- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06107361
Ohjauslangan roolin arviointi perifeerisessä suonensisäisessä käytössä: satunnaistettu, kontrolloitu ultraääniohjatun katetrin selviytymiskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, rinnakkainen, ei-sokkoutettu, kaksihaarainen, satunnaistettu (kuten kolikon heitto) kontrolloitu koe katetrin vioittumisesta, jossa arvioidaan sisäänrakennetun ohjausvaijerin vaikutusta. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 360 osallistujaa (kaksi samankokoista 180 osallistujan ryhmää kummassakin haarassa). Seulontatiedot tarkistetaan osallistujien kelpoisuuden määrittämiseksi. Osallistujat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen kliinikko osallistuu toimenpiteen suorittamiseen. Satunnaistaminen tapahtuu ja suonensisäisen pistoksen sijoittavat lääkärit, jotka ovat perehtyneet ultraääniohjattuihin verisuoniin pääsyyn. Sijoitusta, tekniikkaa ja kliinikkokokemusta koskevat tiedot kerätään IV:n asettamisen yhteydessä.
Katetri on toimiva, jos kliinikon osanottaja pystyy imemään verta ja/tai huuhtelemaan ilman vastusta 3-5 millilitralla (ml) suolaliuosta. Muita asettamiseen liittyviä tietomuuttujia, jotka on kerätty lisäyksen yhteydessä tai takautuvasti, ovat: kliinikon osallistujan tiedot, asennusyritysten lukumäärä, potilasta koskeva sairaushistoria, joka arvioi erityisesti edellisen käynnin vaikean pääsyn historian, loppuvaiheen munuaistaudin (ESRD) dialyysi, suonensisäinen huumeiden väärinkäyttö, sirppisolusairaus, vitaalit, ikä, sukupuoli, rotu, kehon massaindeksi, ensisauman onnistuminen, kanyloinnin onnistuminen tai epäonnistuminen, suonen halkaisija, suonen syvyys, laskimopääsyyritysten lukumäärä, IV-asetuksen aika, sijainti IV-asetuksen etäisyys (ihonpunktiokohta) käsivarren ryppyistä. Laskimo pääsyyritykseksi määritellään joka kerta, kun neula puhkaisee ihon. Liikkumista tai säätämistä ihonalaisessa kudoksessa ei pidetä lisäyrityksenä, ellei neulaa vedä kokonaan ulos ja laita se takaisin.
Kun IV on asetettu, seuranta suoritetaan ilmoittautumisen jälkeisestä päivästä alkaen. Arvioinnit suoritetaan henkilökohtaisesti ja/tai kommunikoimalla kliinisen tiimin sairaanhoitajan kanssa toimivuuden, IV-sidoksen/sidosmuutosten tilan ja komplikaatioiden merkit/oireet arvioimiseksi. Komplikaatioiden arviointi sisältää normaalin ulkonäön, kivun, punoituksen, turvotuksen, kovettuman, kosketeltavan laskimojohdon esiintymisen IV-kohdassa tai sen lähellä. Kliinisen tutkimuksen sairaanhoitaja tai johtava tutkija käyttää näitä tietoja flebiitin arvioimiseen. Potilaiden kliinisen flebiitin varalta arvioidaan standardoitua asteikkoa (taulukko 1). Tämä asteikko on pisteytetty 0–5, 0 tarkoittaa, ettei flebiitin merkkejä ole ja 5 on tromboflebiitin pitkälle edennyt vaihe.
