말초 정맥 접근에서 가이드와이어의 역할 평가: 초음파 유도 카테터 생존에 대한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이는 내장된 가이드 와이어의 영향을 평가하는 카테터 실패에 대한 전향적, 평행, 비맹검, 두 팔 무작위(동전 던지기와 같은) 대조 시험입니다. 본 연구에서는 360명의 참가자(각 부문에 180명의 참가자로 구성된 동일한 규모의 두 그룹)를 등록할 계획입니다. 심사 데이터를 검토하여 참가자 자격을 결정합니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 참가자는 연구에 참여하게 됩니다. 연구 참가자 등록 후, 임상의 참가자가 절차 수행에 참여합니다. 무작위 배정이 이루어지며 IV 배치는 초음파 유도 혈관 접근에 능숙한 임상의가 배치합니다. 배치, 기술 및 임상의 경험에 관한 데이터는 IV가 배치되는 시점에 수집됩니다.
임상의 참가자가 3~5밀리리터(mL)의 식염수로 저항 없이 혈액을 흡입하거나 플러시할 수 있는 경우 카테터가 작동하는 것입니다. 삽입 시 또는 회고적으로 수집된 기타 삽입 관련 데이터 변수에는 임상의 참가자 세부 정보, 삽입 시도 횟수, 이전 방문 시 접근이 어려웠던 이력을 구체적으로 평가한 환자 관련 병력, 말기 신장 질환(ESRD)이 포함됩니다. 투석, IV 약물 남용, 겸상 적혈구 질환, 활력, 나이, 성별, 인종, 체질량 지수, 첫 번째 스틱 성공, 삽입 성공 또는 실패, 정맥 직경, 정맥 깊이, 정맥 접근 시도 횟수, IV 삽입 시간, 위치 IV 삽입 거리, 팔 주름에서 IV 삽입 거리(피부 천자 부위). 정맥 접근 시도는 바늘이 피부에 구멍을 뚫을 때마다 정의됩니다. 바늘을 완전히 빼고 다시 삽입하지 않는 한 피하 조직의 움직임이나 조정은 추가적인 시도로 간주되지 않습니다.
IV가 배치되면 등록 다음 날부터 후속 조치가 완료됩니다. 평가는 기능, IV 드레싱/드레싱 변경 상태 및 합병증의 징후/증상을 평가하기 위해 직접 및/또는 임상팀 간호사와의 의사소통을 통해 수행됩니다. 합병증에 대한 평가에는 정상적인 모습, 통증, 발적, 부기, 경결, IV 부위 또는 근처에서 만져지는 정맥삭의 출현이 포함됩니다. 이 데이터는 임상 연구 간호사 또는 수석 조사자가 정맥염을 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 표준화된 척도를 사용하여 임상 정맥염에 대해 평가됩니다(표 1). 이 척도는 0에서 5까지 점수가 매겨지며, 0은 정맥염의 징후가 없고 5는 혈전정맥염의 진행 단계입니다.
IV가 제거되거나 실패할 때까지 일일 후속 조치가 완료됩니다. 후속 평가 이전에 카테터가 실패했거나 제거된 경우, IV 실패 시간, 실패 평가 및 라인 제거 이유는 차트 검토 또는 참가자 치료 팀과의 논의를 통해 획득됩니다. 제거 원인에 대한 옵션에는 다음이 포함됩니다: (1) 치료 완료 (2) 침윤 (3) 감염 (4) 이탈 (5) 누출 (6) 통증 (7) 기타 및 (8) 알 수 없음. 실패한 모든 카테터에 대해 재삽입 시도 데이터는 정맥 라인에 대한 간호 섹션의 의료 기록을 통해 추적되며 IV 재삽입 또는 정중선, 말초 삽입 중앙 카테터(PICC) 또는 중심 정맥 카테터로의 확대 필요( CVC)에 주목하겠습니다. 고장난 장치 제거부터 새 장치 삽입까지의 시간 간격은 시간 단위로 기록된 치료 지연 간격으로 기록됩니다.
표재성 혈전정맥염(SVT) 및 심부정맥혈전증(DVT) 비율은 증상이 있는 경우 SVT 및/또는 DVT의 입증된 상지 진단을 기준으로 계산됩니다. 폐색전증 발생률은 컴퓨터 단층촬영(CT) 흉부 진단 또는 환기 관류(V/Q) 핵 검사 결과에 따라 폐색전증 가능성이 높은 경우도 파악됩니다. 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받은 주요 인력은 전자 의료 기록 시스템의 모든 연구 피험자 기록을 검토하고 모든 상지 정맥 도플러 검사, 흉부 CT 및 V/Q 검사에 대해 등록된 피험자 데이터를 선별합니다. 카테터 관련 상지 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 일치하는 소견이 있는지 방사선학 해석을 검토합니다. 혈전증의 유무가 기록됩니다. 환자가 혈전정맥염으로 진단되면 혈전의 위치도 기록됩니다. 이 검토에서는 환자 퇴원 후 최대 30일까지의 혈전증 발생을 설명합니다. 영상 촬영에 대한 증상과 근거가 문서화됩니다. 긴 말초 IV가 때때로 팔의 심부 정맥에 삽입되기 때문에 DVT는 알려진 합병증입니다.
