- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06107361
A vezetődrót perifériás intravénás hozzáférésben betöltött szerepének értékelése: Az ultrahanggal vezérelt katéter túlélésének randomizált, ellenőrzött vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a katéter meghibásodásának prospektív, párhuzamos, nem vak, kétkaros randomizált (mint az érme feldobása) kontrollált vizsgálata, amely a beépített vezetődrót hatását értékeli. Ez a tanulmány 360 résztvevő felvételét tervezi (két azonos méretű, 180 fős csoport mindkét karon). A szűrési adatokat felülvizsgálják a résztvevők alkalmasságának megállapítása érdekében. Azok a résztvevők, akik megfelelnek minden felvételi feltételnek, de egyik kizárási feltételnek sem, bekerülnek a vizsgálatba. A vizsgálatban résztvevők felvétele után a klinikus résztvevőt megbízzák az eljárás végrehajtásával. Randomizálásra kerül sor, és az IV-t olyan klinikusok helyezik el, akik jártasak az ultrahangos érrendszeri hozzáférésben. Az elhelyezésre, a technikára és a klinikus tapasztalatára vonatkozó adatokat a IV. elhelyezésekor gyűjtjük.
A katéter akkor működik, ha a klinikus résztvevője 3-5 milliliter (ml) sóoldattal ellenállás nélkül képes vért szívni és/vagy öblíteni. A beillesztéskor vagy visszamenőlegesen gyűjtött egyéb, beillesztéssel kapcsolatos adatváltozók a következők: a klinikus résztvevőinek adatai, a behelyezési kísérletek száma, a betegre vonatkozó kórtörténet, amely kifejezetten felméri, hogy egy korábbi vizit során nem volt-e nehéz hozzáférés, végstádiumú vesebetegség (ESRD) dialízis, intravénás kábítószerrel való visszaélés, sarlósejtes betegség, vitális állapotok, életkor, nem, rassz, testtömeg-index, első pálca sikere, kanülálás sikeressége vagy sikertelensége, véna átmérője, véna mélysége, vénás hozzáférési kísérletek száma, IV behelyezés ideje, hely az IV. behelyezés távolsága és az IV. behelyezés távolsága (bőrszúrás helye) a kar ráncától. Vénás hozzáférési kísérletnek minősül minden olyan alkalom, amikor a tű átszúrja a bőrt. A bőr alatti szövet mozgása vagy beállítása nem tekinthető további kísérletnek, kivéve, ha a tűt teljesen kihúzzák és visszahelyezik.
Az IV elhelyezése után a nyomon követések a beiratkozást követő napon kezdődnek. Az értékeléseket személyesen és/vagy a klinikai csoport nővérével folytatott kommunikáció útján kell elvégezni, hogy felmérjék a funkcionalitást, az IV. A szövődmények értékelése magában foglalja a normál megjelenést, fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot, keményedést, tapintható vénás zsinór megjelenését az IV helyen vagy annak közelében. Ezeket az adatokat azután a klinikai kutatónővér vagy a vizsgálatvezető használja fel a phlebitis megállapítására. A betegeket standardizált skála segítségével értékelik klinikai phlebitis szempontjából (1. táblázat). Ez a skála 0-tól 5-ig terjed, a 0 a phlebitisnek nincs jele, az 5 pedig a thrombophlebitis előrehaladott stádiumát jelenti.
