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球囊逆行经静脉闭塞术治疗胃静脉曲张再出血

2023年10月24日 更新者：Wen-Chi Chen、Kaohsiung Veterans General Hospital.

球囊闭塞逆行经静脉闭塞术与内镜组织胶注射预防复发性胃静脉曲张出血的比较

这项随机对照试验的目的是比较肝硬化胃静脉曲张出血患者接受球囊闭塞逆行经静脉闭塞术和内镜下组织胶注射的再出血率。 它旨在回答的主要问题是：

  • 胃静脉曲张反复出血
  • 肝硬化进一步失代偿

参与者将接受球囊闭塞逆行经静脉闭塞术和内窥镜组织胶注射。 研究人员将比较球囊闭塞逆行经静脉闭塞术和内窥镜组织胶注射，看看与球囊闭塞逆行经静脉闭塞术相关的再出血率是否低于内窥镜组织胶注射相关的再出血率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

静脉曲张出血是门静脉高压症的严重并发症。 胃静脉曲张出血（GVB）比食管静脉曲张出血更严重。 胃静脉曲张再出血的风险也高于食管静脉曲张。 既往研究表明，内镜下注射氰基丙烯酸酯在治疗胃静脉曲张出血方面优于内镜下静脉曲张结扎术。 另一项研究表明，经颈静脉肝内门体分流术的再出血率低于内镜下氰基丙烯酸酯注射。 然而，经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）更具侵入性，并有发生肝性脑病的风险，通常保留用于不受控制的静脉曲张出血。 因此，推荐内镜下氰基丙烯酸酯注射作为GVB的首选治疗方法。 球囊闭塞逆行经静脉闭塞术（BRTO）是治疗胃静脉曲张出血的一种新疗法。 然而，BRTO 与门静脉压力增加以及腹水、肝胸水和食管静脉曲张恶化有关。 目前只有少数回顾性研究比较了 BRTO 和内镜下氰基丙烯酸酯注射液预防复发性胃静脉曲张出血的效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

68

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、813
        • 招聘中
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wen-Chi Chen, M.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄超过20岁
  • 有肝硬化病史
  • 急性 GOV2 或 IGV1 出血

排除标准：

  • 既往接受过胃静脉曲张治疗，包括内镜治疗、经颈静脉肝内门体分流术或分流手术
  • 肝细胞癌或其他恶性肿瘤
  • 中风、尿毒症或活动性败血症
  • 血清总胆红素>10 mg/dL
  • III/IV级肝性脑病
  • 顽固性腹水
  • 不受控制的指数出血
  • 怀孕
  • 严重心力衰竭（NYHA Fc III/IV）
  • 对氰基丙烯酸酯、碘油、碘或十四烷基硫酸钠过敏
  • 无胃肾分流

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：球囊闭塞逆行经静脉闭塞术

药品信息：

3%十四烷基硫酸钠注射液 名称：纤维静脉注射液 生产企业：STD Pharmaceutical Products Ltd.
药品：十四烷基硫酸钠
受试者在急性胃静脉曲张出血初次止血后 3 至 5 天通过球囊闭塞逆行经静脉闭塞术接受十四烷基硫酸钠。
有源比较器：内窥镜氰基丙烯酸酯注射

药品信息：

2-氰基丙烯酸正丁酯 名称：Histoacryl blue 制造商：Braun, Melsungen, 德国
药品：氰基丙烯酸酯
受试者在急性胃静脉曲张出血初次止血后3至5天接受内镜下氰基丙烯酸酯注射，然后每隔1个月接受内镜下氰基丙烯酸酯注射，直至胃静脉曲张闭塞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃静脉曲张反复出血
大体时间：从随机分组日期到首次记录复发性胃静脉曲张出血日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间长达 100 个月
干预后胃静脉曲张反复出血
从随机分组日期到首次记录复发性胃静脉曲张出血日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间长达 100 个月
进一步肝脏失代偿
大体时间：从随机化日期到首次记录进一步肝功能失代偿或任何原因死亡的日期（以先到者为准），评估时间最长为 100 个月
干预后肝脏进一步失代偿
从随机化日期到首次记录进一步肝功能失代偿或任何原因死亡的日期（以先到者为准），评估时间最长为 100 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反复上消化道出血
大体时间：从随机分组日期到首次记录复发性上消化道出血或任何原因死亡的日期（以先到者为准），评估时间长达 100 个月
干预后复发性上消化道出血
从随机分组日期到首次记录复发性上消化道出血或任何原因死亡的日期（以先到者为准），评估时间长达 100 个月
死亡或肝移植
大体时间：从随机分组日期到有记录的肝移植日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
干预后死亡或肝移植
从随机分组日期到有记录的肝移植日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kaohsiung Veterans General Hospital.

调查人员

  • 首席研究员：Wen-Chi Chen, M.D、Kaohsiung Veterans General Hospital.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月28日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月24日

首次发布 (实际的)

2023年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月24日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VGHKS18-CT6-12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

出版物结果的所有 IPD 将在文章发表 12 个月后共享。

IPD 共享时间框架

数据请求可以在文章发表后 12 个月内提交，数据的访问期限最长为 24 个月。

IPD 共享访问标准

从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD，并将在研究计划和统计分析计划的审查和批准以及数据共享协议的执行后提供。 如需了解更多信息或提交请求，请联系 wcchen@vghks.gov.tw。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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