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Obliteración transvenosa retrógrada con balón ocluida para el resangrado de las varices gástricas

24 de octubre de 2023 actualizado por: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Obliteración transvenosa retrógrada con balón ocluido versus inyección endoscópica de pegamento tisular en la prevención del sangrado recurrente de varices gástricas

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar la tasa de resangrado en pacientes ciróticos con sangrado de varices gástricas que reciben obliteración transvenosa retrógrada retrógrada con balón e inyección endoscópica de pegamento tisular. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Sangrado recurrente por varices gástricas
  • Mayor descompensación de la cirrosis hepática.

Los participantes recibirán obliteración transvenosa retrógrada ocluida con balón e inyección endoscópica de pegamento tisular. Los investigadores compararán la obliteración transvenosa retrógrada con balón y la inyección endoscópica de pegamento tisular para ver si la tasa de resangrado asociada con la obliteración transvenosa retrógrada con balón es menor que la asociada con la inyección endoscópica de pegamento tisular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sangrado por várices es una complicación grave de la hipertensión portal. El sangrado por várices gástricas (BVB) es más grave que el sangrado por várices esofágicas. Las várices gástricas también tienen un mayor riesgo de resangrado que las várices esofágicas. Estudios anteriores demostraron que la inyección endoscópica de cianoacrilato era superior a la ligadura endoscópica de várices en el tratamiento del sangrado de las várices gástricas. Otro estudio demostró que la derivación portosistémica intrahepática transyugular tenía una tasa de resangrado más baja que la inyección endoscópica de cianoacrilato. Sin embargo, la derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) es más invasiva y conlleva un riesgo de desarrollo de encefalopatía hepática y generalmente se conserva en caso de hemorragia por várices no controlada. Por lo tanto, se recomienda la inyección endoscópica de cianoacrilato como tratamiento de elección para la VVB. La obliteración transvenosa retrógrada con balón (BRTO) es una nueva terapia para el sangrado de las várices gástricas. Sin embargo, la BRTO se asocia con aumento de la presión portal y empeoramiento de la ascitis, el hepatohidrotórax y las várices esofágicas. Sólo hay unos pocos estudios retrospectivos que comparan la BRTO y la inyección endoscópica de cianoacrilato en la prevención de la hemorragia por várices gástricas recurrentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wen-Chi Chen, M.D
  • Número de teléfono: +886 (07) 3468016
  • Correo electrónico: wcchen@vghks.gov.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Wen-Chi Chen, MD
          • Número de teléfono: +886 (07) 3468016
          • Correo electrónico: wcchen@vghks.gov.tw
        • Investigador principal:
          • Wen-Chi Chen, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor a 20 años
  • antecedentes de cirrosis hepática
  • sangrado agudo GOV2 o IGV1

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo para várices gástricas, incluida terapia endoscópica, derivación portosistémica intrahepática transyugular o cirugía de derivación.
  • carcinoma hepatocelular u otra neoplasia maligna
  • accidente cerebrovascular, uremia o sepsis activa
  • Bilirrubina sérica total >10 mg/dL
  • encefalopatía hepática grado III/IV
  • ascitis refractaria
  • sangrado índice incontrolado
  • el embarazo
  • insuficiencia cardíaca grave (NYHA Fc III/IV)
  • alergia al cianoacrilato, lipiodol, yodo o tetradecilsulfato de sodio
  • ausencia de derivación gastrorrenal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Obliteración transvenosa retrógrada con balón ocluida

Información del medicamento:

Inyección de tetradecilsulfato de sodio al 3% Nombre: Inyección de fibrovenas Fabricante: STD Pharmaceutical Products Ltd.
Droga: Tetradecilsulfato de sodio
Los sujetos reciben tetradecilsulfato de sodio mediante obliteración transvenosa retrógrada retrógrada con balón de 3 a 5 días después de la hemostasia inicial del sangrado agudo de las varices gástricas.
Comparador activo: Inyección endoscópica de cianoacrilato

Información del medicamento:

N-butil-2-cianoacrilato Nombre: Azul de histoacril Fabricante: Braun, Melsungen, Alemania
Droga: Cianoacrilato
Los sujetos reciben una inyección endoscópica de cianoacrilato entre 3 y 5 días después de la hemostasia inicial del sangrado agudo de las várices gástricas y luego reciben inyecciones endoscópicas repetidas de cianoacrilato a intervalos de 1 mes hasta la obliteración de las várices gástricas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado recurrente por varices gástricas.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer sangrado por várices gástricas recurrente documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Sangrado recurrente por varices gástricas después de las intervenciones.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer sangrado por várices gástricas recurrente documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
mayor descompensación hepática
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera descompensación hepática documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
mayor descompensación del hígado después de las intervenciones
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera descompensación hepática documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado gastrointestinal superior recurrente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hemorragia gastrointestinal superior recurrente documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Sangrado gastrointestinal superior recurrente después de las intervenciones.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hemorragia gastrointestinal superior recurrente documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
mortalidad o trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del trasplante de hígado documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Mortalidad o trasplante de hígado después de las intervenciones.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del trasplante de hígado documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Chi Chen, M.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGHKS18-CT6-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación se compartirán 12 meses después de la publicación del artículo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 12 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta por 24 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos. Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con wcchen@vghks.gov.tw.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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