Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrográdní transvenózní obliterace s uzavřeným balónkem pro žaludeční varixové opětovné krvácení

24. října 2023 aktualizováno: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Retrográdní transvenózní obliterace s uzavřeným balónkem versus endoskopická injekce tkáňového lepidla v prevenci opakovaného krvácení z varixů ze žaludku

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat míru opětovného krvácení u pacientů s cirhózou s krvácením ze žaludečních varixů, kteří dostávali balónkovou retrográdní transvenózní obliteraci a endoskopickou injekci tkáňového lepidla. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Opakované žaludeční varixové krvácení
  • Další dekompenzace jaterní cirhózy

Účastníci dostanou balónkovou retrográdní transvenózní obliteraci a endoskopickou injekci tkáňového lepidla. Výzkumníci budou porovnávat balónkovou retrográdní transvenózní obliteraci a endoskopickou injekci tkáňového lepidla, aby zjistili, zda je míra opětovného krvácení spojená s balónkovou retrográdní transvenózní obliterací nižší než u endoskopické injekce tkáňového lepidla.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Varixové krvácení je závažnou komplikací portální hypertenze. Krvácení z žaludečních varixů (GVB) je závažnější než krvácení z jícnových varixů. Žaludeční varixy mají také vyšší riziko opětovného krvácení než varixy jícnové. Předchozí studie ukázaly, že endoskopická injekce kyanoakrylátu byla lepší než endoskopická ligace varixů při léčbě krvácení z žaludečních varixů. Jiná studie ukázala, že transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat měl nižší rychlost opětovného krvácení než endoskopická injekce kyanoakrylátu. Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) je však invazivnější a nese riziko rozvoje jaterní encefalopatie a je obvykle zachován pro nekontrolované krvácení z varixů. Proto se endoskopická injekce kyanoakrylátu doporučuje jako léčba volby u GVB. Balónková retrográdní transvenózní obliterace (BRTO) je nová terapie žaludečního varixového krvácení. BRTO je však spojeno se zvýšeným portálním tlakem a zhoršením ascitu, hepatohydrothoraxu a jícnových varixů. Existuje pouze několik retrospektivních studií srovnávajících BRTO a endoskopickou injekci kyanoakrylátu v prevenci opakovaného krvácení z žaludečních varixů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Nábor
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen-Chi Chen, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk více než 20 let
  • anamnéza jaterní cirhózy
  • akutní krvácení GOV2 nebo IGV1

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba žaludečních varixů, včetně endoskopické terapie, transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu nebo operace zkratu
  • hepatocelulárního karcinomu nebo jiné malignity
  • mrtvice, urémie nebo aktivní sepse
  • celkový bilirubin v séru >10 mg/dl
  • jaterní encefalopatie III/IV stupně
  • refrakterní ascites
  • nekontrolované indexové krvácení
  • těhotenství
  • těžké srdeční selhání (NYHA Fc III/IV)
  • alergie na kyanoakrylát, lipiodol, jód nebo tetradecylsulfát sodný
  • nepřítomnost gastrorenálního zkratu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Retrográdní transvenózní obliterace s uzavřeným balónkem

Informace o léku:

Injekce 3% tetradecylsulfátu sodného Název: Fibro-vein injection Výrobce: STD Pharmaceutical Products Ltd.
Lék: Tetradecylsulfát sodný
Subjekty dostávají tetradecylsulfát sodný prostřednictvím balónku uzavřené retrográdní transvenózní obliterace 3 až 5 dnů po počáteční hemostáze akutního krvácení ze žaludečních varixů.
Aktivní komparátor: Endoskopická injekce kyanoakrylátu

Informace o léku:

N-butyl-2-kyanoakrylát Název: Histoacryl blue Výrobce: Braun, Melsungen, Německo
Lék: Kyanoakrylát
Subjekty dostávají endoskopickou injekci kyanoakrylátu 3 až 5 dnů po počáteční hemostáze akutního krvácení z žaludečních varixů a poté dostávají opakovanou injekci endoskopického kyanoakrylátu v 1měsíčních intervalech až do obliterace žaludečních varixů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakované žaludeční varixové krvácení
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného opakovaného krvácení z žaludečních varixů nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
opakované žaludeční varixové krvácení po zákrocích
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného opakovaného krvácení z žaludečních varixů nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
další dekompenzace jater
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované další jaterní dekompenzace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
další dekompenzace jater po intervencích
Od data randomizace do data první zdokumentované další jaterní dekompenzace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakované krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného opakovaného krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
opakované krvácení do horní části gastrointestinálního traktu po intervencích
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného opakovaného krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
mortalita nebo transplantace jater
Časové okno: Od data randomizace do data zdokumentované transplantace jater nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
mortalita nebo transplantace jater po intervencích
Od data randomizace do data zdokumentované transplantace jater nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Chi Chen, M.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGHKS18-CT6-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny 12 měsíců po zveřejnění článku.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a po provedení dohody o sdílení dat. Pro více informací nebo pro odeslání žádosti kontaktujte prosím wcchen@vghks.gov.tw.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tetradecylsulfát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit