末梢静脈アクセスにおけるガイドワイヤーの役割の評価: 超音波ガイド下カテーテル生存率のランダム化比較試験

これは、内蔵ガイド ワイヤーの影響を評価する、カテーテル破損の前向き、並行、非盲検、ランダム化 (コインを裏返すような) 2 アーム対照試験です。 この研究では、360 人の参加者を登録する予定です (各群に 180 人の参加者からなる同じサイズの 2 つのグループ)。 スクリーニングデータは、参加者の適格性を決定するために検討されます。 すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない参加者が研究に参加します。 研究参加者登録後、臨床医参加者は手順の実行に従事します。 ランダム化が行われ、超音波ガイド下の血管アクセスに熟練した臨床医によって IV の配置が行われます。 配置、技術、および臨床医の経験に関するデータは、点滴が配置される時点で収集されます。

臨床医の参加者が血液を吸引したり、抵抗なく 3 ～ 5 ミリリットル (mL) の生理食塩水を流すことができれば、カテーテルは機能します。 挿入時または遡及的に収集されるその他の挿入関連データ変数には、臨床医参加者の詳細、挿入試行回数、特に前回の来院時のアクセス困難歴を評価する患者関連の病歴、入院時の末期腎疾患 (ESRD) が含まれます。透析、IV 薬物乱用、鎌状赤血球症、バイタル、年齢、性別、人種、BMI、最初のスティックの成功、カニューレ挿入の成功または失敗、静脈の直径、静脈の深さ、静脈アクセスの試行回数、IV 挿入の時間、場所IV 挿入位置、腕のしわから IV 挿入位置 (皮膚穿刺部位) までの距離。 静脈アクセスの試行は、針が皮膚を穿刺するたびに定義されます。 皮下組織の移動または調整は、針が完全に引き抜かれて再挿入されない限り、追加の試みとはみなされません。

点滴が行われると、登録の翌日から経過観察が完了します。 評価は、機能、点滴包帯/包帯交換の状態、および合併症の兆候/症状を評価するために、直接および/または臨床チームの看護師とのコミュニケーションによって行われます。 合併症の評価には、正常な外観、痛み、発赤、腫れ、硬結、IV 部位またはその近くの触知可能な静脈索の外観が含まれます。 このデータは、臨床研究看護師または主任研究者によって静脈炎を評価するために使用されます。 患者は、標準化された尺度を使用して臨床的静脈炎について評価されます (表 1)。 このスケールは 0 から 5 で採点され、0 は静脈炎の兆候がないこと、5 は血栓静脈炎の進行段階を示します。

IV が取り外されるか失敗するまで、毎日の追跡調査が完了します。 カテーテルが故障した場合、またはフォローアップ評価の前に抜去された場合は、カルテの確認または参加者のケアチームとの話し合いを通じて、IV 故障時間、故障の評価およびライン抜去の理由が得られます。 除去原因の選択肢には、(1) 治療の完了 (2) 浸潤 (3) 感染 (4) 脱落 (5) 漏出 (6) 痛み (7) その他、(8) 不明が含まれます。 失敗したすべてのカテーテルについて、再挿入試行データは、看護セクションの静脈ラインの医療記録を通じて追跡され、IV の再挿入または正中線、末梢挿入中心カテーテル (PICC)、または中心静脈カテーテルへのエスカレーションの必要性が記録されます ( CVC）に注意してください。 故障したデバイスの取り外しから新しいデバイスの挿入までの時間間隔は、時間単位で記録される治療遅延間隔として記録されます。

表在性血栓静脈炎 (SVT) および深部静脈血栓症 (DVT) の発生率は、症候性症例における上肢の SVT および/または DVT の証明された診断に基づいて計算されます。 肺塞栓症の発生率は、コンピューター断層撮影 (CT) 胸部診断または肺塞栓症の可能性が高い換気灌流 (V/Q) 核検査の結果に基づいて取得されます。 治験審査委員会によって承認された主要担当者は、電子医療記録システム内のすべての被験者記録をレビューし、すべての上肢静脈ドップラー検査、胸部CT、およびV/Q検査について登録された被験者データをスクリーニングします。 放射線医学の解釈は、カテーテル関連の上肢静脈血栓症または肺塞栓症と一致する所見について検討されます。 血栓症の有無が記録されます。 患者が血栓静脈炎と診断された場合は、血栓の位置も記録されます。 このレビューでは、患者の退院後 30 日までの血栓症の発症を説明します。 症状と画像診断の根拠が文書化されます。 長い末梢点滴が腕の深部静脈に挿入されることがあるため、DVT は既知の合併症です。

感染率は、疫学部内の監視チームからの確認されたカテーテル関連血流感染データを使用して追跡されます。 研究チームは、米国疾病管理センターによる検査確定血流感染症 (LCBSI) の定義を利用しています。

薬剤投与記録は、各カテーテルを通して投与された抗凝固剤および選択された刺激剤および発泡剤について精査される。 発泡剤は、静脈周囲の組織に誤って注入されると、組織の壊死や水疱の形成を引き起こす可能性があります。 一般に中心線を介して投与される、または血管に対して腐食性であると考えられる発泡剤は、両方のグループで注目されます。 投与回数が記録されます。