감염률은 역학부 감시팀이 확인한 카테터 관련 혈류 감염 데이터를 이용해 추적한다. 팀은 실험실에서 확인된 혈류 감염(LCBSI)에 대한 질병 통제 센터의 정의를 활용합니다.
약물 투여 기록은 항응고제에 대해 검토되고 각 카테터를 통해 투여된 자극제와 방습제를 선택합니다. Vesicant 약물이 실수로 정맥 주변 조직에 주입되면 조직 괴사 또는 물집 형성이 발생할 수 있습니다. 일반적으로 중심선을 통해 투여되거나 혈관에 부식성으로 간주되는 건조제는 두 그룹 모두에 표시됩니다. 투여 횟수가 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amit Bahl, MD
- 전화번호: 248-898-9111
- 이메일: amit.bahl@corewellhealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Maureen Cooney, RN
- 전화번호: 248-551-0099
- 이메일: maureen.cooney@corewellhealth.org
연구 장소
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 모병
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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연락하다:
- Amit Bahl, MD
- 전화번호: 2488989111
- 이메일: amit.bahl@corewellhealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구 참가자 포함 기준:
18세 이상 혈관 접근 점수 4~5점
혈관 접근 점수:
- 팽창되어 눈에 보이고 쉽게 만져질 수 있음
- 눈에 보이고 쉽게 만져질 수 있음
- 눈에 보이지 않고 쉽게 만져질 수 있음
- 눈에 보이고 잘 만져지지 않음
- 눈에 보이지 않고 잘 안 보이거나 만져질 수 없음
연구 참가자 제외 기준:
<18세 팔꿈치 관절의 제한된 가동성 인지 장애. 잠재적인 IV 부위에 대한 접근을 제한하는 피부 합병증
임상의 참가자 포함 기준:
Corewell Health William Beaumont University Hospital의 응급실에서 근무하는 임상의(의사, 고급 진료 제공자, 간호사, 기술자) 혈관 접근 훈련 프로그램인 Operation STICK 역량.
임상 참가자 제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1(6.35cm 20게이지 초장 정맥 카테터)
팔 1 장치: B. Braun 6.35cm 20게이지 초장 정맥 카테터
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B Braun Medical Inc, 6.35cm 20게이지 초장 정맥 카테터
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실험적: 팔 2(5.71cm 20게이지 Accucath)
팔 2 장치: BD 5.71cm 20게이지 Accucath, 가이드 와이어가 있는 초장 정맥 카테터
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Bard Access Systems, Inc, BD 가이드 와이어가 있는 5.71cm 20게이지 초장 정맥 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가이드 와이어가 있는 BD 5.71cm 20게이지 초장 정맥 카테터와 비교한 BBraun 6.35cm 20게이지 초장 정맥 카테터의 생존율
기간: 최대 15일 또는 IV 카테터 지속 기간
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카테터의 생존은 삽입 시점부터 제거 또는 실패 시점까지 시간 단위로 측정됩니다.
기능성이란 혈액을 흡인하거나 3~5밀리리터의 식염수로 저항 없이 씻어낼 수 있는 것으로 정의됩니다.
불가능할 경우 카테터가 고장난 것으로 간주됩니다.
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최대 15일 또는 IV 카테터 지속 기간
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삽입 시간
기간: 입원 첫날
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삽입 시간(분 단위로 측정)
삽입까지의 시간은 드레싱 적용에 대한 바늘 찔림으로 정의됩니다.
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입원 첫날
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첫 번째 스틱 성공률
기간: 입원 첫날
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정맥 접근을 위해 피부를 한 번만 뚫은 환자 수
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입원 첫날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간 동안 필요한 모든 혈관에 대한 비용
기간: 최대 15일 또는 IV 카테터 지속 기간
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입원 중 혈관 접근에 대한 환자당 비용. 1) 삽입 시도당 인건비 및 재료 비용을 기준으로 한 IV 삽입 직접 비용과 필요한 경우 구조 장치의 예상 유사 비용, 2) 시간당 예상 비용을 기준으로 한 치료 비용으로 구성됩니다.
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최대 15일 또는 IV 카테터 지속 기간
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카테터 관련 혈전증
기간: 퇴원 후 최대 30일까지
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표재성 혈전 정맥염, 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함한 모든 증상이 있는 카테터 관련 상지 정맥 혈전증이 있는 참가자 수는 상지 도플러 평가, 컴퓨터 단층 촬영 및/또는 환기 관류 테스트를 통해 확인됩니다.
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퇴원 후 최대 30일까지
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카테터 관련 혈류 감염
기간: 퇴원 후 최대 30일까지
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카테터 관련 혈류 감염이 있는 참가자 수.
감염 사례는 질병 통제 센터의 실험실 확인 혈류 감염 정의(CLABSI)에 따라 역학 부서 내 감시 팀이 수집한 확인된 카테터 관련 혈류 감염 데이터를 사용하여 식별됩니다.
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퇴원 후 최대 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amit Bahl, MD, Corewell Health East
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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