Avaliando o papel do fio-guia no acesso intravenoso periférico: um ensaio clínico randomizado de sobrevivência de cateter guiado por ultrassom

Este é um estudo prospectivo, paralelo, não cego, randomizado de dois braços (como o lançamento de uma moeda) de falha do cateter avaliando o impacto de um fio-guia embutido. Este estudo planeja inscrever 360 participantes (dois grupos de tamanhos iguais de 180 participantes em cada braço). Os dados de triagem serão revisados ​​para determinar a elegibilidade do participante. Os participantes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo. Após a inscrição do participante no estudo, o participante médico é contratado para realizar o procedimento. A randomização ocorrerá e a colocação do IV será feita por médicos proficientes em acesso vascular guiado por ultrassom. Os dados relativos à colocação, técnica e experiência do médico serão coletados no momento da colocação do IV.

Um cateter está funcional se o participante médico for capaz de aspirar sangue e/ou enxaguar sem resistência com 3-5 mililitros (mL) de solução salina. Outras variáveis ​​de dados relacionadas à inserção coletadas no momento da inserção ou retrospectivamente incluem: detalhes do participante médico, número de tentativas de inserção, histórico médico pertinente do paciente, avaliando especificamente o histórico de difícil acesso em uma visita anterior, doença renal em estágio terminal (ESRD) em diálise, abuso de drogas intravenosas, doença falciforme, sinais vitais, idade, sexo, raça, índice de massa corporal, sucesso da primeira injeção, sucesso ou falha na canulação, diâmetro da veia, profundidade da veia, número de tentativas de acesso venoso, tempo de inserção intravenosa, localização da inserção intravenosa e distância da inserção intravenosa (local da punção na pele) da prega do braço. Uma tentativa de acesso venoso é definida como cada vez que a agulha perfura a pele. O movimento ou ajuste no tecido subcutâneo não é considerado uma tentativa adicional, a menos que a agulha seja completamente retirada e reinserida.

Assim que o IV for colocado, os acompanhamentos serão concluídos a partir do dia seguinte à inscrição. As avaliações serão realizadas pessoalmente e/ou por comunicação com a enfermeira da equipe clínica para avaliar a funcionalidade, estado do curativo/trocas intravenosas e sinais/sintomas de complicações. A avaliação de complicações inclui aparência normal, dor, vermelhidão, inchaço, endurecimento, aparência de um cordão venoso palpável no local intravenoso ou próximo a ele. Esses dados serão então usados ​​​​pela enfermeira da pesquisa clínica ou pelo investigador principal para avaliar a flebite. Os pacientes serão avaliados quanto à flebite clínica usando uma escala padronizada (Tabela 1). Esta escala é pontuada de 0 a 5, sendo 0 ausência de sinais de flebite e 5 estágio avançado de tromboflebite.

Os acompanhamentos diários serão concluídos até que o IV seja removido ou falhe. Se o cateter falhou ou foi removido antes da avaliação de acompanhamento, então o tempo de falha intravenosa e a avaliação da falha e o motivo da remoção da linha serão obtidos por meio de revisão de prontuários ou por meio de discussão com a equipe de atendimento do participante. As opções de causa de remoção incluem: (1) conclusão da terapia (2) infiltração (3) infecção (4) deslocamento (5) vazamento (6) dor (7) outra e (8) desconhecida. Para todos os cateteres que falharam, os dados da tentativa de reinserção serão rastreados através do prontuário médico na seção de enfermagem para linhas venosas e necessidade de reinserção do IV ou escalonamento para linha média, cateter central de inserção periférica (PICC) ou cateter venoso central ( CVC) será anotado. O intervalo de tempo desde a remoção do dispositivo com falha até a inserção de um novo dispositivo será anotado como o intervalo de atraso do tratamento registrado em horas.

As taxas de tromboflebite superficial (TVS) e trombose venosa profunda (TVP) serão calculadas com base no diagnóstico comprovado de TVS e/ou TVP nos membros superiores em casos sintomáticos. As taxas de embolia pulmonar também serão capturadas com base no diagnóstico de tomografia computadorizada (TC) de tórax ou resultado do teste nuclear de perfusão de ventilação (V/Q) de alta probabilidade de embolia pulmonar. O pessoal-chave aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional revisará todos os registros dos sujeitos do estudo no sistema de registros médicos eletrônicos e examinará os dados dos sujeitos inscritos para todos os testes Doppler venosos dos membros superiores, tomografias computadorizadas de tórax e exames V/Q. As interpretações radiológicas serão revisadas em busca de achados consistentes com trombose venosa da extremidade superior relacionada ao cateter ou embolia pulmonar. A presença ou ausência de trombose será notada. Se o paciente for diagnosticado com tromboflebite, a localização do trombo também será documentada. Esta revisão considerará o desenvolvimento de trombose até 30 dias após a alta do paciente. Os sintomas e a justificativa para a imagem serão documentados. Como às vezes longos IVs periféricos são inseridos nas veias profundas dos braços, a TVP é uma complicação conhecida.

A taxa de infecção será rastreada usando dados confirmados de infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter da equipe de vigilância do departamento de epidemiologia. A equipe utiliza a definição do Centers for Disease Control de infecção da corrente sanguínea confirmada em laboratório (LCBSI).

O registro de administração de medicamentos será revisado para anticoagulantes e irritantes e vesicantes selecionados administrados através de cada cateter. Os medicamentos vesicantes podem resultar em necrose tecidual ou formação de bolhas quando infundidos acidentalmente no tecido ao redor de uma veia. Vesicantes que geralmente são administrados por cateter central ou considerados cáusticos ao vaso serão anotados em ambos os grupos. O número de doses será registrado.