Evaluatie van de rol van de voerdraad bij perifere intraveneuze toegang: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de overleving van echogeleide katheters

Dit is een prospectief, parallel, niet-geblindeerd, tweearmig, gerandomiseerd (zoals het opgooien van een munt) gecontroleerd onderzoek naar katheterfalen, waarbij de impact van een ingebouwde voerdraad wordt geëvalueerd. Voor deze studie zijn 360 deelnemers gepland (twee even grote groepen van 180 deelnemers in elke arm). Screeningsgegevens worden beoordeeld om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt. Deelnemers die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoen, worden aan het onderzoek toegevoegd. Nadat de deelnemer aan het onderzoek is ingeschreven, wordt de deelnemer aan het onderzoek ingeschakeld om de procedure uit te voeren. Randomisatie zal plaatsvinden en de plaatsing van de infuus zal plaatsvinden door artsen die bedreven zijn in echogeleide vasculaire toegang. Gegevens over plaatsing, techniek en ervaring van de arts worden verzameld op het moment dat de infuus wordt geplaatst.

Een katheter is functioneel als de arts-deelnemer in staat is om zonder weerstand bloed op te zuigen en/of te spoelen met 3-5 milliliter (ml) zoutoplossing. Andere aan het inbrengen gerelateerde gegevensvariabelen die op het moment van inbrengen of met terugwerkende kracht zijn verzameld, zijn onder meer: ​​details van de deelnemer aan de arts, het aantal inbrengpogingen, de relevante medische geschiedenis van de patiënt waarbij specifiek wordt beoordeeld op de geschiedenis van moeilijke toegang tijdens een eerder bezoek, nierziekte in het eindstadium (ESRD) op dialyse, IV-drugsmisbruik, sikkelcelziekte, vitale functies, leeftijd, geslacht, ras, body mass index, succes van de eerste stick, succes of falen van de canulatie, aderdiameter, aderdiepte, aantal veneuze toegangspogingen, tijdstip van IV-inbrenging, locatie van de IV-insertie en de afstand van de IV-insertie (huidpunctieplaats) tot de plooi van de arm. Een veneuze toegangspoging wordt gedefinieerd als elke keer dat de naald de huid doorprikt. Beweging of aanpassing in het onderhuidse weefsel wordt niet als een extra poging beschouwd, tenzij de naald volledig wordt teruggetrokken en opnieuw wordt ingebracht.

Zodra het infuus is geplaatst, zullen de vervolgonderzoeken plaatsvinden vanaf de dag na inschrijving. Beoordelingen zullen persoonlijk worden uitgevoerd en/of door middel van communicatie met de verpleegkundige van het klinische team om de functionaliteit, de status van IV-verband/verbandwisselingen en tekenen/symptomen van complicaties te beoordelen. Beoordeling op complicaties omvat een normaal uiterlijk, pijn, roodheid, zwelling, verharding, het verschijnen van een voelbare veneuze streng op of nabij de IV-plaats. Deze gegevens worden vervolgens door de klinische onderzoeksverpleegkundige of hoofdonderzoeker gebruikt om te beoordelen op flebitis. Patiënten zullen worden beoordeeld op klinische flebitis met behulp van een gestandaardiseerde schaal (tabel 1). Deze schaal wordt gescoord van 0 tot 5, waarbij 0 geen tekenen van flebitis betekent en 5 een vergevorderd stadium van tromboflebitis is.

Dagelijkse follow-ups zullen worden voltooid totdat de infuus is verwijderd of mislukt. Als de katheter faalde of werd verwijderd voorafgaand aan de vervolgbeoordeling, worden de IV-falentijd en de beoordeling van het falen en de reden voor het verwijderen van de lijn verkregen door beoordeling van de kaart of door overleg met het zorgteam van de deelnemer. De mogelijke oorzaken van verwijdering zijn: (1) voltooiing van de therapie (2) infiltratie (3) infectie (4) losraken (5) lekken (6) pijn (7) anders en (8) onbekend. Voor alle mislukte katheters worden de gegevens over herplaatsingspogingen bijgehouden via het medische dossier in de verpleegafdeling voor veneuze lijnen en noodzaak voor herinbrenging van de infuus of escalatie naar een middellijn, perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) of centrale veneuze katheter ( CVC) zal worden genoteerd. Het tijdsinterval vanaf het verwijderen van het defecte apparaat tot het plaatsen van een nieuw apparaat wordt genoteerd als het behandelvertragingsinterval dat in uren wordt geregistreerd.

Oppervlakkige tromboflebitis (SVT) en diepe veneuze trombose (DVT) percentages zullen worden berekend op basis van de bewezen diagnose van SVT en/of DVT in de bovenste ledematen in symptomatische gevallen. Het aantal longemboliegevallen zal ook worden geregistreerd op basis van computertomografie (CT) borstdiagnose of beademingsperfusie (V/Q) kerntestresultaat met grote waarschijnlijkheid voor longembolie. Sleutelpersoneel dat door de Institutional Review Board is goedgekeurd, zal alle dossiers van de proefpersonen in het elektronische medische dossiersysteem beoordelen en de gegevens van de ingeschreven proefpersonen screenen voor alle veneuze dopplertests van de bovenste ledematen, CT's van de borstkas en V/Q-onderzoeken. Radiologische interpretaties zullen worden beoordeeld op bevindingen die consistent zijn met kathetergerelateerde veneuze trombose of longembolie in de bovenste ledematen. Aan- of afwezigheid van trombose zal worden genoteerd. Als bij de patiënt de diagnose tromboflebitis wordt gesteld, wordt ook de locatie van de trombus gedocumenteerd. Bij deze beoordeling wordt rekening gehouden met de ontwikkeling van trombose tot 30 dagen na het ontslag van de patiënt. Symptomen en redenen voor beeldvorming zullen worden gedocumenteerd. Omdat soms lange perifere infusen in de diepe aderen van de armen worden ingebracht, is DVT een bekende complicatie.

Het infectiepercentage zal worden gevolgd aan de hand van bevestigde kathetergerelateerde gegevens over bloedstroominfecties van het surveillanceteam van de afdeling epidemiologie. Het team maakt gebruik van de Centers for Disease Control-definitie van laboratoriumbevestigde bloedstroominfectie (LCBSI).

Het medicatieregistratiedossier zal worden gecontroleerd op anticoagulantia en geselecteerde irriterende en blaartrekkende middelen die via elke katheter worden toegediend. Blaartrekkende geneesmiddelen kunnen resulteren in weefselnecrose of de vorming van blaren wanneer ze per ongeluk in het weefsel rond een ader worden geïnjecteerd. Blaartrekkende middelen die over het algemeen via de centrale lijn worden toegediend of die als bijtend voor het vat worden beschouwd, worden in beide groepen vermeld. Het aantal doses wordt geregistreerd.