Päivittäiset seurannat suoritetaan, kunnes IV on poistettu tai epäonnistunut. Jos katetri epäonnistui tai se poistettiin ennen seurantaarviointia, IV-vika-aika ja arvio epäonnistumisesta ja linjan poiston syystä saadaan kaavion tarkastelun tai osallistujan hoitotiimin kanssa käymisen kautta. Poiston syyvaihtoehtoja ovat: (1) hoidon päättyminen (2) infiltraatio (3) infektio (4) irtoaminen (5) vuoto (6) kipu (7) muu ja (8) tuntematon. Kaikkien epäonnistuneiden katetrien uudelleenasennusyritystietoja seurataan hoitotyön osastossa olevan sairauskertomuksen kautta laskimolinjat ja laskimonsisäisen laskimonsisäisen laskimon uudelleen asettamisen tarpeesta tai eskaloinnin tarpeesta keskiviivaan, perifeerisesti asetettuun keskuskatetriin (PICC) tai keskuslaskimokatetriin ( CVC) merkitään muistiin. Aikaväli viallisen laitteen poistamisesta uuden laitteen asettamiseen merkitään hoidon viiveen aikavälinä tunneissa.
Pinnallisen tromboflebiitin (SVT) ja syvän laskimotromboosin (DVT) määrät lasketaan yläraajojen todistetun SVT:n ja/tai syvän laskimotukoksen diagnoosin perusteella oireellisissa tapauksissa. Keuhkoembolialuvut mitataan myös tietokonetomografian (CT) rintakehän diagnoosin tai ventilaatioperfuusion (V/Q) ydintestin tuloksen perusteella, jolla on suuri keuhkoembolian todennäköisyys. Institutional Review Boardin hyväksymät avainhenkilöt tarkastelevat kaikki tutkittavien tietueet sähköisessä potilaskertomusjärjestelmässä ja seulovat rekisteröityjen henkilöiden tiedot kaikkia yläraajojen laskimodoppler-testejä, rintakehän TT-kuvia ja V/Q-tutkimuksia varten. Radiologian tulkinnat tarkistetaan katetriin liittyvän yläraajojen laskimotromboosin tai keuhkoembolian perusteella. Tromboosin olemassaolo tai puuttuminen huomioidaan. Jos potilaalla diagnosoidaan tromboflebiitti, myös veritulpan sijainti dokumentoidaan. Tämä tarkastelu ottaa huomioon tromboosin kehittymisen 30 päivään potilaan kotiuttamisen jälkeen. Oireet ja kuvantamisen perusteet dokumentoidaan. Koska pitkiä perifeerisiä IV:itä asetetaan toisinaan käsivarsien syviin laskimoon, syvä laskimotukos on tunnettu komplikaatio.
Tartunnan määrää seurataan epidemiologian osaston valvontatiimin vahvistettujen katetriin liittyvien verenkiertoinfektiotietojen avulla. Ryhmä käyttää Centers for Disease Control -määritelmää laboratoriossa vahvistetusta verenkiertoinfektiosta (LCBSI).
Lääkkeen antamista koskevat tiedot tarkistetaan antikoagulanttien ja kunkin katetrin kautta annettujen ärsyttävien aineiden ja vesikanttien varalta. Vesikanttilääkkeet voivat johtaa kudosnekroosiin tai rakkuloiden muodostumiseen, jos niitä infusoidaan vahingossa laskimoa ympäröivään kudokseen. Vesikantit, jotka yleensä annetaan keskilinjaa pitkin tai joita pidetään syövyttävänä suonessa, huomioidaan molemmissa ryhmissä. Annosten lukumäärä kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amit Bahl, MD
- Puhelinnumero: 248-898-9111
- Sähköposti: amit.bahl@corewellhealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maureen Cooney, RN
- Puhelinnumero: 248-551-0099
- Sähköposti: maureen.cooney@corewellhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Rekrytointi
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Ottaa yhteyttä:
- Amit Bahl, MD
- Puhelinnumero: 2488989111
- Sähköposti: amit.bahl@corewellhealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tutkimukseen osallistujien osallistumiskriteerit:
≥ yli 18-vuotiaiden verisuonten pääsypisteet 4 tai 5
Verisuonten pääsypisteet:
- Näkyvä turvotuksena ja helposti käsin kosketeltava
- Näkyvä ja helposti käsinkosketeltava
- Ei näkyvissä ja helposti käsin kosketeltava
- Näkyvä ja huonosti käsin kosketeltava
- Ei näy ja huonosti tai käsin kosketeltava
Tutkimukseen osallistuneiden poissulkemiskriteerit:
<18-vuotias Kyynärnivelen liikkumisrajoitus Kognitiivinen vamma. Ihokomplikaatiot, jotka rajoittavat pääsyä mahdolliseen IV-kohtaan
Kliinikon osallistujien osallistumiskriteerit:
Corewell Health William Beaumont University Hospitalin päivystysosastolla työskentelevä kliinikko (lääkäri, erikoislääkäri, sairaanhoitaja, teknikko) Pätevyys operaatiossa STICK, joka on verisuonten pääsyn koulutusohjelma.
