Real-World studie van ABBV-951 subcutane infusie om verandering in ziekteactiviteit bij volwassen deelnemers met de ziekte van Parkinson te beoordelen (ROSSINI)
24 april 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een mondiaal praktijkonderzoek naar de langetermijneffectiviteit van ABBV-951 bij de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium in de routinematige klinische praktijk (ROSSINI: Real-world Outcomes With continue Subcutaneous Levodopa INfusIon)
De ziekte van Parkinson (PD) is een neurologische aandoening die de hersenen aantast. PD wordt in de loop van de tijd erger, maar hoe snel het vordert, verschilt sterk van persoon tot persoon. Sommige symptomen van Parkinson zijn trillingen, stijfheid en traagheid van beweging. Het doel van deze studie is om te evalueren hoe effectief ABBV-951 is bij de behandeling van volwassen deelnemers met gevorderde Parkinson in de praktijk.
ABBV-951 (foslevodopa/foscarbidopa) is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Ongeveer 450 volwassen deelnemers met de ziekte van Parkinson (300 deelnemers nieuw bij ABBV-951, maximaal 150 deelnemers die overstappen van een open-label extensieonderzoek) zullen worden ingeschreven op ongeveer 60 locaties. Het besluit om te behandelen met ABBV-951 (of de behandeling voort te zetten in Cohort B) wordt door de arts genomen voordat wordt besloten de deelnemer te benaderen voor deelname aan dit onderzoek.
Alle deelnemers krijgen gedurende ongeveer 3 jaar een subcutane infusie van ABBV-951.
Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers regelmatig kliniekbezoeken bijwonen. Het effect van de behandeling zal worden gecontroleerd door middel van medische beoordelingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
427
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital /ID# 259670
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 259671
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 262833
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 263315
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 269689
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche St-Louis /ID# 262746
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital /ID# 252032
-
Glostrup Municipality, Capital Region, Denemarken, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 252035
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital /ID# 252036
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstätten, Duitsland, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 252665
-
Bottrop, Duitsland, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop /ID# 252274
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Wolfach, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 77709
- Parkinson-Klinik Ortenau GmbH&Co KG /ID# 252376
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81337
- Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 255574
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann /ID# 252375
-
-
Lower Saxony
-
Osnabrück, Lower Saxony, Duitsland, 49076
- Klinikum Osnabrueck GmbH /ID# 252275
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau /ID# 260372
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3525408
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 260421
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 257717
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 257716
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 257715
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254823
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254824
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1160
- Klinik Ottakring /ID# 262773
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 262774
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 262775
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 262776
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov /ID# 253308
-
Bucharest, Roemenië, 020121
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 252250
-
Constanța, Roemenië, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta /ID# 252251
-
Târgu Mureş, Roemenië, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 252247
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252248
-
Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252249
-
-
-
-
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 257588
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 260922
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 254437
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 261402
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- Hospital General Universitario de Elche /ID# 254438
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260921
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 253477
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Banner Sun Health Research Institute /ID# 253461
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301-2011
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto /ID# 264703
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 259381
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 253465
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida College of Medicine /ID# 259383
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33138
- University of Miami /ID# 259396
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825-3769
- N1 Research, LLC /ID# 264221
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 253470
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine Primary And Specialty Care Lavin Family Pavilion /ID# 266977
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 269764
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Boston Medical Center Health System /ID# 269765
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-0341
- University of Minnesota - Minneapolis /ID# 268121
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Kansas City VA Medical Center /ID# 253466
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106-0100
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 259390
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725-6021
- David L. Kreitzman, MD, PC /ID# 259397
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health /ID# 253469
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207-1100
- Novant Health Neurology and Sleep /ID# 259391
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 259387
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718-2531
- NeuroCare Center /ID# 259392
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136-6378
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 253463
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 253474
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists /ID# 253473
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 259394
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5500
- University of Utah /ID# 253471
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Evergreenhealth Medical Center /ID# 268120
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 253460
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Zweden, 113 65
- Centrum for neurologi /ID# 252118
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Zweden, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 252119
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 252115
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met gevorderde PD, behandeld met ABBV-951 volgens etiket en lokale terugbetalingsregels, indien van toepassing.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiktheid voor ABBV-951-therapie in overeenstemming met het goedgekeurde lokale label in het deelnemende land en de lokale terugbetalingsregels, indien van toepassing.
- Diagnose van op levodopa reagerende idiopathische ziekte van Parkinson (PD).
Deelnemer moet een van de volgende zijn:
- Cohort A: naïef ten opzichte van ABBV-951
- Cohort B: Voorbehandeld met ABBV-951, in het bijzonder deelnemers aan Open-Label Extensiestudies M15-737 en M20-098 die deze studies voltooiden zonder significante protocolafwijkingen en die geen bijwerking (AE) ondervonden die in de onderzoeken van de onderzoeker advies kan duiden op een onaanvaardbaar veiligheidsrisico.
- De beslissing om te behandelen met ABBV-951 (of de behandeling voort te zetten in Cohort B) wordt door de arts genomen voorafgaand aan de beslissing om de deelnemer te benaderen voor deelname aan dit onderzoek.
- Voordat er onderzoekgerelateerde procedures worden uitgevoerd, heeft de deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) vrijwillig een autorisatie voor gebruik/openbaarmaking van gegevens (AUDD)/informed toestemmingsformulier (ICF) ondertekend in overeenstemming met de nationale regelgeving nadat het onderzoek is afgerond. uitgelegd en de deelnemer heeft de gelegenheid gehad om vragen beantwoord te krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die is opgenomen in de contra-indicatiessectie van het goedgekeurde lokale ABBV-951-label in het deelnemende land.
Mini-Mental State Examination (MMSE)-score <24.
- Als de deelnemer een score van 19-23 heeft, kan hij/zij worden opgenomen als de deelnemer op basis van het oordeel van de onderzoeker in staat is de therapie af te handelen en de onderzoeksprocedures te volgen met de hulp van een vaste verzorger.
- Deelname aan een gelijktijdige interventionele klinische proef vanaf de inschrijving en gedurende de gehele studie.
- Geschiedenis van significante huidaandoeningen of -aandoeningen volgens het oordeel van de onderzoeker. In het geval van tijdelijke aandoeningen zoals recente zonnebrand, acne, littekenweefsel, tatoeage, open wond, brandwonden of verkleuringen mag de deelnemer niet worden opgenomen als de onderzoeker van mening is dat deze de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel of de beoordeling van het onderzoek verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort A: ABBV-951
Deelnemers die naïef zijn voor ABBV-951 zullen ABBV-951 ontvangen zoals voorgeschreven door hun arts volgens het lokale etiket.
|
|
Cohort B: ABBV-951
Deelnemers die overstappen van de Open-Label Extensiestudies M15-737 en M20-098 zullen ABBV-951 blijven ontvangen.
|
|
Landspecifieke substudie
Deelnemers uit de Verenigde Staten, Duitsland en Spanje, die hebben deelgenomen aan Cohort A, zullen deelnemen aan een enkel eerste interview en degenen die na zes maanden doorgaan met de behandeling zullen deelnemen aan een vervolginterview om de longitudinale impact van de behandeling te onderzoeken. .
De deelnemers die vóór het tijdstip van zes maanden stoppen, zullen deelnemen aan een stopzettingsgesprek om de redenen voor hun stopzetting van de behandeling te begrijpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf basislijn in UIT-tijd (uren)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie ten opzichte van elk gepland bezoek in het aantal uren dat in de OFF-tijd wordt doorgebracht, zal worden geschat met behulp van een mixed-effect model van herhaalde metingen (MMRM).
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P22-487
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .