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Oblitération transveineuse rétrograde oblitérée par ballon pour la récidive des varices gastriques

24 octobre 2023 mis à jour par: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Oblitération transveineuse rétrograde par ballonnet par rapport à l'injection endoscopique de colle tissulaire dans la prévention des saignements variqueux gastriques récurrents

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer le taux de récidive chez les patients cirhotiques présentant des saignements variqueux gastriques oblitération transveineuse rétrograde oblitérée par ballonnet et injection endoscopique de colle tissulaire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Saignement variqueux gastrique récurrent
  • Décompensation supplémentaire de la cirrhose du foie

Les participants recevront une oblitération transveineuse rétrograde oblitérée par ballon et une injection endoscopique de colle tissulaire. Les chercheurs compareront l'oblitération transveineuse rétrograde par ballonnet et l'injection endoscopique de colle tissulaire pour voir si le taux de récidive associé à l'oblitération transveineuse rétrograde par ballonnet est inférieur à celui associé à l'injection endoscopique de colle tissulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie variqueuse est une complication grave de l'hypertension portale. Le saignement des varices gastriques (GVB) est plus grave que le saignement des varices œsophagiennes. Les varices gastriques présentent également un risque de récidive hémorragique plus élevé que les varices œsophagiennes. Des études antérieures ont montré que l'injection endoscopique de cyanoacrylate était supérieure à la ligature endoscopique des varices dans la prise en charge des saignements variqueux gastriques. Une autre étude a montré que le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire avait un taux de récidive plus faible que l’injection endoscopique de cyanoacrylate. Cependant, le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) est plus invasif et comporte un risque de développement d'une encéphalopathie hépatique et est généralement conservé en cas d'hémorragie variqueuse incontrôlée. Par conséquent, l’injection endoscopique de cyanoacrylate est recommandée comme traitement de choix pour le GVB. L'oblitération transveineuse rétrograde par ballonnet (BRTO) est une nouvelle thérapie pour les saignements variqueux gastriques. Cependant, la BRTO est associée à une augmentation de la pression portale et à une aggravation de l'ascite, de l'hépatohydrothorax et des varices œsophagiennes. Il existe seulement quelques études rétrospectives comparant le BRTO et l'injection endoscopique de cyanoacrylate dans la prévention des saignements variqueux gastriques récurrents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • Recrutement
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wen-Chi Chen, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge de plus de 20 ans
  • des antécédents de cirrhose du foie
  • saignement aigu GOV2 ou IGV1

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur des varices gastriques, y compris un traitement endoscopique, un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire ou une chirurgie de shunt
  • carcinome hépatocellulaire ou autre tumeur maligne
  • accident vasculaire cérébral, urémie ou septicémie active
  • bilirubine totale sérique > 10 mg/dL
  • encéphalopathie hépatique de grade III/IV
  • ascite réfractaire
  • saignement index incontrôlé
  • grossesse
  • insuffisance cardiaque sévère (NYHA Fc III/IV)
  • allergie au cyanoacrylate, au lipiodol, à l'iode ou au tétradécylsulfate de sodium
  • absence de shunt gastrorénal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oblitération transveineuse rétrograde oblitérée par ballonnet

Informations sur le médicament :

Injection de sulfate de tétradécyl de sodium à 3 % Nom : Injection fibro-veineuse Fabricant : STD Pharmaceutical Products Ltd.
Médicament: Tétradécylsulfate de sodium
Les sujets reçoivent du sulfate de tétradécyl de sodium par oblitération transveineuse rétrograde oblitérée par ballonnet 3 à 5 jours après l'hémostase initiale d'un saignement variqueux gastrique aigu.
Comparateur actif: Injection endoscopique de cyanoacrylate

Informations sur le médicament :

N-butyl-2-cyanoacrylate Nom : Bleu histoacryl Fabricant : Braun, Melsungen, Allemagne
Médicament: Cyanoacrylate
Les sujets reçoivent une injection endoscopique de cyanoacrylate 3 à 5 jours après l'hémostase initiale du saignement aigu des varices gastriques, puis reçoivent une injection endoscopique répétée de cyanoacrylate à intervalles d'un mois jusqu'à l'oblitération des varices gastriques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement variqueux gastrique récurrent
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier saignement variqueux gastrique récurrent documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
saignements variqueux gastriques récurrents après interventions
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier saignement variqueux gastrique récurrent documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
décompensation hépatique supplémentaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première décompensation hépatique supplémentaire documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
décompensation hépatique supplémentaire après interventions
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première décompensation hépatique supplémentaire documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement gastro-intestinal supérieur récurrent
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier saignement gastro-intestinal supérieur récurrent documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
saignements gastro-intestinaux supérieurs récurrents après des interventions
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier saignement gastro-intestinal supérieur récurrent documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
mortalité ou transplantation hépatique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date documentée de la transplantation hépatique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
mortalité ou transplantation hépatique après interventions
De la date de randomisation jusqu'à la date documentée de la transplantation hépatique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen-Chi Chen, M.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGHKS18-CT6-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats d’une publication seront partagés 12 mois après la publication de l’article.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 12 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après l'examen et l'approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et la signature d'un accord de partage de données. Pour plus d’informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter wcchen@vghks.gov.tw.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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