Real-World studie van ABBV-951 subcutane infusie om verandering in ziekteactiviteit bij volwassen deelnemers met de ziekte van Parkinson te beoordelen (ROSSINI)

Inclusiecriteria:

• Geschiktheid voor ABBV-951-therapie in overeenstemming met het goedgekeurde lokale label in het deelnemende land en de lokale terugbetalingsregels, indien van toepassing.
• Diagnose van op levodopa reagerende idiopathische ziekte van Parkinson (PD).

• Deelnemer moet een van de volgende zijn:

  • Cohort A: naïef ten opzichte van ABBV-951
  • Cohort B: Voorbehandeld met ABBV-951, in het bijzonder deelnemers aan Open-Label Extensiestudies M15-737 en M20-098 die deze studies voltooiden zonder significante protocolafwijkingen en die geen bijwerking (AE) ondervonden die in de onderzoeken van de onderzoeker advies kan duiden op een onaanvaardbaar veiligheidsrisico.
• De beslissing om te behandelen met ABBV-951 (of de behandeling voort te zetten in Cohort B) wordt door de arts genomen voorafgaand aan de beslissing om de deelnemer te benaderen voor deelname aan dit onderzoek.
• Voordat er onderzoekgerelateerde procedures worden uitgevoerd, heeft de deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) vrijwillig een autorisatie voor gebruik/openbaarmaking van gegevens (AUDD)/informed toestemmingsformulier (ICF) ondertekend in overeenstemming met de nationale regelgeving nadat het onderzoek is afgerond. uitgelegd en de deelnemer heeft de gelegenheid gehad om vragen beantwoord te krijgen.

Uitsluitingscriteria:

• Elke aandoening die is opgenomen in de contra-indicatiessectie van het goedgekeurde lokale ABBV-951-label in het deelnemende land.

• Mini-Mental State Examination (MMSE)-score <24.

  • Als de deelnemer een score van 19-23 heeft, kan hij/zij worden opgenomen als de deelnemer op basis van het oordeel van de onderzoeker in staat is de therapie af te handelen en de onderzoeksprocedures te volgen met de hulp van een vaste verzorger.
• Deelname aan een gelijktijdige interventionele klinische proef vanaf de inschrijving en gedurende de gehele studie.
• Geschiedenis van significante huidaandoeningen of -aandoeningen volgens het oordeel van de onderzoeker. In het geval van tijdelijke aandoeningen zoals recente zonnebrand, acne, littekenweefsel, tatoeage, open wond, brandwonden of verkleuringen mag de deelnemer niet worden opgenomen als de onderzoeker van mening is dat deze de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel of de beoordeling van het onderzoek verstoren.