Bewertung der Rolle des Führungsdrahtes beim peripheren intravenösen Zugang: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Überleben ultraschallgeführter Katheter

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, parallele, nicht verblindete, zweiarmige, randomisierte (wie ein Münzwurf) kontrollierte Studie zum Katheterversagen, bei der die Auswirkungen eines eingebauten Führungsdrahts bewertet werden. Für diese Studie ist die Aufnahme von 360 Teilnehmern geplant (zwei gleich große Gruppen mit jeweils 180 Teilnehmern in jedem Arm). Die Screening-Daten werden überprüft, um die Teilnahmeberechtigung zu bestimmen. Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Nach der Einschreibung des Studienteilnehmers wird der klinische Teilnehmer mit der Durchführung des Verfahrens beauftragt. Es erfolgt eine Randomisierung und die Platzierung der Infusion erfolgt durch Ärzte, die sich mit ultraschallgeführten Gefäßzugängen auskennen. Zum Zeitpunkt der Platzierung der Infusion werden Daten zu Platzierung, Technik und Erfahrung des Klinikers erhoben.

Ein Katheter ist funktionsfähig, wenn der klinische Teilnehmer in der Lage ist, Blut abzusaugen und/oder ohne Widerstand mit 3–5 Milliliter (ml) Kochsalzlösung zu spülen. Zu den weiteren einfügungsbezogenen Datenvariablen, die zum Zeitpunkt der Einfügung oder retrospektiv erfasst werden, gehören: Angaben zum Klinikteilnehmer, Anzahl der Einfügungsversuche, relevante Krankengeschichte des Patienten, insbesondere Beurteilung der Vorgeschichte eines schwierigen Zugangs bei einem früheren Besuch, Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD). Dialyse, intravenöser Drogenmissbrauch, Sichelzellenanämie, Vitalwerte, Alter, Geschlecht, Rasse, Body-Mass-Index, Erfolg beim ersten Stich, Erfolg oder Misserfolg der Kanülierung, Venendurchmesser, Venentiefe, Anzahl der venösen Zugangsversuche, Zeitpunkt der Infusion, Ort der IV-Einführung und der Abstand der IV-Einführung (Hautpunktionsstelle) von der Armbeuge. Als venöser Zugangsversuch gilt jedes Mal, wenn die Nadel die Haut durchsticht. Bewegungen oder Anpassungen im Unterhautgewebe gelten nicht als zusätzlicher Versuch, es sei denn, die Nadel wird vollständig zurückgezogen und wieder eingeführt.

Sobald die Infusion platziert ist, werden die Nachuntersuchungen ab dem Tag nach der Einschreibung abgeschlossen. Die Beurteilungen werden persönlich und/oder durch Kommunikation mit der Krankenschwester des klinischen Teams durchgeführt, um die Funktionalität, den Status des intravenösen Verbandes/Verbandwechsels und Anzeichen/Symptome von Komplikationen zu beurteilen. Die Beurteilung von Komplikationen umfasst normales Aussehen, Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung und das Auftreten eines tastbaren Venenstrangs an oder in der Nähe der Infusionsstelle. Diese Daten werden dann von der klinischen Forschungsschwester oder dem Hauptermittler zur Beurteilung einer Venenentzündung verwendet. Die Patienten werden anhand einer standardisierten Skala auf klinische Venenentzündungen untersucht (Tabelle 1). Diese Skala reicht von 0 bis 5, wobei 0 keine Anzeichen einer Venenentzündung und 5 ein fortgeschrittenes Stadium einer Thrombophlebitis bedeutet.

Tägliche Nachuntersuchungen werden durchgeführt, bis die Infusion entfernt wurde oder fehlgeschlagen ist. Wenn der Katheter versagt hat oder vor der Nachuntersuchung entfernt wurde, werden der Zeitpunkt des intravenösen Versagens sowie die Beurteilung des Versagens und des Grundes für die Entfernung des Katheters durch Überprüfung des Diagramms oder durch Diskussion mit dem Pflegeteam des Teilnehmers ermittelt. Mögliche Ursachen für die Entfernung sind: (1) Abschluss der Therapie, (2) Infiltration, (3) Infektion, (4) Ablösung, (5) Undichtigkeit, (6) Schmerzen, (7) Sonstiges und (8) Unbekannt. Bei allen ausgefallenen Kathetern werden die Daten zu Wiedereinführungsversuchen über die Krankenakte im Pflegebereich für venöse Leitungen und die Notwendigkeit einer erneuten Einführung des Infusionsschlauchs oder einer Eskalation zu einem Mittellinienkatheter, einem peripher eingeführten Zentralkatheter (PICC) oder einem zentralen Venenkatheter verfolgt ( CVC) wird vermerkt. Das Zeitintervall vom Entfernen des ausgefallenen Geräts bis zum Einsetzen eines neuen Geräts wird als Behandlungsverzögerungsintervall in Stunden notiert.

Die Raten für oberflächliche Thrombophlebitis (SVT) und tiefe Venenthrombose (TVT) werden auf der Grundlage der nachgewiesenen Diagnose einer SVT und/oder TVT in den oberen Extremitäten in symptomatischen Fällen berechnet. Lungenembolieraten werden auch auf der Grundlage einer Computertomographie (CT)-Brustdiagnose oder eines Beatmungsperfusions-(V/Q)-Kerntestergebnisses mit hoher Wahrscheinlichkeit für eine Lungenembolie erfasst. Vom Institutional Review Board genehmigtes Schlüsselpersonal überprüft alle Studienteilnehmerdatensätze im elektronischen Krankenaktensystem und überprüft die Daten der registrierten Teilnehmer für alle Venen-Doppler-Tests der oberen Extremitäten, Brust-CTs und V/Q-Untersuchungen. Die radiologischen Interpretationen werden auf Befunde überprüft, die mit einer katheterbedingten Venenthrombose der oberen Extremitäten oder einer Lungenembolie übereinstimmen. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Thrombose wird notiert. Wird bei dem Patienten eine Thrombophlebitis diagnostiziert, wird auch die Lage des Thrombus dokumentiert. Diese Überprüfung berücksichtigt die Thromboseentwicklung bis zu 30 Tage nach der Entlassung des Patienten. Symptome und Gründe für die Bildgebung werden dokumentiert. Da zeitweise lange periphere Infusionen in die tiefen Venen der Arme eingeführt werden, ist eine TVT eine bekannte Komplikation.

Die Infektionsrate wird mithilfe bestätigter katheterbezogener Blutstrominfektionsdaten des Überwachungsteams der Abteilung für Epidemiologie verfolgt. Das Team nutzt die Definition des Centers for Disease Control für eine im Labor bestätigte Blutstrominfektion (LCBSI).

Die Aufzeichnungen über die Medikamentenverabreichung werden auf Antikoagulanzien und ausgewählte Reiz- und Bläschenmittel überprüft, die über jeden Katheter verabreicht werden. Vesikante Medikamente können zu Gewebenekrose oder Blasenbildung führen, wenn sie versehentlich in das eine Vene umgebende Gewebe infundiert werden. Bläschende Substanzen, die im Allgemeinen über die zentrale Leitung verabreicht werden oder als ätzend für das Gefäß gelten, werden in beiden Gruppen notiert. Die Anzahl der Dosen wird aufgezeichnet.