Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsteczna przezżylna obliteracja balonem w przypadku nawrotu krwawienia z żylaków żołądka

24 października 2023 zaktualizowane przez: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Wsteczna przezżylna obliteracja balonem a endoskopowa iniekcja kleju tkankowego w zapobieganiu nawracającym krwawieniom z żylaków żołądka

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie częstości występowania nawrotów krwawień u pacjentów z marskością wątroby i krwawieniem z żylaków żołądka, otrzymujących wsteczną przezżylną obliterację zatkaną balonem i endoskopowe wstrzyknięcie kleju tkankowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Nawracające krwawienia z żylaków żołądka
  • Dalsza dekompensacja marskości wątroby

Uczestnicy zostaną poddani wstecznej obliteracji przezżylnej z zamknięciem balonowym i endoskopowemu wstrzyknięciu kleju tkankowego. Naukowcy porównają wsteczną przezżylną obliterację zatkaną balonem i endoskopowe wstrzyknięcie kleju tkankowego, aby sprawdzić, czy częstość ponownego krwawienia związana z wsteczną przezżylną obliteracją zatkaną balonem jest mniejsza niż związana z endoskopowym wstrzyknięciem kleju tkankowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwawienie z żylaków jest poważnym powikłaniem nadciśnienia wrotnego. Krwawienie z żylaków żołądka (GVB) jest poważniejsze niż krwawienie z żylaków przełyku. W przypadku żylaków żołądka ryzyko ponownego krwawienia jest również wyższe niż w przypadku żylaków przełyku. Poprzednie badania wykazały, że endoskopowe wstrzyknięcie cyjanoakrylanu jest skuteczniejsze niż endoskopowe podwiązanie żylaków w leczeniu krwawienia z żylaków żołądka. Inne badanie wykazało, że przezszyjny wewnątrzwątrobowy zastawka wrotno-systemowa powoduje mniejszą częstość nawrotów krwawień niż endoskopowe wstrzyknięcie cyjanoakrylanu. Jednak przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS) jest bardziej inwazyjny i niesie ze sobą ryzyko rozwoju encefalopatii wątrobowej i zwykle zapobiega się niekontrolowanemu krwawieniu z żylaków. Dlatego też jako leczenie z wyboru w przypadku GVB zaleca się endoskopowe wstrzyknięcie cyjanoakrylanu. Wsteczna przezżylna obliteracja balonikowa (BRTO) jest nową metodą leczenia krwawienia z żylaków żołądka. Jednakże BRTO wiąże się ze zwiększonym ciśnieniem wrotnym i pogorszeniem wodobrzusza, wodobrzusza i żylaków przełyku. Istnieje tylko kilka retrospektywnych badań porównujących BRTO i endoskopowe wstrzyknięcie cyjanoakrylanu w profilaktyce nawracających krwawień z żylaków żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wen-Chi Chen, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 20 lat
  • historia marskości wątroby
  • ostre krwawienie GOV2 lub IGV1

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie żylaków żołądka, w tym leczenie endoskopowe, przezszyjna wewnątrzwątrobowa zastawka wrotno-systemowa lub operacja zastawki
  • rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy
  • udar, mocznica lub aktywna sepsa
  • bilirubina całkowita w surowicy >10 mg/dl
  • Encefalopatia wątrobowa stopnia III/IV
  • wodobrzusze oporne na leczenie
  • niekontrolowane krwawienie indeksowe
  • ciąża
  • ciężka niewydolność serca (NYHA Fc III/IV)
  • uczulenie na cyjanoakrylan, lipiodol, jod lub tetradecylosiarczan sodu
  • brak zastawki żołądkowo-nerkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wsteczna, przezżylna obliteracja balonowa

Informacje o leku:

Wstrzyknięcie 3% siarczanu tetradecylu sodu Nazwa: Zastrzyk Fibro-vein Producent: STD Pharmaceutical Products Ltd.
Lek: Tetradecylosiarczan sodu
Pacjenci otrzymują tetradecylosiarczan sodu w drodze wstecznej obliteracji przezżylnej z zamknięciem balonu w ciągu 3 do 5 dni po początkowej hemostazie w ostrym krwawieniu z żylaków żołądka.
Aktywny komparator: Endoskopowa iniekcja cyjanoakrylanu

Informacje o leku:

N-butylo-2-cyjanoakrylan Nazwa: błękit histoakrylowy Producent: Braun, Melsungen, Niemcy
Lek: Cyjanoakrylan
Pacjenci otrzymują endoskopowe wstrzyknięcia cyjanoakrylanu w 3 do 5 dni po początkowej hemostazie w ostrym krwawieniu z żylaków żołądka, a następnie otrzymują powtarzane endoskopowe wstrzyknięcia cyjanoakrylanu w odstępach 1-miesięcznych, aż do zarostu żylaków żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawracające krwawienia z żylaków żołądka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawracającego krwawienia z żylaków żołądka lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
nawracające krwawienia z żylaków żołądka po interwencjach
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawracającego krwawienia z żylaków żołądka lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
dalsza dekompensacja wątroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej dalszej dekompensacji wątroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 100 miesięcy
dalsza dekompensacja wątroby po interwencjach
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej dalszej dekompensacji wątroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawracające krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawracającego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
nawracające krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego po interwencjach
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawracającego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
śmiertelność lub przeszczepienie wątroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanego przeszczepienia wątroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
śmiertelność lub przeszczepienie wątroby po interwencjach
Od daty randomizacji do daty udokumentowanego przeszczepienia wątroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen-Chi Chen, M.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGHKS18-CT6-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji zostaną udostępnione 12 miesięcy po publikacji artykułu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać już po 12 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 24 miesiące.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz Planu analizy statystycznej oraz podpisaniu Umowy o udostępnianiu danych. Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt pod adresem wcchen@vghks.gov.tw.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dekompensacja wątroby

Badania kliniczne na Tetradecylosiarczan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj