Valutazione del ruolo del filo guida nell'accesso endovenoso periferico: uno studio randomizzato e controllato sulla sopravvivenza del catetere guidato da ultrasuoni

Si tratta di uno studio prospettico, parallelo, non in cieco, randomizzato (come il lancio di una moneta) controllato a due bracci sul fallimento del catetere che valuta l'impatto di un filo guida incorporato. Questo studio prevede di arruolare 360 ​​partecipanti (due gruppi di uguali dimensioni di 180 partecipanti in ciascun braccio). I dati dello screening verranno esaminati per determinare l'idoneità dei partecipanti. I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno inseriti nello studio. Dopo l'iscrizione del partecipante allo studio, il medico partecipante è incaricato di eseguire la procedura. Verrà effettuata la randomizzazione e il posizionamento della flebo sarà posizionato da medici esperti nell'accesso vascolare ecoguidato. I dati relativi al posizionamento, alla tecnica e all'esperienza del medico verranno raccolti al momento del posizionamento della flebo.

Un catetere è funzionale se il medico partecipante è in grado di aspirare il sangue e/o lavare senza resistenza con 3-5 millilitri (mL) di soluzione salina. Altre variabili di dati relativi all'inserimento raccolte al momento dell'inserimento o in modo retrospettivo includono: dettagli del medico partecipante, numero di tentativi di inserimento, storia medica pertinente del paziente, valutazione specifica per storia di accesso difficile in una visita precedente, malattia renale allo stadio terminale (ESRD) su dialisi, abuso di farmaci per via endovenosa, anemia falciforme, parametri vitali, età, sesso, razza, indice di massa corporea, successo del primo iniezione, successo o fallimento dell'incannulazione, diametro della vena, profondità della vena, numero di tentativi di accesso venoso, ora di inserimento della flebo, posizione di inserimento della flebo e distanza di inserimento della flebo (sito della puntura cutanea) dalla piega del braccio. Si definisce tentativo di accesso venoso ogni volta che l'ago perfora la pelle. Il movimento o l'aggiustamento del tessuto sottocutaneo non è considerato un ulteriore tentativo a meno che l'ago non venga completamente ritirato e reinserito.

Una volta posizionata la flebo, i follow-up verranno completati a partire dal giorno successivo all'iscrizione. Le valutazioni saranno condotte di persona e/o mediante comunicazione con l'infermiere dell'équipe clinica per valutare la funzionalità, lo stato della medicazione IV/modifiche della medicazione e i segni/sintomi di complicanze. La valutazione delle complicanze comprende aspetto normale, dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento, comparsa di una corda venosa palpabile in corrispondenza o in prossimità del sito IV. Questi dati verranno quindi utilizzati dall'infermiere di ricerca clinica o dal ricercatore principale per valutare la flebite. I pazienti verranno valutati per la flebite clinica utilizzando una scala standardizzata (Tabella 1). Questa scala ha un punteggio da 0 a 5, dove 0 indica l'assenza di segni di flebite e 5 lo stadio avanzato della tromboflebite.

I follow-up giornalieri saranno completati finché la flebo non sarà stata rimossa o non avrà fallito. Se il catetere ha fallito o è stato rimosso prima della valutazione di follow-up, il tempo di fallimento della flebo endovenosa e la valutazione del fallimento e il motivo della rimozione della linea verranno ottenuti attraverso la revisione della tabella o attraverso la discussione con il team di assistenza del partecipante. Le opzioni per la causa della rimozione includono: (1) completamento della terapia (2) infiltrazione (3) infezione (4) spostamento (5) perdita (6) dolore (7) altro e (8) sconosciuto. Per tutti i cateteri falliti, i dati sui tentativi di reinserimento verranno tracciati attraverso la cartella clinica nella sezione infermieristica per le linee venose e la necessità di reinserimento della flebo o di passaggio a una linea mediana, a un catetere centrale inserito perifericamente (PICC) o a un catetere venoso centrale ( CVC) verrà annotato. L'intervallo di tempo tra la rimozione del dispositivo guasto e l'inserimento di un nuovo dispositivo verrà annotato come intervallo di ritardo del trattamento registrato in ore.

I tassi di tromboflebite superficiale (SVT) e di trombosi venosa profonda (DVT) saranno calcolati sulla base della diagnosi comprovata di SVT e/o TVP agli arti superiori nei casi sintomatici. I tassi di embolia polmonare verranno rilevati anche sulla base della diagnosi della tomografia computerizzata (TC) del torace o del risultato del test nucleare di ventilazione e perfusione (V/Q) con alta probabilità di embolia polmonare. Il personale chiave approvato dal Comitato di revisione istituzionale esaminerà tutti i record dei soggetti di studio nel sistema di cartelle cliniche elettroniche e selezionerà i dati dei soggetti iscritti per tutti i test doppler venoso degli arti superiori, TC del torace ed esami V/Q. Le interpretazioni radiologiche saranno riviste per risultati coerenti con trombosi venosa degli arti superiori o embolia polmonare correlata al catetere. Verrà notata la presenza o l'assenza di trombosi. Se al paziente viene diagnosticata una tromboflebite, verrà documentata anche la posizione del trombo. Questa revisione terrà conto dello sviluppo di trombosi fino a 30 giorni dopo la dimissione del paziente. I sintomi e le motivazioni per l'imaging saranno documentati. Poiché a volte vengono inserite lunghe IV periferiche nelle vene profonde delle braccia, la TVP è una complicanza nota.

Il tasso di infezione sarà monitorato utilizzando i dati confermati sull’infezione del flusso sanguigno correlata al catetere provenienti dal team di sorveglianza all’interno del dipartimento di epidemiologia. Il team utilizza la definizione dei Centri per il controllo delle malattie di infezione del flusso sanguigno confermata in laboratorio (LCBSI).

Il registro della somministrazione del farmaco verrà esaminato per gli anticoagulanti e selezionerà gli irritanti e le vescicanti somministrate attraverso ciascun catetere. I farmaci vescicanti possono provocare necrosi tissutale o formazione di vescicole se infusi accidentalmente nel tessuto circostante una vena. In entrambi i gruppi verranno annotati i vescicanti generalmente somministrati tramite la linea centrale o considerati caustici per il vaso. Verrà registrato il numero di dosi.