A napi nyomon követés az IV eltávolításáig vagy meghiúsulásáig tart. Ha a katéter meghibásodott, vagy az utóellenőrzést megelőzően eltávolították, akkor az IV. meghibásodási időt, valamint a hiba értékelését és a vonal eltávolításának okát a diagram áttekintése vagy a résztvevő gondozási csoportjával folytatott megbeszélés alapján lehet megállapítani. Az eltávolítás okai a következők: (1) a terápia befejezése (2) infiltráció (3) fertőzés (4) elmozdulás (5) szivárgás (6) fájdalom (7) egyéb és (8) ismeretlen. Valamennyi sikertelen katéter esetében az újrabehelyezési kísérlet adatait az ápolási rész kórlapján keresztül követik nyomon a vénás vonalak és az IV. újbóli behelyezése vagy a középvonali, perifériásan behelyezett központi katéterre (PICC) vagy központi vénás katéterre való emelés szükségessége ( CVC) feljegyzésre kerül. A meghibásodott eszköz eltávolításától az új eszköz behelyezéséig eltelt idő a kezelés késleltetési időintervallumaként kerül rögzítésre órákban.
A felületes thrombophlebitis (SVT) és a mélyvénás trombózis (DVT) arányát a felső végtagi SVT és/vagy DVT igazolt diagnózisa alapján számítják ki tüneti esetekben. A tüdőembólia arányát a számítógépes tomográfiás (CT) mellkasi diagnózis vagy a tüdőembólia nagy valószínűségű lélegeztetőperfúziós (V/Q) magteszt eredménye alapján is rögzítik. Az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott kulcsszemélyek áttekintik az összes vizsgálati alany nyilvántartását az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerben, és kiszűrik a felvett alanyok adatait az összes felső végtagi vénás doppler teszthez, mellkasi CT-hez és V/Q vizsgálatokhoz. A radiológiai értelmezéseket felülvizsgálják a katéterrel összefüggő felső végtagi vénás trombózisra vagy tüdőembóliára vonatkozó megállapítások tekintetében. A trombózis jelenléte vagy hiánya feljegyzésre kerül. Ha a betegnél thrombophlebitist diagnosztizálnak, a thrombus helyét is dokumentálni kell. Ez az áttekintés figyelembe veszi a trombózis kialakulását a beteg elbocsátását követő 30 napig. A tüneteket és a képalkotás indokait dokumentálni kell. Mivel időnként hosszú perifériás IV-ket helyeznek be a karok mélyvénáiba, a DVT ismert szövődmény.
A fertőzési arányt a járványügyi osztályon belüli felügyeleti csoporttól származó, megerősített katéterrel kapcsolatos véráram-fertőzési adatok alapján követik nyomon. A csapat a Centers for Disease Control definícióját használja a laboratóriumilag megerősített véráram fertőzésre (LCBSI).
A gyógyszerbeadási nyilvántartást felülvizsgálják az antikoagulánsok és az egyes katétereken keresztül beadott irritáló és hólyagos anyagok tekintetében. A hólyagos gyógyszerek szöveti nekrózist vagy hólyagok képződését okozhatják, ha véletlenül a vénát körülvevő szövetbe adják be. Azokat a vezikánsokat, amelyeket általában a központi vezetéken keresztül adnak be, vagy maró hatásúnak tekintik az edénybe, mindkét csoportban meg kell jegyezni. Az adagok száma rögzítésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amit Bahl, MD
- Telefonszám: 248-898-9111
- E-mail: amit.bahl@corewellhealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Diedre Brunk, RN, BSN
- Telefonszám: 248-898-5580
- E-mail: diedre.brunk@corewellhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Toborzás
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Kapcsolatba lépni:
- Amit Bahl, MD
- Telefonszám: 248-898-9111
- E-mail: amit.bahl@corewellhealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A vizsgálatban résztvevők felvételi kritériumai:
≥ 18 évesnél idősebb érrendszeri hozzáférési pontszám 4 vagy 5
Vascularis hozzáférési pontszám:
- Látható duzzadással és könnyen tapintható
- Látható és könnyen tapintható
- Nem látható és könnyen tapintható
- Látható és rosszul tapintható
- Nem látható és rosszul vagy nem tapintható
A vizsgálatban résztvevők kizárási feltételei:
18 évesnél fiatalabb A könyökízület mozgáskorlátozottsága Kognitívan károsodott. Bőrkomplikációk, amelyek korlátozzák a potenciális IV-helyhez való hozzáférést
A klinikusok részvételi feltételei:
A Corewell Health William Beaumont Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán dolgozó klinikus (orvos, szakorvos, ápolónő, technikus) Kompetencia a STICK műveletben, amely egy érrendszeri hozzáférési képzési program.