Kliinikon osallistujien poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1 (6,35 cm 20 gaugen ultrapitkä suonensisäinen katetri)
Arm 1 -laite: B. Braun 6,35 cm 20 gauge ultrapitkä suonensisäinen katetri
|
B Braun Medical Inc, 6,35 cm 20 gaugen ultrapitkä suonensisäinen katetri
|
|
Kokeellinen: Arm 2 (5,71 cm 20 gauge Accucath)
Arm 2 -laite: BD 5,71 cm 20 gauge Accucath, ultrapitkä suonensisäinen katetri ohjauslangalla
|
Bard Access Systems, Inc, BD 5,71 cm 20 gaugen ultrapitkä suonensisäinen katetri ohjauslangalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BBraunin 6,35 cm:n 20 gaugen ultrapitkän suonensisäisen katetrin selviytyminen verrattuna BD 5,71 cm:n 20 gaugen ultrapitkään suonensisäiseen katetriin ohjauslangalla
Aikaikkuna: enintään 15 päivää tai IV-katetrin kesto
|
Katetrin eloonjääminen mitataan tunneissa asetuksesta poistamiseen tai epäonnistumiseen.
Toiminnallisuus määritellään kyvyksi imeä verta ja/tai huuhdella ilman vastusta 3-5 millilitralla suolaliuosta.
Jos se ei toimi, katetrin katsotaan epäonnistuneen.
|
enintään 15 päivää tai IV-katetrin kesto
|
|
Aika asetukseen
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä sairaalassa
|
Asetukseen kuluva aika (mitattu minuutteina).
Asetukseen kuluva aika määritellään neulanpistosta sidoksen asettamiseen.
|
Ensimmäinen päivä sairaalassa
|
|
First Stick - onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä sairaalassa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat tehneet vain yhden ihopunktion laskimopääsyn saavuttamiseksi
|
Ensimmäinen päivä sairaalassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannukset kaikista verisuonitarpeista sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: enintään 15 päivää tai IV-katetrin kesto
|
Potilasta kohden verisuonille pääsyn hinta sairaalahoidon aikana, joka sisältää 1) suonensisäisen asettamisen välittömät kustannukset, jotka perustuvat työ- ja materiaalikustannuksiin asennusyritystä kohden ja arvioidut vastaavat pelastuslaitteiden kustannukset tarvittaessa ja 2) hoitokustannukset, jotka perustuvat arvioituihin tuntikustannuksiin
|
enintään 15 päivää tai IV-katetrin kesto
|
|
Katetriin liittyvä tromboosi
Aikaikkuna: jopa 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki oireelliset yläraajojen katetriin liittyvät laskimotromboosit, mukaan lukien pinnallinen tromboflebiitti, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia, vahvistetaan yläraajojen doppler-arvioinnilla, tietokonetomografialla ja/tai ventilaatioperfuusiotestillä.
|
jopa 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Katetriin liittyvä verenkiertoinfektio
Aikaikkuna: jopa 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on katetriin liittyvä verenkiertoinfektio.
Infektiotapaukset tunnistetaan käyttämällä vahvistettuja katetriin liittyviä verenkiertoinfektiotietoja, jotka epidemiologian osaston valvontaryhmä on kerännyt laboratoriossa vahvistetun verenkiertoinfektion (CLABSI) taudinvalvontakeskuksen määritelmän mukaisesti.
|
jopa 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Bahl, MD, Corewell Health East
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .