Ocena roli prowadnika w obwodowym dostępie dożylnym: randomizowana, kontrolowana próba przeżycia cewnika pod kontrolą USG

Jest to prospektywne, równoległe, niezaślepione, dwuramienne, randomizowane (jak rzut monetą) kontrolowane badanie uszkodzenia cewnika, oceniające wpływ wbudowanego prowadnika. W badaniu tym planuje się uwzględnić 360 uczestników (dwie grupy o jednakowej wielkości po 180 uczestników w każdym ramieniu). Dane przesiewowe zostaną sprawdzone w celu ustalenia kwalifikowalności uczestnika. Do badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Po przyjęciu uczestnika badania do wykonania zabiegu zaangażowany jest lekarz klinicysta. Randomizacja zostanie przeprowadzona, a umieszczenie kroplówki zostanie ustalone przez klinicystów posiadających doświadczenie w dostępie naczyniowym pod kontrolą USG. Dane dotyczące umiejscowienia, techniki i doświadczenia lekarza zostaną zebrane w momencie założenia kroplówki.

Cewnik jest sprawny, jeśli lekarz uczestniczący w badaniu jest w stanie zaaspirować krew i/lub przepłukać bez oporu 3-5 mililitrów (ml) soli fizjologicznej. Inne zmienne danych związane z założeniem, zebrane w momencie założenia lub retrospektywnie, obejmują: dane lekarza prowadzącego, liczbę prób założenia, historię medyczną pacjenta, w szczególności oceniającą historię trudnego dostępu podczas poprzedniej wizyty, schyłkową chorobę nerek (ESRD) w dniu dializa, nadużywanie leków dożylnych, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, parametry życiowe, wiek, płeć, rasa, wskaźnik masy ciała, sukces pierwszego wkłucia, powodzenie lub niepowodzenie kaniulacji, średnica żyły, głębokość żyły, liczba prób dostępu żylnego, czas wprowadzenia kroplówki, lokalizacja miejsca wkłucia dożylnego oraz odległość wkłucia dożylnego (miejsce nakłucia skóry) od załamania ramienia. Próbę dostępu żylnego definiuje się jako każdorazowe nakłucie skóry przez igłę. Ruchu lub regulacji tkanki podskórnej nie uważa się za dodatkową próbę, chyba że igła zostanie całkowicie wycofana i ponownie włożona.

Po umieszczeniu kroplówki kontrole zostaną zakończone następnego dnia po rejestracji. Oceny będą przeprowadzane osobiście i/lub w drodze porozumienia z pielęgniarką zespołu klinicznego w celu oceny funkcjonalności, stanu opatrunku dożylnego/zmian opatrunku oraz oznak/objawów powikłań. Ocena powikłań obejmuje prawidłowy wygląd, ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, pojawienie się wyczuwalnego sznura żylnego w miejscu wkłucia lub w jego pobliżu. Dane te zostaną następnie wykorzystane przez pielęgniarkę zajmującą się badaniami klinicznymi lub głównego badacza w celu oceny zapalenia żył. Pacjenci będą oceniani pod kątem klinicznego zapalenia żył przy użyciu standardowej skali (Tabela 1). Skala ta oceniana jest w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak objawów zapalenia żył, a 5 oznacza zaawansowane stadium zakrzepowego zapalenia żył.

Codzienne kontrole będą przeprowadzane do czasu usunięcia kroplówki lub jej niepowodzenia. Jeżeli cewnik uległ uszkodzeniu lub został usunięty przed oceną kontrolną, czas niepowodzenia dożylnego oraz ocenę uszkodzenia i przyczyny usunięcia cewnika zostaną ustalone na podstawie przeglądu wykresu lub dyskusji z zespołem opiekującym się pacjentem. Możliwe przyczyny usunięcia obejmują: (1) zakończenie terapii, (2) naciek, (3) infekcję, (4) przemieszczenie, (5) wyciek, (6) ból, (7) inny i (8) nieznany. W przypadku wszystkich cewników, które uległy uszkodzeniu, dane o próbach ponownego założenia będą rejestrowane w dokumentacji medycznej w dziale pielęgniarskim w celu uzyskania informacji o konieczności ponownego wprowadzenia kroplówki lub eskalacji do linii środkowej, cewnika centralnego wprowadzonego obwodowo (PICC) lub cewnika do żyły centralnej ( CVC) zostaną odnotowane. Odstęp czasu od usunięcia uszkodzonego urządzenia do założenia nowego urządzenia będzie odnotowywany jako odstęp czasu opóźnienia leczenia zarejestrowany w godzinach.

Częstość występowania zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych (SVT) i zakrzepicy żył głębokich (DVT) zostanie obliczona na podstawie potwierdzonej diagnozy SVT i/lub ZŻG w kończynach górnych w przypadkach objawowych. Częstość występowania zatorowości płucnej będzie również rejestrowana na podstawie diagnostyki klatki piersiowej za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub wyniku badania jądrowego perfuzji wentylacyjnej (V/Q) o wysokim prawdopodobieństwie zatorowości płucnej. Kluczowy personel zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną dokona przeglądu wszystkich zapisów uczestników badania w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej i przeanalizuje dane uczestników badania pod kątem wszystkich badań dopplerowskich żył kończyn górnych, tomografii komputerowej klatki piersiowej i badań V/Q. Interpretacje radiologiczne zostaną poddane przeglądowi pod kątem wyników zgodnych z związaną z cewnikiem zakrzepicą żylną kończyn górnych lub zatorowością płucną. Odnotowana zostanie obecność lub brak zakrzepicy. Jeżeli u pacjenta zdiagnozowano zakrzepowe zapalenie żył, udokumentowana zostanie również lokalizacja skrzepliny. Przegląd ten uwzględni rozwój zakrzepicy do 30 dni po wypisie pacjenta. Objawy i uzasadnienie wykonania badań obrazowych zostaną udokumentowane. Jeśli do żył głębokich ramion czasami wprowadzane są obwodowe kroplówki, DVT jest znanym powikłaniem.

Współczynnik infekcji będzie śledzony na podstawie potwierdzonych danych dotyczących zakażeń krwi związanych z cewnikiem, uzyskanych od zespołu nadzorującego w dziale epidemiologii. Zespół wykorzystuje definicję potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia krwi (LCBSI) przyjętą przez Centers for Disease Control.

Zapisy dotyczące podawania leków zostaną sprawdzone pod kątem antykoagulantów i wybranych środków drażniących i parzących podanych przez każdy cewnik. Leki parzące mogą powodować martwicę tkanek lub powstawanie pęcherzy, jeśli zostaną przypadkowo podane do tkanki otaczającej żyłę. W obu grupach zostaną odnotowane środki powodujące powstawanie pęcherzy, które zazwyczaj podawane są przez wkłucie centralne lub uznawane za żrące dla naczynia. Liczba dawek zostanie zarejestrowana.