- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06106971
위정맥류 재출혈에 대한 풍선 폐색 역행성 경정맥 폐색술
2023년 10월 24일 업데이트: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.
재발성 위정맥류 출혈 예방에 있어 풍선 폐색 역행 경정맥 폐색과 내시경 조직 접착제 주입의 비교
본 무작위대조시험의 목적은 풍선폐쇄 역행성 경정맥 폐쇄술과 내시경 조직접착제 주입을 받은 위정맥류 출혈이 있는 간경화증 환자의 재출혈률을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 재발성 위정맥류 출혈
- 간경변의 추가 보상 해제
참가자는 풍선 폐쇄 역행성 정맥 폐쇄술과 내시경 조직 접착제 주사를 받게 됩니다. 연구자들은 풍선 폐색 역행성 정맥 폐쇄와 내시경 조직 접착제 주사를 비교하여 풍선 폐쇄 역행성 정맥 폐쇄와 관련된 재출혈 비율이 내시경 조직 접착제 주사와 관련된 것보다 낮은지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정맥류 출혈은 문맥압항진증의 심각한 합병증입니다.
위정맥류 출혈(GVB)은 식도 정맥류로 인한 출혈보다 더 심각합니다.
또한 위정맥류는 식도정맥류보다 재출혈의 위험이 더 높습니다.
이전 연구에서는 위정맥류 출혈 관리에 있어서 시아노아크릴레이트의 내시경 주사가 내시경 정맥류 결찰술보다 우수한 것으로 나타났다.
또 다른 연구에서는 경정맥 간내 문맥전신단락술이 내시경 시아노아크릴레이트 주사보다 재출혈률이 더 낮은 것으로 나타났습니다.
그러나 경정맥간내 문맥전신단락술(TIPS)은 보다 침습적이며 간성 뇌병증이 발생할 위험이 있으며 일반적으로 조절되지 않는 정맥류 출혈을 위해 보존됩니다.
따라서 GVB의 선택 치료법으로 내시경 시아노아크릴레이트 주사를 권장한다.
풍선 폐색 역행 경정맥 폐쇄술(BRTO)은 위정맥류 출혈에 대한 새로운 치료법입니다.
그러나 BRTO는 문맥압 증가 및 복수, 간수흉, 식도 정맥류의 악화와 관련이 있습니다.
재발성 위정맥류 출혈 예방에 있어 BRTO와 내시경 시아노아크릴레이트 주사를 비교한 후향적 연구는 소수에 불과합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wen-Chi Chen, M.D
- 전화번호: +886 (07) 3468016
- 이메일: wcchen@vghks.gov.tw
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 813
- 모병
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
연락하다:
- Wen-Chi Chen, MD
- 전화번호: +886 (07) 3468016
- 이메일: wcchen@vghks.gov.tw
-
수석 연구원:
- Wen-Chi Chen, M.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 20세 이상
- 간경변의 병력
- 급성 GOV2 또는 IGV1 출혈
제외 기준:
- 내시경 치료, 경정맥 간내 문맥전신 션트 또는 션트 수술을 포함한 위 정맥류에 대한 이전 치료
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양
- 뇌졸중, 요독증 또는 활동성 패혈증
- 혈청 총 빌리루빈 >10mg/dL
- III/IV등급 간성뇌증
- 난치성 복수
- 통제되지 않은 색인 출혈
- 임신
- 중증 심부전(NYHA Fc III/IV)
- 시아노아크릴레이트, 리피오돌, 요오드 또는 나트륨 테트라데실 황산염에 대한 알레르기
- 위장 션트의 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풍선 폐쇄 역행 경정맥 폐색
약물 정보: 3% 황산테트라데실나트륨주사 명칭 : 섬유정맥주사 제조사 : STD Pharmaceutical Products Ltd. |
대상자는 급성 위정맥류 출혈의 초기 지혈 후 3~5일에 풍선 폐색 역행성 정맥 폐쇄술을 통해 나트륨 테트라데실 황산염을 투여받습니다.
|
활성 비교기: 내시경 시아노아크릴레이트 주사
약물 정보: N-부틸-2-시아노아크릴레이트 명칭: 히스토아크릴 블루 제조사: Braun, Melsungen, Germany |
급성 위정맥류 출혈의 초기 지혈 후 3~5일에 내시경 시아노아크릴레이트 주사를 받은 후, 위정맥류가 없어질 때까지 1개월 간격으로 내시경 시아노아크릴레이트 주사를 반복적으로 주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 위정맥류 출혈
기간: 무작위 배정 날짜부터 재발성 위정맥류 출혈이 최초로 기록된 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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중재 후 재발성 위정맥류 출혈
|
무작위 배정 날짜부터 재발성 위정맥류 출혈이 최초로 기록된 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
|
추가 간 보상 부전
기간: 무작위 배정 날짜부터 추가 간 대상부전이 최초로 기록된 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
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개입 후 추가 간 보상 부전
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무작위 배정 날짜부터 추가 간 대상부전이 최초로 기록된 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 상부 위장관 출혈
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 기록된 재발성 상부 위장관 출혈 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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중재 후 재발성 상부 위장 출혈
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무작위 배정 날짜부터 처음 기록된 재발성 상부 위장관 출혈 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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사망 또는 간 이식
기간: 무작위 배정 날짜부터 기록된 간 이식 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
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중재 후 사망 또는 간 이식
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무작위 배정 날짜부터 기록된 간 이식 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wen-Chi Chen, M.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sarin SK, Lahoti D, Saxena SP, Murthy NS, Makwana UK. Prevalence, classification and natural history of gastric varices: a long-term follow-up study in 568 portal hypertension patients. Hepatology. 1992 Dec;16(6):1343-9. doi: 10.1002/hep.1840160607.
- Ryan BM, Stockbrugger RW, Ryan JM. A pathophysiologic, gastroenterologic, and radiologic approach to the management of gastric varices. Gastroenterology. 2004 Apr;126(4):1175-89. doi: 10.1053/j.gastro.2004.01.058.
- Rockey DC. Management of gastric varices. Gastroenterology. 2001 Jun;120(7):1875-6; discussion 1876-7. doi: 10.1053/s0016-5085(01)70197-7. No abstract available.
- Tripathi D, Therapondos G, Jackson E, Redhead DN, Hayes PC. The role of the transjugular intrahepatic portosystemic stent shunt (TIPSS) in the management of bleeding gastric varices: clinical and haemodynamic correlations. Gut. 2002 Aug;51(2):270-4. doi: 10.1136/gut.51.2.270.
- Park JK, Saab S, Kee ST, Busuttil RW, Kim HJ, Durazo F, Cho SK, Lee EW. Balloon-Occluded Retrograde Transvenous Obliteration (BRTO) for Treatment of Gastric Varices: Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2015 Jun;60(6):1543-53. doi: 10.1007/s10620-014-3485-8. Epub 2014 Dec 18.
- Tan PC, Hou MC, Lin HC, Liu TT, Lee FY, Chang FY, Lee SD. A randomized trial of endoscopic treatment of acute gastric variceal hemorrhage: N-butyl-2-cyanoacrylate injection versus band ligation. Hepatology. 2006 Apr;43(4):690-7. doi: 10.1002/hep.21145. Erratum In: Hepatology. 2006 Jun;43(6):1410.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VGHKS18-CT6-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 결과의 기초가 되는 모든 IPD는 기사 출판 후 12개월 동안 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 기사 게시 후 12개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약 실행 후에 제공됩니다.
자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 wcchen@vghks.gov.tw로 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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