Оценка роли проводника при периферическом внутривенном доступе: рандомизированное контролируемое исследование выживаемости катетера под ультразвуковым контролем

Это проспективное, параллельное, неслепое, рандомизированное (по типу подбрасывания монеты) контролируемое исследование с участием двух рук при отказе катетера, оценивающее влияние встроенного проводника. В этом исследовании планируется привлечь 360 участников (две группы одинакового размера по 180 участников в каждой группе). Данные скрининга будут рассмотрены для определения соответствия участника критериям. Участники, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены в исследование. После регистрации участника исследования участник-клиницист привлекается к выполнению процедуры. Произойдет рандомизация, и установка капельницы будет произведена врачами, имеющими опыт сосудистого доступа под контролем ультразвука. Данные о размещении, технике и опыте врача будут собраны во время установки капельницы.

Катетер работоспособен, если участник-клиницист может без сопротивления аспирировать кровь и/или промыть ее 3–5 миллилитрами (мл) физиологического раствора. Другие переменные данных, связанные с введением, собранные во время введения или ретроспективно, включают: данные участника-клинициста, количество попыток введения, соответствующую историю болезни пациента, в частности оценку истории затрудненного доступа во время предыдущего визита, терминальную стадию почечной болезни (ТПН) на диализ, внутривенное злоупотребление наркотиками, серповидно-клеточная анемия, жизненно важные органы, возраст, пол, раса, индекс массы тела, успех первой инъекции, успех или неудача канюляции, диаметр вены, глубина вены, количество попыток венозного доступа, время внутривенного введения, местоположение места введения внутривенного вливания и расстояния введения внутривенного вливания (места прокола кожи) от складки руки. Попыткой венозного доступа считается каждый раз, когда игла прокалывает кожу. Перемещение или корректировка подкожной клетчатки не считается дополнительной попыткой, если игла не будет полностью извлечена и введена повторно.

После установки капельницы последующие наблюдения будут завершены, начиная со следующего дня после регистрации. Осмотр будет проводиться лично и/или путем общения с медсестрой клинической бригады для оценки функциональности, состояния внутривенной повязки/смены повязок, а также признаков/симптомов осложнений. Оценка осложнений включает нормальный внешний вид, боль, покраснение, отек, уплотнение, появление пальпируемого венозного канатика на месте внутривенного вливания или рядом с ним. Эти данные затем будут использоваться медсестрой, занимающейся клиническими исследованиями, или главным исследователем для оценки флебита. Пациентов будут оценивать на наличие клинического флебита с использованием стандартизированной шкалы (таблица 1). Эта шкала оценивается от 0 до 5, где 0 означает отсутствие признаков флебита, а 5 — запущенная стадия тромбофлебита.

Ежедневные наблюдения будут проводиться до тех пор, пока капельница не будет удалена или не выйдет из строя. Если катетер вышел из строя или был удален до последующей оценки, то время неудачи внутривенного вливания, а также оценка неудачи и причина удаления катетера будут получены путем анализа диаграммы или путем обсуждения с командой по уходу за участником. Варианты причины удаления включают: (1) завершение терапии (2) инфильтрацию (3) инфекцию (4) смещение (5) утечку (6) боль (7) другое и (8) неизвестное. Для всех неудачных катетеров данные о попытках повторного введения будут отслеживаться в медицинской карте в отделении медсестер для венозных линий и необходимости повторного введения внутривенного катетера или перехода к срединному, периферически введенному центральному катетеру (PICC) или центральному венозному катетеру ( CVC) будет отмечено. Интервал времени от удаления неисправного устройства до установки нового устройства будет отмечен как интервал задержки лечения, записанный в часах.

Частота поверхностного тромбофлебита (СВТ) и тромбоза глубоких вен (ТГВ) будет рассчитываться на основе подтвержденного диагноза СВТ и/или ТГВ верхних конечностей в симптоматических случаях. Частота легочной эмболии также будет фиксироваться на основе результатов компьютерной томографии (КТ) грудной клетки или результатов ядерного теста вентиляционной перфузии (V/Q) с высокой вероятностью легочной эмболии. Ключевой персонал, утвержденный Наблюдательным советом учреждения, просматривает все записи субъектов исследования в системе электронных медицинских записей и проверяет данные зарегистрированных субъектов для всех венозных доплеровских тестов верхних конечностей, КТ грудной клетки и V/Q-обследований. Радиологическая интерпретация будет проверена на предмет результатов, соответствующих катетер-ассоциированному венозному тромбозу верхних конечностей или тромбоэмболии легочной артерии. Отмечают наличие или отсутствие тромбоза. Если у пациента диагностирован тромбофлебит, также будет документировано расположение тромба. В этом обзоре будет рассмотрено развитие тромбоза в течение 30 дней после выписки пациента. Симптомы и обоснование визуализации будут документированы. Поскольку длинные периферические капельницы иногда вводятся в глубокие вены рук, ТГВ является известным осложнением.

Уровень заражения будет отслеживаться с использованием подтвержденных данных о катетерной инфекции кровотока, полученных от группы наблюдения эпидемиологического отдела. Команда использует определение лабораторно подтвержденной инфекции кровотока (LCBSI), принятое Центрами по контролю заболеваний.

Записи о приеме лекарств будут проверены на наличие антикоагулянтов и выбраны раздражающие и везиканты, вводимые через каждый катетер. Нарывные препараты могут привести к некрозу тканей или образованию волдырей при случайном попадании в ткани, окружающие вену. В обеих группах будут отмечены везиканты, которые обычно вводятся через центральный катетер или считаются разъедающими сосуд. Количество доз будет записано.