パーキンソン病の成人参加者の疾患活動性の変化を評価するためのABBV-951皮下点滴の実世界研究 (ROSSINI)
2026年4月24日 更新者：AbbVie
日常臨床における進行性パーキンソン病における ABBV-951 の長期有効性に関する世界的な現実世界の証拠研究 (ROSSINI: 継続的なレボドパ皮下注入による現実世界の結果)
パーキンソン病 (PD) は脳に影響を与える神経疾患です。 PDは時間の経過とともに悪化しますが、進行の速さは人によって大きく異なります。 PD の症状には、震え、硬直、動きの遅さなどがあります。 この研究の目的は、現実世界の環境で進行性PDの成人参加者の治療においてABBV-951がどの程度有効であるかを評価することです。
ABBV-951 (フォスレボドパ/フォスカルビドパ) は、パーキンソン病の治療薬として承認されています。 約 450 人の PD 成人参加者（ABBV-951 の新規参加者 300 人、非盲検延長試験から移行する参加者最大 150 人）が約 60 施設に登録されます。 ABBV-951で治療する（またはコホートBで治療を継続する）決定は、参加者にこの研究への参加を呼びかける決定の前に医師によって行われます。
すべての参加者は、約 3 年間、ABBV-951 の皮下注射を受けます。
参加者は研究期間中、定期的にクリニックを受診します。 治療の効果は、医学的評価とアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
427
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 253477
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Institute /ID# 253461
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94301-2011
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto /ID# 264703
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital /ID# 259381
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 253465
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida College of Medicine /ID# 259383
-
Miami、Florida、アメリカ、33138
- University of Miami /ID# 259396
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Orlando、Florida、アメリカ、32825-3769
- N1 Research, LLC /ID# 264221
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 253470
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine Primary And Specialty Care Lavin Family Pavilion /ID# 266977
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 269764
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Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Boston Medical Center Health System /ID# 269765
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0341
- University of Minnesota - Minneapolis /ID# 268121
-
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City VA Medical Center /ID# 253466
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106-0100
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 259390
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725-6021
- David L. Kreitzman, MD, PC /ID# 259397
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health /ID# 253469
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207-1100
- Novant Health Neurology and Sleep /ID# 259391
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 259387
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718-2531
- NeuroCare Center /ID# 259392
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Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136-6378
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 253463
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 253474
-
-
Texas
-
Georgetown、Texas、アメリカ、78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists /ID# 253473
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 259394
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5500
- University of Utah /ID# 253471
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Evergreenhealth Medical Center /ID# 268120
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 253460
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Haifa、イスラエル、3525408
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 260421
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 257717
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 257716
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 257715
-
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Tel Aviv
-
Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254823
-
Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254824
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New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital /ID# 259670
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Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 259671
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State of Vienna
-
Vienna、State of Vienna、オーストリア、1160
- Klinik Ottakring /ID# 262773
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Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8010
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 262774
-
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Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 262775
-
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Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 262776
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 262833
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 263315
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 269689
-
Québec、Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Centre de Recherche St-Louis /ID# 262746
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Stockholm County
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Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、113 65
- Centrum for neurologi /ID# 252118
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Uppsala County
-
Uppsala、Uppsala County、スウェーデン、75185
- Uppsala University Hospital /ID# 252119
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Västra Götaland County
-
Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 252115
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 257588
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 260922
-
Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 254437
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A Coruna
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Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 261402
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche /ID# 254438
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260921
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Capital Region
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Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital /ID# 252032
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Glostrup Municipality、Capital Region、デンマーク、2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 252035
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Region Syddanmark
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Odense、Region Syddanmark、デンマーク、5000
- Odense University Hospital /ID# 252036
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Beelitz-Heilstätten、ドイツ、14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 252665
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Bottrop、ドイツ、46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop /ID# 252274
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Baden-Wurttemberg
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Wolfach、Baden-Wurttemberg、ドイツ、77709
- Parkinson-Klinik Ortenau GmbH&Co KG /ID# 252376
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81337
- Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 255574
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Brandenburg
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Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14467
- Klinikum Ernst von Bergmann /ID# 252375
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Lower Saxony
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Osnabrück、Lower Saxony、ドイツ、49076
- Klinikum Osnabrueck GmbH /ID# 252275
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Saxony-Anhalt
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Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau /ID# 260372
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Brasov、ルーマニア、500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov /ID# 253308
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Bucharest、ルーマニア、020121
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 252250
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Constanța、ルーマニア、900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta /ID# 252251
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Târgu Mureş、ルーマニア、540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 252247
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Timiș County
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Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252248
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Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252249
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
該当する場合、ラベルおよび地域の償還規制に従ってABBV-951で治療された高度PDの参加者。
説明
包含基準:
- ABBV-951 療法の資格は、参加国で承認されている現地ラベルおよび該当する場合は現地の償還規制に従っています。
- レボドパ反応性特発性パーキンソン病 (PD) の診断。
参加者は次のいずれかである必要があります。
- コホート A: ABBV-951 に対する未経験者
- コホートB：ABBV-951で前治療された、特に非盲検延長研究M15-737およびM20-098の参加者で、プロトコルから大きく逸脱することなくこれらの研究を完了し、治験責任医師の判断による有害事象（AE）を経験しなかった者。という意見は、許容できない安全上のリスクを示唆している可能性があります。
- ABBV-951で治療する（またはコホートBで治療を継続する）という決定は、参加者にこの研究に参加するようアプローチする決定の前に臨床医によって行われます。
- 研究関連の手順が実行される前に、参加者または法定代理人（LAR）は、研究終了後に国の規制に従ってデータ使用/開示許可（AUDD）/インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名します。について説明し、参加者は質問に答える機会がありました。
除外基準:
- 参加国で承認された現地の ABBV-951 ラベルの禁忌セクションに含まれる条件。
ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア < 24。
- 参加者のスコアが 19 ～ 23 の場合、治験責任医師の判断に基づいて、参加者が常駐の介護者の助けを借りて治療に対処し、研究手順に従うことができる場合、その参加者は参加することができます。
- 登録時から研究全体を通して同時介入臨床試験に参加する。
- 研究者の判断による重大な皮膚の状態または障害の病歴。 最近の日焼け、にきび、瘢痕組織、タトゥー、開いた傷、焼き印、または着色などの一時的な症状の場合、研究者がこれらが治験薬の注入または研究の評価を妨げるとみなした場合、参加者は参加すべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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コホート A: ABBV-951
ABBV-951の経験がない参加者は、現地のラベルに従って医師の処方に従ってABBV-951を受け取ります。
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コホート B: ABBV-951
非盲検延長研究 M15-737 および M20-098 から移行する参加者は、引き続き ABBV-951 を受けます。
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国別のサブ研究
コホートAに参加した米国、ドイツ、スペイン在住の参加者は初回1回の面接に参加し、6か月後に治療を継続した参加者は治療の長期的な影響を調査するためのフォローアップ面接に参加する。 。
6か月の時点より前に治療を中止した参加者は、治療中止の理由を理解するために中止面接に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オフ時間のベースラインからの変化 (時間)
時間枠：最長約3年
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オフ時間に費やした時間数のベースラインから各予定訪問までの平均変化は、混合効果モデル反復測定 (MMRM) を使用して推定されます。
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最長約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月24日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。