A klinikus résztvevőinek kizárási feltételei:
Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. kar (6,35 cm, 20 gauge ultrahosszú intravénás katéter)
1. kar eszköz: B. Braun 6,35 cm-es 20 gauge ultrahosszú intravénás katéter
|
B Braun Medical Inc, 6,35 cm-es 20 gauge ultrahosszú intravénás katéter
|
Kísérleti: 2. kar (5,71 cm, 20 gauge Accucath)
Arm 2 Készülék: BD 5,71 cm, 20 gauge Accucath, ultrahosszú intravénás katéter vezetőhuzallal
|
Bard Access Systems, Inc, BD 5,71 cm, 20 gauge ultrahosszú intravénás katéter vezetőhuzallal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A BBraun 6,35 centiméteres 20 gauge ultrahosszú intravénás katéter túlélése a BD 5,71 cm 20 gauge ultrahosszú intravénás katéterhez képest vezetőhuzallal
Időkeret: legfeljebb 15 napig vagy az IV katéter időtartamáig
|
A katéter túlélését órákban mérik a behelyezéstől az eltávolításig vagy meghibásodásig.
A funkcionalitás meghatározása szerint 3-5 milliliter sóoldattal ellenállás nélkül képes vért szívni és/vagy átöblíteni.
Ha nem lehetséges, a katéter meghibásodott.
|
legfeljebb 15 napig vagy az IV katéter időtartamáig
|
A beillesztés ideje
Időkeret: A kórházi kezelés első napja
|
A behelyezésig eltelt idő (percben mérve).
A behelyezésig eltelt idő a tűszúrástól a kötszer alkalmazásáig értendő.
|
A kórházi kezelés első napja
|
First-stick sikerességi arány
Időkeret: A kórházi kezelés első napja
|
Azon betegek száma, akiknél csak egy szúrás történt a vénás hozzáférés elérése érdekében
|
A kórházi kezelés első napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházi kezelés alatti összes érrendszeri szükséglet költsége
Időkeret: legfeljebb 15 napig vagy az IV katéter időtartamáig
|
A kórházi kezelés alatti érrendszeri hozzáférés betegenkénti költsége, amely a következőkből áll: 1) az intravénás beültetés közvetlen költségei a behelyezési kísérletenkénti munka- és anyagköltségeken, valamint a mentőeszközök becsült hasonló költségei, ha szükséges, és 2) a kezelés költsége az óránkénti becsült költségen alapul.
|
legfeljebb 15 napig vagy az IV katéter időtartamáig
|
Katéterrel összefüggő trombózis
Időkeret: az elbocsátást követő 30 napig
|
A felső végtagi katéterrel összefüggő összes tüneti vénás trombózisban, beleértve a felületes thrombophlebitist, a mélyvénás trombózist és a tüdőembóliát is, a résztvevők számát felső végtagi doppler vizsgálat, számítógépes tomográfia és/vagy lélegeztetési perfúziós vizsgálat igazolja.
|
az elbocsátást követő 30 napig
|
Katéterrel összefüggő véráram fertőzés
Időkeret: az elbocsátást követő 30 napig
|
A katéterrel összefüggő véráramfertőzésben szenvedők száma.
A fertőzéses eseteket a járványügyi osztályon belüli felügyeleti csoport által gyűjtött, megerősített katéterrel kapcsolatos véráramfertőzési adatok alapján azonosítják a Centers for Disease Control laboratóriumilag megerősített véráramfertőzés (CLABSI) definíciója szerint.
|
az elbocsátást követő 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amit Bahl, MD, William Beaumont Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-221
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .