) mer invasiv och medför risk för utveckling av leverencefalopati och bevaras vanligtvis för okontrollerad variceal blödning. Därför rekommenderas endoskopisk cyanoakrylatinjektion som valbehandling för GVB. Ballong-ockkluderad retrograd transvenös obliteration (BRTO) är en ny behandling för gastrisk variceal blödning. BRTO är dock associerat med ökat portaltryck och försämring av ascites, hepatohydrothorax och esofagusvaricer. Det finns endast ett fåtal retrospektiva studier som jämför BRTO och endoskopisk cyanoakrylatinjektion för att förebygga återkommande gastrisk variceal blödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wen-Chi Chen, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 20 år
  • en historia av levercirros
  • akut GOV2- eller IGV1-blödning

Exklusions kriterier:

  • tidigare behandling för gastriska varicer, inklusive endoskopisk terapi, transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt eller shuntkirurgi
  • hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet
  • stroke, uremi eller aktiv sepsis
  • totalt serumbilirubin >10 mg/dL
  • grad III/IV leverencefalopati
  • eldfast ascites
  • okontrollerad indexblödning
  • graviditet
  • allvarlig hjärtsvikt (NYHA Fc III/IV)
  • allergi mot cyanoakrylat, lipiodol, jod eller natriumtetradecylsulfat
  • frånvaro av gastrorenal shunt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ballong-ockkluderad retrograd transvenös utplåning

Information om drogen:

3% natriumtetradecylsulfatinjektion Namn: Fibroveninjektion Tillverkare: STD Pharmaceutical Products Ltd.
Läkemedel: Natriumtetradecylsulfat
Försökspersoner får natriumtetradecylsulfat via ballongtilltäppt retrograd transvenös obliteration 3 till 5 dagar efter initial hemostas av akut gastrisk variceal blödning.
Aktiv komparator: Endoskopisk cyanoakrylatinjektion

Information om drogen:

N-butyl-2-cyanoakrylat Namn: Histoacryl blue Tillverkare: Braun, Melsungen, Tyskland
Läkemedel: Cyanoakrylat
Försökspersoner får endoskopisk cyanoakrylatinjektion 3 till 5 dagar efter initial hemostas av akut gastrisk variceal blödning och får sedan upprepad endoskopisk cyanoakrylatinjektion med 1 månads intervall tills utplåning av magvaricer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återkommande gastrisk variceal blödning
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återkommande gastrisk variceal blödning eller datum för död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
återkommande gastrisk variceal blödning efter interventioner
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återkommande gastrisk variceal blödning eller datum för död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
ytterligare leverdekompensation
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterad ytterligare leverdekompensation eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
ytterligare leverdekompensation efter ingrepp
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterad ytterligare leverdekompensation eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 100 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återkommande övre gastrointestinala blödningar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återkommande övre gastrointestinala blödningar eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
återkommande övre gastrointestinala blödningar efter ingrepp
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återkommande övre gastrointestinala blödningar eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
dödlighet eller levertransplantation
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dokumenterad levertransplantation eller datum för död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
dödlighet eller levertransplantation efter ingrepp
Från datum för randomisering till datum för dokumenterad levertransplantation eller datum för död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Utredare

  • Huvudutredare: Wen-Chi Chen, M.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGHKS18-CT6-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resultat i en publikation kommer att delas 12 månader efter artikelpubliceringen.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 12 månader efter artikelpubliceringen och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och en statistisk analysplan och genomförande av ett datadelningsavtal. För mer information eller för att skicka in en begäran, vänligen kontakta wcchen@vghks.gov.tw.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leverdekompensation

Kliniska prövningar på Natriumtetradecylsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera