Evaluación de la función de la guía en el acceso intravenoso periférico: un ensayo controlado aleatorio de supervivencia con catéter guiado por ultrasonido

Este es un ensayo controlado prospectivo, paralelo, no ciego, aleatorio (como el lanzamiento de una moneda) de dos brazos sobre la falla del catéter que evalúa el impacto de un alambre guía incorporado. Este estudio planea inscribir a 360 participantes (dos grupos del mismo tamaño de 180 participantes en cada brazo). Los datos de detección se revisarán para determinar la elegibilidad de los participantes. Los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión ingresarán al estudio. Después de la inscripción de los participantes del estudio, se contrata al médico participante para realizar el procedimiento. Se producirá la aleatorización y la colocación de la vía intravenosa será realizada por médicos que dominan el acceso vascular guiado por ecografía. Los datos sobre la colocación, la técnica y la experiencia del médico se recopilarán en el momento en que se coloca la vía intravenosa.

Un catéter es funcional si el médico participante puede aspirar sangre y/o enjuagar sin resistencia con 3-5 mililitros (ml) de solución salina. Otras variables de datos relacionadas con la inserción recopiladas en el momento de la inserción o de forma retrospectiva incluyen: detalles del médico participante, número de intentos de inserción, historial médico pertinente del paciente, evaluación específica de antecedentes de acceso difícil en una visita anterior, enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en diálisis, abuso de drogas intravenosas, anemia de células falciformes, signos vitales, edad, sexo, raza, índice de masa corporal, éxito del primer pinchazo, éxito o fracaso de la canulación, diámetro de la vena, profundidad de la vena, número de intentos de acceso venoso, tiempo de inserción de la vía intravenosa, ubicación de inserción IV y distancia de inserción IV (sitio de punción en la piel) desde el pliegue del brazo. Un intento de acceso venoso se define como cada vez que la aguja perfora la piel. El movimiento o ajuste en el tejido subcutáneo no se considera un intento adicional a menos que la aguja se retire y se reinserte por completo.

Una vez colocada la vía intravenosa, los seguimientos se completarán a partir del día siguiente de la inscripción. Las evaluaciones se realizarán en persona y/o mediante comunicación con la enfermera del equipo clínico para evaluar la funcionalidad, el estado del vendaje intravenoso/cambios de vendaje y los signos/síntomas de complicaciones. La evaluación de complicaciones incluye apariencia normal, dolor, enrojecimiento, hinchazón, induración, apariencia de un cordón venoso palpable en o cerca del sitio de la vía intravenosa. Luego, la enfermera de investigación clínica o el investigador principal utilizarán estos datos para evaluar la flebitis. Los pacientes serán evaluados para detectar flebitis clínica utilizando una escala estandarizada (Tabla 1). Esta escala se puntúa de 0 a 5, siendo 0 ningún signo de flebitis y 5 un estadio avanzado de tromboflebitis.

Se completarán seguimientos diarios hasta que se retire la vía intravenosa o falle. Si el catéter falló o se retiró antes de la evaluación de seguimiento, entonces el tiempo de falla de la vía intravenosa y la evaluación de la falla y el motivo de la extracción de la vía se obtendrán mediante la revisión del expediente o mediante discusión con el equipo de atención del participante. Las opciones para la causa de la eliminación incluyen: (1) finalización de la terapia (2) infiltración (3) infección (4) desprendimiento (5) fuga (6) dolor (7) otros y (8) desconocidos. Para todos los catéteres fallidos, los datos del intento de reinserción se rastrearán a través del registro médico en la sección de enfermería para las líneas venosas y la necesidad de reinserción de la vía intravenosa o escalada a una línea media, catéter central de inserción periférica (PICC) o catéter venoso central ( CVC) se anotará. El intervalo de tiempo desde la extracción del dispositivo defectuoso hasta la inserción de un dispositivo nuevo se anotará como el intervalo de retraso del tratamiento registrado en horas.

Las tasas de tromboflebitis superficial (TVS) y trombosis venosa profunda (TVP) se calcularán en función del diagnóstico comprobado de TSV y/o TVP en las extremidades superiores en casos sintomáticos. Las tasas de embolia pulmonar también se capturarán en función del diagnóstico de tórax por tomografía computarizada (TC) o del resultado de la prueba nuclear de perfusión de ventilación (V/Q) de alta probabilidad de embolia pulmonar. El personal clave aprobado por la Junta de Revisión Institucional revisará todos los registros de los sujetos del estudio en el sistema de registros médicos electrónicos y examinará los datos de los sujetos inscritos para todas las pruebas Doppler venosas de las extremidades superiores, tomografías computarizadas de tórax y exámenes V/Q. Se revisarán las interpretaciones radiológicas en busca de hallazgos compatibles con trombosis venosa de la extremidad superior o embolia pulmonar relacionada con el catéter. Se anotará la presencia o ausencia de trombosis. Si al paciente se le diagnostica tromboflebitis, también se documentará la ubicación del trombo. Esta revisión tendrá en cuenta el desarrollo de trombosis hasta 30 días después del alta del paciente. Se documentarán los síntomas y la justificación de las imágenes. Dado que a veces se insertan vías intravenosas periféricas largas en las venas profundas de los brazos, la TVP es una complicación conocida.

La tasa de infección se rastreará utilizando datos confirmados de infecciones del torrente sanguíneo relacionados con catéteres del equipo de vigilancia dentro del departamento de epidemiología. El equipo utiliza la definición de infección del torrente sanguíneo confirmada por laboratorio (LCBSI) de los Centros para el Control de Enfermedades.

Se revisará el registro de administración de medicamentos para detectar anticoagulantes y determinados irritantes y vesicantes administrados a través de cada catéter. Los fármacos vesicantes pueden provocar necrosis tisular o formación de ampollas cuando se infunden accidentalmente en el tejido que rodea una vena. En ambos grupos se anotarán los vesicantes que generalmente se administran por vía central o que se consideran cáusticos para el vaso. Se registrará el número de dosis.